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Confronto di Fasiglifam (TAK-875) con Sitagliptin quando utilizzato in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2

26 agosto 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAK-875 orale giornaliero 50 mg rispetto al sitagliptin 100 mg se utilizzato in combinazione con metformina in soggetti con tipo 2 Diabete

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di fasiglifam (TAK-875) più metformina rispetto a sitagliptin più metformina sul controllo glicemico durante un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-875. TAK-875 è in fase di test per il trattamento di persone con diabete di tipo 2. Questo studio esaminerà il controllo glicemico nelle persone che assumono TAK-875 oltre alla metformina.

Lo studio arruolerà circa 620 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptin 100 mg

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di auto-monitorare i propri livelli di glucosio nel sangue e documentare eventuali aumenti della glicemia o sintomi di ipoglicemia in un diario.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, in America Latina, in Europa e in Asia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 42 settimane e i partecipanti effettueranno fino a 15 visite alla clinica.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
      • Virovitica, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Marikina City, Filippine
      • Pasig, Filippine
      • Quezon City, Filippine
      • West Fairview, Quezon City, Filippine
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia
  • Perù
      • Ica, Perù
      • Lima, Perù
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sobotka, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
      • Evans, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
      • Laurens, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • Victoria, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
      • Rajathevee, Bangkok, Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Godollo, Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
      • Satoraljaujhely, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A giudizio dello sperimentatore, è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. È maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

  4. Soddisfa uno dei seguenti criteri:.

    1. Ha un HbA1c ≥8% e <10,5% ed è stato trattato con una dose giornaliera stabile di ≥1500 mg (o dose massima tollerata documentata (MTD)) di metformina per almeno 8 settimane prima dello screening. Questo partecipante entrerà immediatamente nel periodo di rodaggio del placebo secondo il programma di studio A, oppure;
    2. Ha un HbA1c ≥8% e <10,5% ed è stato trattato con una dose giornaliera stabile di <1500 mg di metformina senza MTD documentato per almeno 8 settimane prima dello screening. Dopo aver completato la visita di screening, a questi partecipanti verrà immediatamente aumentata la dose di metformina a ≥1500 mg (o MTD) per un periodo di titolazione/stabilizzazione da 8 a 12 settimane secondo il programma di studio B. Dopo la somministrazione stabile di metformina ≥1500 mg ( o MTD) per 8 settimane, il partecipante deve qualificarsi per l'accesso al periodo di run-in del placebo completando le procedure della settimana -3 e avere un HbA1c ≥8% e <10,5%.
  5. Non ha ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nelle 8 settimane precedenti lo screening (eccezione: se un partecipante ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per ≤7 giorni nelle 8 settimane precedenti lo screening).
  6. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m^2 allo screening.
  7. I partecipanti che utilizzano regolarmente altri farmaci non esclusi devono assumere una dose e un regime stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, se necessario, l'uso di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dell'investigatore. Nota: i partecipanti che richiedono l'inizio di uno o più farmaci somministrati cronicamente a causa di una malattia o condizione diagnosticata durante lo screening devono essere sottoposti a un nuovo screening dopo che il nuovo regime è stato stabilizzato.
  8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico fornito dallo sponsor e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue nei diari.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi precedenti lo screening.
  2. È stato randomizzato in un precedente studio TAK-875.
  3. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio o fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening o ha intenzione di donare sangue durante lo studio.
  5. Ha un'emoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 g/L) per le femmine allo Screening.
  6. - Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica ≥95 mm Hg alla visita di screening. (Se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale e la decisione verrà presa sulla seconda misurazione.)
  7. Ha una storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I.
  8. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Ha un livello di bilirubina totale >ULN allo screening. Eccezione: se un partecipante ha documentato la sindrome di Gilbert, al partecipante sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
  10. Ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (≥133μmol/L) se maschio o ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) se femmina e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 allo screening.
  11. - Ha una malattia della tiroide incontrollata come determinato dallo sperimentatore.
  12. - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  13. Ha una storia di pancreatite.
  14. Ha una storia di bendaggio gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico entro un anno prima dello screening.
  15. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  16. - Aveva angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o durante lo screening.
  17. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di TAK-875, metformina o sitagliptin.
  18. Ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  19. Ha ricevuto farmaci esclusi prima dello screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi.
  20. Se donna, è incinta (confermata da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  21. Non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  22. Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasiglifam 50mg
Fasiglifam (TAK-875) compresse da 50 mg, per via orale, una volta al giorno, compresse corrispondenti al placebo di Sitagliptin, per via orale, una volta al giorno, e dose stabile di metformina ≥1500 mg (o dose massima tollerata), compresse, per via orale, al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Droga: Faseglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) compresse
Droga: Sitagliptin Placebo
Sitagliptin compresse corrispondenti al placebo
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, compresse, una volta al giorno, TAK-875 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, e dose stabile di metformina ≥1500 mg (o dose massima tollerata), compresse, per via orale, al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Droga: Sitagliptin
Compresse di sitagliptin
Droga: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 o all'ultima visita rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore al 7% dopo 24 settimane di trattamento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra FPG raccolti alla settimana 24 o alla visita finale rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1139-0467 (Identificatore di registro: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Identificatore di registro: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Identificatore di registro: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Identificatore di registro: PHRR (Philippines))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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