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Comparación de fasiglifam (TAK-875) con sitagliptina cuando se usa en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

26 de agosto de 2015 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de TAK-875 oral diario de 50 mg en comparación con sitagliptina de 100 mg cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 Diabetes

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de fasiglifam (TAK-875) más metformina en comparación con sitagliptina más metformina en el control glucémico durante un período de tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-875. TAK-875 se está probando para tratar a personas que tienen diabetes tipo 2. Este estudio analizará el control glucémico en personas que toman TAK-875 además de metformina.

El estudio inscribirá a aproximadamente 620 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptina 100 mg

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que autocontrolen sus niveles de glucosa en sangre y registren cualquier aumento en la glucosa en sangre o síntomas de hipoglucemia en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos, América Latina, Europa y Asia. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 42 semanas y los participantes harán hasta 15 visitas a la clínica.

Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Red Deer, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia
      • Virovitica, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
      • Evans, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
      • Laurens, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Victoria, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Marikina City, Filipinas
      • Pasig, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
      • West Fairview, Quezon City, Filipinas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Godollo, Hungría
      • Kistarcsa, Hungría
      • Satoraljaujhely, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malasia
      • Taiping, Perak, Malasia
      • Taiping, Perak, Perak, Malasia
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malasia
  • Perú
      • Ica, Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sobotka, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia
      • Rajathevee, Bangkok, Tailandia
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Es hombre o mujer y tiene 18 años de edad o más con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

  4. Cumple con uno de los siguientes criterios:.

    1. Tiene una HbA1c ≥8 % y <10,5 %, y ha recibido una dosis diaria estable de ≥1500 mg (o dosis máxima tolerada documentada [MTD]) de metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección. Este participante entrará inmediatamente en el Período de preparación con placebo de acuerdo con el Programa A del estudio, o;
    2. Tiene una HbA1c ≥8 % y <10,5 %, y ha recibido una dosis diaria estable de <1500 mg de metformina sin MTD documentada durante al menos 8 semanas antes de la selección. Después de completar la visita de selección, se aumentará inmediatamente la dosis de metformina de estos participantes a ≥1500 mg (o MTD) durante un período de titulación/estabilización de 8 a 12 semanas de acuerdo con el Programa B del estudio. Después de la administración estable de metformina ≥1500 mg ( o MTD) durante 8 semanas, el participante debe calificar para ingresar al Período de preparación con placebo completando los procedimientos de la Semana -3 y tener una HbA1c ≥8 % y <10,5 %.
  5. No ha recibido tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean metformina dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección (Excepción: si un participante ha recibido otra terapia antidiabética durante ≤7 días dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección).
  6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m^2 en la selección.
  7. Los participantes que usan regularmente otros medicamentos no excluidos deben tener una dosis y un régimen estables durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, según sea necesario, se permite el uso de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador. Nota: Los participantes que requieran el inicio de un medicamento administrado crónicamente debido a una enfermedad o afección diagnosticada en la selección deben volver a examinarse después de que se haya estabilizado el nuevo régimen.
  8. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  9. Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar proporcionado por un patrocinador y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre en diarios.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un medicamento antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  2. Se ha aleatorizado en un estudio TAK-875 anterior.
  3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. Ha donado o recibido productos sanguíneos dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
  5. Tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mujeres en la selección.
  6. Tiene presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la visita de selección. (Si el participante cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial y se tomará una decisión sobre la segunda medición).
  7. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permiten antecedentes de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio I.
  8. Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. Tiene un nivel de bilirrubina total >LSN en la selección. Excepción: si un participante ha documentado el síndrome de Gilbert, se permitirá que el participante tenga un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
  10. Tiene creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) si es hombre o ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) si es mujer y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 en la proyección.
  11. Tiene enfermedad tiroidea no controlada según lo determinado por el investigador.
  12. Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  13. Tiene antecedentes de pancreatitis.
  14. Tiene antecedentes de cirugía de banda gástrica o derivación gástrica dentro del año anterior a la selección.
  15. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  16. Tuvo angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio (MI), angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores o en la selección.
  17. Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875, metformina o sitagliptina.
  18. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  19. Ha recibido medicamentos excluidos antes de la Selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
  20. Si es mujer, está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  21. No puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
  22. Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam (TAK-875) tabletas de 50 mg, por vía oral, una vez al día, tabletas equivalentes al placebo de sitagliptina, por vía oral, una vez al día, y dosis estable de metformina ≥1500 mg (o dosis máxima tolerada), tabletas, por vía oral, al día durante hasta 24 semanas.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina
Droga: Fasiglifam (TAK-875)
Tabletas de fasiglifam (TAK-875)
Droga: Sitagliptina Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de sitagliptina
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptin 100 mg, comprimidos, una vez al día, TAK-875 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, y metformina en dosis estable ≥1500 mg (o dosis máxima tolerada), comprimidos, por vía oral, al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina
Droga: Sitagliptina
Tabletas de sitagliptina
Droga: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 24 o en la visita final en relación con el valor inicial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada inferior al 7 % después de 24 semanas de tratamiento.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio entre FPG recolectado en la semana 24 o visita final en relación con el valor inicial. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1139-0467 (Identificador de registro: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Identificador de registro: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Identificador de registro: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Identificador de registro: PHRR (Philippines))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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