Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Fasiglifam (TAK-875) med sitagliptin, når det bruges i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

26. august 2015 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, 24-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral TAK-875 50 mg sammenlignet med sitagliptin 100 mg, når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2 Diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fasiglifam (TAK-875) plus metformin sammenlignet med sitagliptin plus metformin på glykæmisk kontrol over en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-875. TAK-875 bliver testet til at behandle mennesker, der har type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil se på glykæmisk kontrol hos personer, der tager TAK-875 ud over metformin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 620 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptin 100 mg

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om selv at overvåge deres blodsukkerniveauer og dokumentere eventuelle stigninger i blodsukker eller symptomer på hypoglykæmi i en dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Latinamerika, Europa og Asien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 42 uger, og deltagerne vil aflægge op til 15 besøg på klinikken.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Marikina City, Filippinerne
      • Pasig, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
      • Evans, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater
      • Laurens, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Victoria, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Er mand eller kvinde og 18 år eller ældre med en historisk diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM).

  4. Opfylder et af følgende kriterier:.

    1. Har en HbA1c ≥8% og <10,5% og har været på en stabil daglig dosis på ≥1500 mg (eller dokumenteret maksimal tolereret dosis (MTD)) af metformin i mindst 8 uger før screening. Denne deltager vil straks gå ind i placeboindkøringsperioden i henhold til undersøgelsesskema A, eller;
    2. Har en HbA1c ≥8% og <10,5% og har været på en stabil daglig dosis på <1500 mg metformin uden dokumenteret MTD i mindst 8 uger før screening. Efter at have afsluttet screeningbesøget vil disse deltagere straks få øget deres metformindosis til ≥1500 mg (eller MTD) i en 8- til 12-ugers titrerings-/stabiliseringsperiode i henhold til undersøgelsesskema B. Efter stabil administration af metformin ≥1500 mg ( eller MTD) i 8 uger, skal deltageren kvalificere sig til at komme ind i Placebo Run-in Perioden ved at gennemføre Uge -3 procedurerne og have en HbA1c ≥8% og <10,5%.
  5. Har ikke været i behandling med andre antidiabetiske midler end metformin inden for 8 uger før screening (undtagelse: hvis en deltager har modtaget anden antidiabetisk behandling i ≤7 dage inden for de 8 uger før screening).
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m^2 ved screening.
  7. Deltagere, der regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis og kur i mindst 4 uger før screening. Men efter behov er brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn. Bemærk: Deltagere, der kræver påbegyndelse af en eller flere kronisk administrerede lægemidler på grund af en sygdom eller tilstand, der er diagnosticeret ved screening, skal screenes igen, efter at det nye regime er blevet stabiliseret.
  8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en sponsorleveret hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer i dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screening.
  2. Er blevet randomiseret til et tidligere TAK-875 studie.
  3. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  5. Har et hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 g/L) for kvinder ved screening.
  6. Har systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥95 mm Hg ved screeningsbesøg. (Hvis deltageren opfylder dette udelukkelseskriterium, kan vurderingen gentages én gang mindst 30 minutter efter den indledende måling, og der vil blive truffet beslutning om den anden måling.)
  7. Har tidligere haft kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller stadium I pladecellekarcinom i huden er tilladt.
  8. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Har et totalt bilirubinniveau >ULN ved screening. Undtagelse: hvis en deltager har dokumenteret Gilberts syndrom, vil deltageren få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  10. Har serumkreatinin ≥1,5mg/dL (≥133μmol/L) hvis mand eller ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) hvis kvinde og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 ved Screening.
  11. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom som bestemt af investigator.
  12. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  13. Har en historie med pancreatitis.
  14. Har en historie med gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for et år før screening.
  15. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  16. Havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  17. Har en historie med overfølsomhed, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en komponent af TAK-875, metformin eller sitagliptin.
  18. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovlig stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  19. Har modtaget udelukket medicin før screening eller forventes at modtage udelukket medicin.
  20. Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  21. Er ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, som en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke er tilgængelig for.
  22. Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam (TAK-875) 50 mg tabletter, oralt, én gang dagligt, sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt, og metformin stabil dosis ≥1500 mg (eller maksimalt tolereret dosis), tabletter, oralt, dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Medicin: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
Medicin: Sitagliptin Placebo
Sitagliptin placebo-matchende tabletter
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tabletter, én gang dagligt, TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt, og metformin stabil dosis ≥1500 mg (eller maksimalt tolereret dosis), tabletter, oralt, dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter
Medicin: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) indsamlet ved uge 24 eller sidste besøg i forhold til baseline. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end 7 % efter 24 ugers behandling.
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem FPG indsamlet i uge 24 eller sidste besøg i forhold til baseline. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1139-0467 (Registry Identifier: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Registry Identifier: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Registry Identifier: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Registry Identifier: PHRR (Philippines))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner