Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fasiglifamu (TAK-875) se sitagliptinem při použití v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

26. srpna 2015 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního perorálního TAK-875 50 mg ve srovnání se sitagliptinem 100 mg při použití v kombinaci s metforminem u pacientů s typem 2 Diabetes

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost fasiglifamu (TAK-875) plus metformin ve srovnání se sitagliptinem plus metforminem na kontrolu glykémie během 24týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-875. TAK-875 je testován k léčbě lidí, kteří mají diabetes 2. typu. Tato studie se zaměří na kontrolu glykémie u lidí, kteří kromě metforminu užívají TAK-875.

Do studie bude zařazeno přibližně 620 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptin 100 mg

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou požádáni, aby si sami sledovali hladinu glukózy v krvi a zaznamenávali jakékoli zvýšení glukózy v krvi nebo příznaky hypoglykémie do deníku.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Latinské Americe, Evropě a Asii. Celková doba účasti v této studii je až 42 týdnů a účastníci absolvují až 15 návštěv na klinice.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
      • Virovitica, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Marikina City, Filipíny
      • Pasig, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • West Fairview, Quezon City, Filipíny
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Perak, Malajsie
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Godollo, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Satoraljaujhely, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Sobotka, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
      • Evans, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy
      • Laurens, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
      • Victoria, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko
      • Rajathevee, Bangkok, Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

  4. Splňuje jedno z následujících kritérií:.

    1. Má HbA1c ≥ 8 % a < 10,5 % a byl na stabilní denní dávce ≥ 1500 mg (nebo dokumentované maximální tolerované dávce (MTD)) metforminu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Tento účastník okamžitě vstoupí do Placebo Run-in Period podle Studijního plánu A, nebo;
    2. Má HbA1c ≥8 % a <10,5 % a byl na stabilní denní dávce <1500 mg metforminu bez zdokumentované MTD po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Po dokončení screeningové návštěvy bude těmto účastníkům okamžitě zvýšena dávka metforminu na ≥1500 mg (nebo MTD) po dobu 8 až 12 týdnů titrace/stabilizace podle plánu studie B. Po stabilním podávání metforminu ≥1500 mg ( nebo MTD) po dobu 8 týdnů, musí se účastník kvalifikovat pro vstup do Placebo Run-in Period dokončením procedur v týdnu -3 a mít HbA1c ≥8 % a <10,5 %.
  5. Během 8 týdnů před screeningem nepodstoupil žádnou léčbu jinými antidiabetiky než metforminem (výjimka: pokud účastník dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu ≤ 7 dnů během 8 týdnů před screeningem).
  6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2 při screeningu.
  7. Účastníci pravidelně užívající jiné, nevyloučené léky musí mít stabilní dávku a režim po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. V případě potřeby je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků. Poznámka: Účastníci, kteří vyžadují zahájení chronicky podávaného léku (léků) kvůli onemocnění nebo stavu diagnostikovanému při Screeningu, musí být po stabilizaci nového režimu znovu vyšetřeni.
  8. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí sponzorem poskytnutého domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi do deníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem nebo dostal testovaný antidiabetický lék během 3 měsíců před screeningem.
  2. Byl randomizován do předchozí studie TAK-875.
  3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem pracoviště studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  5. Při screeningu má hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 g/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 g/l) pro ženy.
  6. Má systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mm Hg při screeningové návštěvě. (Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, může se hodnocení opakovat alespoň 30 minut po úvodním měření a bude rozhodnuto o druhém měření.)
  7. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi < 5 let před screeningem. Anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže stadia I je povolena.
  8. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  9. Má celkovou hladinu bilirubinu >ULN při screeningu. Výjimka: pokud má účastník zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude mu povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  10. Má sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/l) u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/l) u žen a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
  11. Podle zkoušejícího má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  13. Má v anamnéze pankreatitidu.
  14. Má v anamnéze bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku během jednoho roku před screeningem.
  15. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  16. Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu (MI), nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při screeningu.
  17. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na kteroukoli složku TAK-875, metformin nebo sitagliptin.
  18. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  19. Dostal vyloučené léky před screeningem nebo se očekává, že bude dostávat vyloučené léky.
  20. Pokud je žena těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. lidský choriový gonadotropin v séru/moči u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  21. Není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  22. Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam (TAK-875) 50 mg tablety, perorálně, jednou denně, tablety Sitagliptinu s placebem, perorálně, jednou denně, a stabilní dávka metforminu ≥1500 mg (nebo maximální tolerovaná dávka), tablety, perorálně, denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Lék: Fasiglifam (TAK-875)
Tablety Fasiglifam (TAK-875).
Lék: Sitagliptin Placebo
Sitagliptin tablety odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tablety, jednou denně, tablety odpovídající placebu TAK-875, perorálně, jednou denně, a stabilní dávka metforminu ≥1500 mg (nebo maximální tolerovaná dávka), tablety, perorálně, denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Lék: Sitagliptin
Tablety sitagliptinu
Lék: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné v týdnu 24 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem méně než 7 % po 24 týdnech léčby.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi FPG shromážděnými v týdnu 24 nebo poslední návštěvou vzhledem k základní linii. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1139-0467 (Identifikátor registru: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Identifikátor registru: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Identifikátor registru: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Identifikátor registru: PHRR (Philippines))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit