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2型糖尿病患者においてメトホルミンと併用した場合のファシグリファム（TAK-875）とシタグリプチンの比較

2015年8月26日 更新者：Takeda

2型患者を対象にメトホルミンと併用した場合の毎日経口TAK-875 50 mgの有効性と安全性をシタグリプチン100 mgと比較して評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、24週間の第3相試験糖尿病

この研究の目的は、24 週間の治療期間にわたる血糖コントロールに対するファシグリファム (TAK-875) とメトホルミンの有効性をシタグリプチンとメトホルミンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-875と呼ばれます。 TAK-875 は、2 型糖尿病患者の治療を目的として試験されています。 この研究では、メトホルミンに加えてTAK-875を摂取する人々の血糖コントロールを検討します。

この研究には約620人の患者が登録される予定だ。 参加者は（コインを投げるように偶然に）2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられますが、これは研究中（緊急の医学的必要性がない限り）患者および研究医師には公開されません。

  • TAK-875 50mg
  • シタグリプチン 100mg

すべての参加者は、研究期間中毎日同時に 1 錠の錠剤を摂取するように求められます。 すべての参加者は血糖値を自己測定し、血糖値の上昇や低血糖の症状を日記に記録するよう求められます。

この多施設共同試験は、米国、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジアで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は最大 42 週間で、参加者は最大 15 回クリニックを訪れます。

肝臓の安全性に関する潜在的な懸念があるため、総合的に見て、ファシグリファム (TAK-875) による患者の治療の利点は潜在的なリスクを上回るものではありません。

このため、武田薬品はファシグリファムの開発活動を自主的に終了することを決定いたしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Glendale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • Garden Grove、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Sanford、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Conyers、Georgia、アメリカ
      • Evans、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ
      • Laurens、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
      • Victoria、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Red Deer、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア
      • Slavonski Brod、クロアチア
      • Virovitica、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ
      • Rajathevee、Bangkok、タイ
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、タイ
    • Pathum Thani
      • Klongluang、Pathum Thani、タイ
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Godollo、ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー
      • Satoraljaujhely、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
      • Marikina City、フィリピン
      • Pasig、フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
      • West Fairview, Quezon City、フィリピン
  • ペルー
      • Ica、ペルー
      • Lima、ペルー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Oswiecim、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Sobotka、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
      • Zgierz、ポーランド
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
    • Perak
      • Seri Manjung、Perak、マレーシア
      • Taiping、Perak、マレーシア
      • Taiping, Perak、Perak、マレーシア
    • Selangor
      • Putrajaya、Selangor、マレーシア
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、治験実施計画書の要件を理解し、遵守することができる。
  2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 2型糖尿病（T2DM）と診断された歴のある18歳以上の男性または女性である。

  4. 次の基準のいずれかを満たします。

    1. HbA1c ≧8%かつ10.5%未満であり、スクリーニング前の少なくとも8週間、メトホルミンの安定した1日用量≧1500 mg（または文書化された最大耐用量（MTD））を服用している。 この参加者は、研究スケジュール A に従って直ちにプラセボの導入期間に入ります。または、
    2. HbA1c ≧ 8% かつ < 10.5% であり、スクリーニング前の少なくとも 8 週間、文書化された MTD なしでメトホルミンを 1 日あたり 1500 mg 未満の安定した用量で服用している。 スクリーニング訪問の完了後、これらの参加者は、研究スケジュール B に従って、メトホルミンの用量を直ちに 1500 mg (または MTD) 以上に増量し、8 ～ 12 週間の滴定/安定期間を設けます。その後、メトホルミン 1500 mg 以上の安定投与が行われます (または MTD）を 8 週間継続する場合、参加者は第 3 週の手順を完了することでプラセボ導入期間に入る資格があり、HbA1c ≧ 8%、<10.5% でなければなりません。
  5. -スクリーニング前の8週間以内にメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療を受けていない（例外：参加者がスクリーニング前の8週間以内に7日間以内に他の抗糖尿病療法を受けている場合）。
  6. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 45 kg/m^2 以下である。
  7. 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量および処方計画を服用している必要があります。 ただし、必要に応じて、治験責任医師の裁量により、処方薬または市販薬の使用が許可されます。 注: スクリーニング時に診断された疾患または症状のため、慢性的に投薬の開始が必要な参加者は、新しいレジメンが安定した後に再スクリーニングを受ける必要があります。
  8. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究期間中および治験薬の最後の投与後30日間、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
  9. スポンサーが提供する家庭用血糖モニターを使用して血糖を監視し、自分の血糖濃度を日記に一貫して記録することができ、またその意欲がある。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の30日以内に治験薬の投与を受けたことがある、またはスクリーニング前の3か月以内に治験中の抗糖尿病薬の投与を受けたことがある。
  2. 以前の TAK-875 研究にランダム化されています。
  3. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員（配偶者、親、子、兄弟など）と扶養関係にある、または強迫的に同意する可能性がある。
  4. -スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受領したことがある、または研究中に献血を計画している。
  5. スクリーニング時のヘモグロビン値が男性の場合は 12 g/dL (≤ 120 g/L)、女性の場合は 10 g/dL (≤ 100 g/L) です。
  6. スクリーニング来院時に収縮期血圧が160 mm Hg以上、または拡張期血圧が95 mm Hg以上である。 （参加者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定から少なくとも 30 分後に評価を 1 回繰り返すことができ、2 回目の測定で決定が行われます。）
  7. スクリーニング前に 5 年未満寛解状態にあるがんの病歴がある。 皮膚の基底細胞癌またはステージ I 扁平上皮癌の病歴は許可されます。
  8. スクリーニング時に正常値の上限（ULN）の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルを有する。
  9. スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULN を超えています。 例外: 参加者がギルバート症候群を記録している場合、研究者の裁量により、ビリルビン値が上昇していても参加者は許可されます。
  10. 血清クレアチニンが男性の場合は1.5mg/dL以上（133μmol/L以上）、女性の場合は1.4mg/dL（124μmol/L以上）、および/または推定糸球体濾過率（eGFR）が60mL/分/1.73未満である スクリーニング時は m^2。
  11. 研究者によって制御されていない甲状腺疾患があると判断された。
  12. スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
  13. 膵炎の既往歴あり。
  14. スクリーニング前の1年以内に胃バンディングまたは胃バイパス手術の履歴がある。
  15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染歴がある。
  16. -スクリーニング前またはスクリーニング時の3か月以内に、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、脳血管障害または一過性虚血発作を起こした。
  17. 過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875、メトホルミン、またはシタグリプチンのいずれかの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
  18. スクリーニング前の2年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
  19. スクリーニング前に除外薬剤を投与されたことがある、または除外薬剤を投与される予定である。
  20. 女性の場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠している（臨床検査、すなわち、妊娠の可能性のある女性の血清/尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）によって確認される）または授乳中であるか、または妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
  21. 英語の口頭または書面、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できない。
  22. -治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファシグリファム50mg
ファシグリファム (TAK-875) 50 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、シタグリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、およびメトホルミン安定用量 ≥1500 mg (または最大耐用量)、錠剤、経口、1 日最大 24 錠数週間。
薬：メトホルミン
メトホルミン錠
薬：ファシグリファム (TAK-875)
ファシグリファム（TAK-875）錠
薬：シタグリプチン プラセボ
シタグリプチン プラセボ適合錠剤
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
シタグリプチン 100 mg、錠剤、1 日 1 回、TAK-875 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、およびメトホルミン安定用量 ≥1500 mg (または最大耐用量)、錠剤、経口、毎日最大 24 週間。
薬：メトホルミン
メトホルミン錠
薬：シタグリプチン
シタグリプチン錠
薬：ファシグリファム (TAK-875) プラセボ
ファシグリファム (TAK-875) プラセボ適合錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
24週目または最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値(結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコース濃度)のベースラインに対する変化。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目でHbA1cが7%未満だった参加者の割合
時間枠：第24週
24週間の治療後、グリコシル化ヘモグロビンを有する参加者の割合は7%未満でした。
第24週
空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと比較した、24 週目または最終来院時に収集された FPG 間の変化。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (EudraCT番号)
  • U1111-1139-0467 (レジストリ識別子：WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (レジストリ識別子：SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (レジストリ識別子：NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (レジストリ識別子：PHRR (Philippines))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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