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Vergleich von Fasiglifam (TAK-875) mit Sitagliptin bei Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. August 2015 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie über 24 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglich oral verabreichtem TAK-875 50 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg bei Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Fasiglifam (TAK-875) plus Metformin im Vergleich zu Sitagliptin plus Metformin zur Blutzuckerkontrolle über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-875. TAK-875 wird zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes getestet. In dieser Studie wird die Blutzuckerkontrolle bei Menschen untersucht, die zusätzlich zu Metformin TAK-875 einnehmen.

An der Studie werden etwa 620 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch das Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt – was dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptin 100 mg

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihren Blutzuckerspiegel selbst zu überwachen und jeden Anstieg des Blutzuckers oder Symptome einer Hypoglykämie in einem Tagebuch zu dokumentieren.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Lateinamerika, Europa und Asien durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 42 Wochen und die Teilnehmer werden bis zu 15 Besuche in der Klinik absolvieren.

Aufgrund möglicher Bedenken hinsichtlich der Lebersicherheit überwiegen die Vorteile der Behandlung von Patienten mit Fasiglifam (TAK-875) insgesamt nicht die potenziellen Risiken.

Aus diesem Grund hat Takeda beschlossen, die Entwicklungsaktivitäten für Fasiglifam freiwillig einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malaysia
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
      • Marikina City, Philippinen
      • Pasig, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
      • West Fairview, Quezon City, Philippinen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Laurens, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt und hat in der Vergangenheit die Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

  4. Erfüllt eines der folgenden Kriterien:.

    1. Hat einen HbA1c-Wert von ≥ 8 % und < 10,5 % und hat vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Tagesdosis von ≥ 1500 mg (oder dokumentierte maximal tolerierte Dosis (MTD)) Metformin eingenommen. Dieser Teilnehmer tritt sofort in die Placebo-Einlaufphase gemäß Studienplan A ein, oder;
    2. Hat einen HbA1c-Wert von ≥8 % und <10,5 % und hat vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Tagesdosis von <1500 mg Metformin ohne dokumentierte MTD eingenommen. Nach Abschluss des Screening-Besuchs wird die Metformin-Dosis dieser Teilnehmer für einen 8- bis 12-wöchigen Titrations-/Stabilisierungszeitraum gemäß Studienplan B sofort auf ≥1500 mg (oder MTD) erhöht. Nach stabiler Verabreichung von Metformin ≥1500 mg ( oder MTD) für 8 Wochen muss sich der Teilnehmer für den Eintritt in die Placebo-Einlaufphase qualifizieren, indem er die Verfahren in Woche -3 abschließt und einen HbA1c ≥8 % und <10,5 % hat.
  5. Hat innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin erhalten (Ausnahme: wenn ein Teilnehmer innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ≤ 7 Tage lang eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat).
  6. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m^2.
  7. Teilnehmer, die regelmäßig andere, nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema einnehmen. Bei Bedarf ist jedoch die Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Hinweis: Teilnehmer, die aufgrund einer beim Screening diagnostizierten Krankheit oder Erkrankung mit der Einnahme eines oder mehrerer chronisch verabreichter Medikamente beginnen müssen, müssen erneut untersucht werden, nachdem das neue Regime stabilisiert wurde.
  8. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studiendauer und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Ist in der Lage und willens, den Glukosespiegel mit einem vom Sponsor bereitgestellten Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen regelmäßig in Tagebüchern aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  2. Wurde in eine frühere TAK-875-Studie randomisiert.
  3. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
  4. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  5. Hat beim Screening einen Hämoglobinwert von ≤12 g/dl (≤120 g/l) für Männer und ≤10 g/dl (≤100 g/l) für Frauen.
  6. Hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck ≥160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck ≥95 mm Hg. (Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Bewertung mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung einmal wiederholt werden und es wird über die zweite Messung entschieden.)
  7. Hat eine Krebsvorgeschichte, die vor dem Screening weniger als 5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium I ist zulässig.
  8. Hat Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte >2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
  9. Hat beim Screening einen Gesamtbilirubinwert > ULN. Ausnahme: Wenn ein Teilnehmer ein Gilbert-Syndrom dokumentiert hat, wird der Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers mit einem erhöhten Bilirubinspiegel zugelassen.
  10. Hat einen Serumkreatininwert von ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/l) bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/l) bei Frauen und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m^2 bei Screening.
  11. Hat laut Feststellung des Prüfarztes eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  12. Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung gegen proliferative diabetische Retinopathie durchgeführt.
  13. Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis.
  14. Hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magenband- oder Magenbypass-Operationen.
  15. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  16. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine Koronarangioplastie, eine Koronarstent-Einlage, eine Koronarbypass-Operation, einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), einen zerebrovaskulären Unfall oder einen transitorischen ischämischen Anfall.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion(en) auf einen der Bestandteile von TAK-875, Metformin oder Sitagliptin.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  19. Hat vor dem Screening ausgeschlossene Medikamente erhalten oder wird voraussichtlich ausgeschlossene Medikamente erhalten.
  20. Wenn weiblich, schwanger ist (bestätigt durch Labortests, d. h. menschliches Choriongonadotropin (hCG) im Serum/Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  21. Ist nicht in der Lage, Englisch in Wort oder Schrift oder eine andere Sprache zu verstehen, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist.
  22. Hat eine andere körperliche oder psychiatrische Erkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, den Teilnehmer gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu begleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam (TAK-875) 50 mg Tabletten, oral, einmal täglich, Sitagliptin-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich, und Metformin stabile Dosis ≥ 1500 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Tabletten, oral, täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Arzneimittel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglfam (TAK-875) Tabletten
Arzneimittel: Sitagliptin Placebo
Sitagliptin-Placebo-passende Tabletten
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, Tabletten, einmal täglich, TAK-875-Placebo-passende Tabletten, oral, einmal täglich, und Metformin-stabile Dosis ≥ 1500 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Tabletten, oral, täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin-Tabletten
Arzneimittel: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Änderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in Woche 24 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin betrug nach 24-wöchiger Behandlung weniger als 7 %.
Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung zwischen den in Woche 24 oder dem letzten Besuch erfassten FPG im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-0467 (Registrierungskennung: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Registrierungskennung: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Registrierungskennung: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Registrierungskennung: PHRR (Philippines))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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