Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фасиглифама (ТАК-875) с ситаглиптином при применении в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

26 августа 2015 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного перорального приема TAK-875 в дозе 50 мг по сравнению с ситаглиптином в дозе 100 мг при использовании в комбинации с метформином у субъектов с типом 2 Диабет

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации фасиглифам (ТАК-875) и метформина по сравнению с ситаглиптином и метформином в отношении гликемического контроля в течение 24-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-875. TAK-875 проходит испытания для лечения людей с диабетом 2 типа. В этом исследовании будет рассмотрен гликемический контроль у людей, которые принимают TAK-875 в дополнение к метформину.

В исследовании примут участие около 620 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • ТАК-875 50 мг
  • Ситаглиптин 100 мг

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Всем участникам будет предложено самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови и документировать любое повышение уровня глюкозы в крови или симптомы гипогликемии в дневнике.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Латинской Америке, Европе и Азии. Общее время участия в этом исследовании составляет до 42 недель, и участники совершат до 15 визитов в клинику.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Godollo, Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
      • Satoraljaujhely, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Red Deer, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Perak, Малайзия
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Малайзия
  • Перу
      • Ica, Перу
      • Lima, Перу
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Sobotka, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Laurens, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд
      • Rajathevee, Bangkok, Таиланд
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Таиланд
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Vinnytsia, Украина
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Marikina City, Филиппины
      • Pasig, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
      • West Fairview, Quezon City, Филиппины
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
      • Virovitica, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) в анамнезе.

  4. Соответствует одному из следующих критериев:.

    1. Имеет HbA1c ≥8% и <10,5% и принимает метформин в стабильной суточной дозе ≥1500 мг (или документально подтвержденной максимально переносимой дозе (MTD)) в течение как минимум 8 недель до скрининга. Этот участник немедленно перейдет к вводному периоду плацебо в соответствии с Графиком исследования A или;
    2. Имеет HbA1c ≥8% и <10,5% и принимает стабильную суточную дозу метформина <1500 мг без документально подтвержденного MTD в течение как минимум 8 недель до скрининга. После завершения визита для скрининга этим участникам будет немедленно увеличена доза метформина до ≥1500 мг (или МПД) на 8–12-недельный период титрования/стабилизации в соответствии с графиком исследования B. После стабильного приема метформина ≥1500 мг ( или MTD) в течение 8 недель, участник должен иметь право на участие в вводном периоде плацебо, выполнив процедуры недели -3, и иметь HbA1c ≥8% и <10,5%.
  5. Не проходил лечение противодиабетическими средствами, кроме метформина, в течение 8 недель до скрининга (Исключение: если участник получал другую противодиабетическую терапию в течение ≤7 дней в течение 8 недель до скрининга).
  6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2 при скрининге.
  7. Участники, регулярно использующие другие неисключенные лекарства, должны находиться на стабильной дозе и режиме в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, по мере необходимости, по усмотрению исследователя, допускается использование рецептурных или безрецептурных препаратов. Примечание. Участники, которым требуется начать постоянное введение лекарств из-за заболевания или состояния, диагностированного при скрининге, должны пройти повторный скрининг после стабилизации нового режима.
  8. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью предоставленного спонсором домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови в дневниках.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый антидиабетический препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Был рандомизирован в предыдущем исследовании TAK-875.
  3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком или братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. Сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  5. Имеет гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин при скрининге.
  6. Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. на скрининговом визите. (Если участник соответствует этому критерию исключения, оценка может быть повторена один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения, и решение будет принято по второму измерению.)
  7. Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи I стадии.
  8. Имеет уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Уровень общего билирубина >ВГН при скрининге. Исключение: если у участника задокументирован синдром Жильбера, участник будет допущен с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
  10. Имеет сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл (≥133 мкмоль/л) для мужчин или ≥1,4 мг/дл (≥124 мкмоль/л) для женщин и/или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. m^2 на скрининге.
  11. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы, как определено исследователем.
  12. Имеет историю лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. В анамнезе панкреатит.
  14. Бандажирование желудка или операция обходного желудочного анастомоза в анамнезе в течение одного года до скрининга.
  15. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  16. Имели коронарную ангиопластику, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
  17. Имеет в анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент TAK-875, метформин или ситаглиптин.
  18. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  19. Получал исключенные лекарства до скрининга или ожидается получение исключенных лекарств.
  20. Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. определением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке/моче у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  21. Не понимает в устной или письменной форме английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  22. Имеет любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фазиглифам 50 мг
Фазиглифам (TAK-875) 50 мг таблетки, перорально, один раз в день, таблетки, соответствующие плацебо ситаглиптину, перорально, один раз в день, и стабильная доза метформина ≥1500 мг (или максимально переносимая доза), таблетки, перорально, ежедневно до 24 недели.
Лекарство: Метформин
Метформин таблетки
Лекарство: Фасиглифам (ТАК-875)
Фазиглифам (ТАК-875) таблетки
Лекарство: Ситаглиптин Плацебо
Плацебо-совместимые таблетки ситаглиптина
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
Ситаглиптин 100 мг, таблетки, один раз в день, таблетки, соответствующие плацебо TAK-875, перорально, один раз в день, и стабильная доза метформина ≥1500 мг (или максимально переносимая доза), таблетки, перорально, ежедневно на срок до 24 недель.
Лекарство: Метформин
Метформин таблетки
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин таблетки
Лекарство: Фасиглифам (TAK-875) Плацебо
Фазиглифам (TAK-875) таблетки, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 24-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем HbA1c <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с гликозилированным гемоглобином менее 7% после 24 недель лечения.
Неделя 24
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение между показателями ГПН, полученными на 24-й неделе, или при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1139-0467 (Идентификатор реестра: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Идентификатор реестра: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Идентификатор реестра: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Идентификатор реестра: PHRR (Philippines))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться