제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 파시글리팜(TAK-875)과 시타글립틴의 비교
2015년 8월 26일 업데이트: Takeda
제2형 피험자에서 메트포르민과 병용 시 시타글립틴 100mg과 비교하여 매일 경구 복용하는 TAK-875 50mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조, 24주 연구 당뇨병
이 연구의 목적은 24주 치료 기간 동안 혈당 조절에 대한 시타글립틴 + 메트포르민과 비교하여 파시글리팜(TAK-875) + 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-875입니다. TAK-875는 제2형 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 메트포르민과 함께 TAK-875를 복용하는 사람들의 혈당 조절을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 620명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-875 50mg
- 시타글립틴 100mg
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 혈당 수치를 자가 모니터링하고 혈당 상승 또는 저혈당 증상을 일기에 기록하도록 요청받습니다.
이 다중 센터 시험은 미국, 라틴 아메리카, 유럽 및 아시아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 42주이며 참가자는 클리닉을 최대 15회 방문하게 됩니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방
-
Kemerovo, 러시아 연방
-
Novosibirsk, 러시아 연방
-
St. Petersburg, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Kelantan, 말레이시아
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, 말레이시아
-
Taiping, Perak, 말레이시아
-
Taiping, Perak, Perak, 말레이시아
-
-
Selangor
-
Putrajaya, Selangor, 말레이시아
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국
-
Glendale, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Fresno, California, 미국
-
Garden Grove, California, 미국
-
Modesto, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
Thousand Oaks, California, 미국
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국
-
Hialeah, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Miami Lakes, Florida, 미국
-
North Miami, Florida, 미국
-
North Miami Beach, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
Sanford, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Conyers, Georgia, 미국
-
Evans, Georgia, 미국
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Evanston, Illinois, 미국
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
Hickory, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, 미국
-
Laurens, South Carolina, 미국
-
Spartanburg, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Odessa, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
Sugar Land, Texas, 미국
-
Victoria, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
-
-
Buenos Aires
-
Coronel Suarez, Buenos Aires, 아르헨티나
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lviv, 우크라이나
-
Vinnytsia, 우크라이나
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
-
Red Deer, Alberta, 캐나다
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다
-
London, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Karlovac, 크로아티아
-
Krapinske Toplice, 크로아티아
-
Slavonski Brod, 크로아티아
-
Virovitica, 크로아티아
-
Zagreb, 크로아티아
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국
-
Rajathevee, Bangkok, 태국
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, 태국
-
-
Pathum Thani
-
Klongluang, Pathum Thani, 태국
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, 태국
-
-
-
-
-
Ica, 페루
-
Lima, 페루
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드
-
Lodz, 폴란드
-
Oswiecim, 폴란드
-
Rzeszow, 폴란드
-
Sobotka, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
Zgierz, 폴란드
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도
-
Iloilo City, 필리핀 제도
-
Marikina City, 필리핀 제도
-
Pasig, 필리핀 제도
-
Quezon City, 필리핀 제도
-
West Fairview, Quezon City, 필리핀 제도
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
-
Godollo, 헝가리
-
Kistarcsa, 헝가리
-
Satoraljaujhely, 헝가리
-
Szeged, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- HbA1c ≥8% 및 <10.5%이고, 스크리닝 전 적어도 8주 동안 메트포르민의 ≥1500mg(또는 기록된 최대 허용 용량(MTD))의 안정적인 일일 용량을 투여받았다. 이 참가자는 연구 일정 A에 따라 위약 도입 기간에 즉시 들어가거나,
- HbA1c ≥8% 및 <10.5%를 갖고 스크리닝 전 적어도 8주 동안 문서화된 MTD 없이 1500mg 미만의 메트포르민의 안정적인 일일 용량을 유지했습니다. 스크리닝 방문을 완료한 후, 이 참가자는 연구 일정 B에 따라 8주에서 12주 적정/안정화 기간 동안 메트포르민 용량을 ≥1500mg(또는 MTD)으로 즉시 증가시킵니다. 메트포르민 ≥1500mg의 안정적인 투여 후( 또는 MTD) 8주 동안 참가자는 -3주 절차를 완료하여 위약 준비 기간에 들어갈 자격이 있어야 하고 HbA1c ≥8% 및 <10.5%여야 합니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제로 치료를 받은 적이 없습니다(예외: 참가자가 스크리닝 전 8주 이내에 ≤7일 동안 다른 항당뇨병 요법을 받은 경우).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/m^2 이하입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량과 처방을 받아야 합니다. 그러나 필요에 따라 처방약 또는 비처방약의 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다. 참고: 스크리닝에서 진단된 질병 또는 상태로 인해 만성적으로 투여되는 약물(들)을 시작해야 하는 참가자는 새로운 요법이 안정화된 후 다시 스크리닝해야 합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스폰서가 제공한 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 의향이 있으며 일기에 자신의 혈당 농도를 일관되게 기록합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받았음.
- 이전 TAK-875 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈이 ≤12g/dL(≤120g/L)이고 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100g/L)입니다.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 ≥160 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥95 mm Hg를 가짐. (참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우, 최초 측정 후 최소 30분 후에 평가를 1회 반복할 수 있으며 두 번째 측정에 대한 결정이 내려집니다.)
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 암 병력이 있습니다. 기저 세포 암종 또는 I기 피부 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >2 x 정상 상한치(ULN)를 가짐.
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치 >ULN을 갖는다. 예외: 참가자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 조사자의 재량에 따라 참가자에게 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(≥133μmol/L), 여성의 경우 ≥1.4mg/dL(≥124μmol/L) 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2.
- 조사관이 결정한 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 췌장염 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술의 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술, 심근경색증(MI), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 과민성, 알레르기 병력이 있거나 TAK-875, 메트포르민 또는 시타글립틴의 성분에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 제외 약물을 받았거나 제외 약물을 받을 것으로 예상됩니다.
- 여성인 경우, 임신 중(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파시글리팜 50mg
Fasiglifam(TAK-875) 50mg 정제, 경구, 1일 1회, Sitagliptin 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 메트포르민 안정 용량 ≥1500mg(또는 최대 내약 용량), 정제, 경구, 매일 최대 24일 주.
|
메트포르민 정제
파시글리팜(TAK-875) 정제
Sitagliptin 위약 일치 정제
|
|
활성 비교기: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 100 mg, 정제, 1일 1회, TAK-875 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 메트포르민 안정 용량 ≥1500 mg(또는 최대 내약 용량), 정제, 최대 24주 동안 매일 경구 투여.
|
메트포르민 정제
시타글립틴 정제
Fasiglifam(TAK-875) 위약 일치 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선에 상대적인 24주차 또는 최종 방문에서 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
|
24주 치료 후 당화혈색소가 7% 미만인 참가자의 비율.
|
24주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
24주차에 수집된 FPG 또는 기준선과 관련된 최종 방문 사이의 변화.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-875_310
- 2013-000542-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1139-0467 (레지스트리 식별자: WHO UTN)
- DOH-27-0913-4426 (레지스트리 식별자: SANCTR (South Africa))
- NMRR-13-518-16346 (레지스트리 식별자: NMRR (Malaysia))
- PHRR140127-000165 (레지스트리 식별자: PHRR (Philippines))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .