A faziglifam (TAK-875) és a szitagliptin összehasonlítása metforminnal kombinációban alkalmazva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, a kórtörténetben 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizálták.

4. Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:.

   1. HbA1c-értéke ≥8% és <10,5%, és stabil napi 1500 mg-os metformint (vagy dokumentált maximális tolerált dózist (MTD)) kapott legalább 8 hétig a szűrés előtt. Ez a résztvevő azonnal belép a Placebo-befutási időszakba az A vizsgálati ütemterv szerint, vagy;
   2. HbA1c-értéke ≥8% és <10,5%, és a szűrést megelőzően legalább 8 hétig stabil napi adagban <1500 mg metformint kapott dokumentált MTD nélkül. A szűrési látogatás befejezése után ezeknek a résztvevőknek a metformin adagját azonnal 1500 mg-ra (vagy MTD-re) emelik egy 8-12 hetes titrálási/stabilizációs periódusra a B vizsgálati ütemterv szerint. vagy MTD) 8 hétig, a résztvevőnek jogosultnak kell lennie a Placebo-befutási periódusba való belépésre a -3. heti eljárások elvégzésével, és HbA1c-értéke ≥8% és <10,5%.
5. A szűrést megelőző 8 héten belül a metforminon kívül más antidiabetikus kezelésben nem részesült (kivétel: ha egy résztvevő a szűrést megelőző 8 héten belül ≤7 napig egyéb antidiabetikus kezelésben részesült).
6. Testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m^2 a szűréskor.
7. Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen használnak más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban és kezelési rendben kell lenniük. Szükség esetén azonban a vizsgáló belátása szerint megengedett a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata. Megjegyzés: Azon résztvevőket, akiknél a szűrés során diagnosztizált betegség vagy állapot miatt krónikusan alkalmazott gyógyszer(ek) kezdésére van szükség, újbóli szűrést kell végezni, miután az új kezelési rendet stabilizálták.
8. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
9. Képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet a szponzor által biztosított otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorszintjét naplókban.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy kapott egy vizsgált cukorbetegség elleni gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
2. Egy korábbi TAK-875 vizsgálatba véletlenszerűen besorolták.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek vagy testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adott vagy kapott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
5. Hemoglobinszintje ≤12 g/dl (≤120 g/l) férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 g/l) nőknél a szűrés során.
6. Szűrővizsgálaton a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm. (Ha a résztvevő megfelel ennek a kizárási feltételnek, az értékelést az első mérést követően legalább 30 perccel egyszer meg lehet ismételni, és a második mérésről születik döntés.)
7. Előzményében olyan rákos megbetegedés szerepel, amely a szűrést megelőzően <5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy I. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
8. Szűréskor alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét.
9. Összes bilirubinszintje > ULN a szűréskor. Kivétel: ha egy résztvevőnél dokumentálták a Gilbert-szindrómát, a vizsgáló belátása szerint emelkedett bilirubinszintet kaphat.
10. A szérum kreatininszintje ≥1,5 mg/dL (≥133 μmol/L) férfi vagy ≥1,4 mg/dL (≥124 μmol/L) nő esetében és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2 a Vetítéskor.
11. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan pajzsmirigybetegsége van.
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
13. Előzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
14. A szűrést megelőző egy éven belül gyomorszűrés vagy gyomor-bypass műtét szerepel.
15. Ismert, hogy humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött.
16. Koronária angioplasztikája, koszorúér-stent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktus (MI), instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.
17. Előzményében túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a TAK-875, a metformin vagy a szitagliptin bármely összetevőjével szemben.
18. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
19. A szűrés előtt kizárt gyógyszereket kapott, vagy várhatóan kizárt gyógyszereket kap.
20. Ha nőstény, terhes (laboratóriumi vizsgálattal, pl. szérum/vizelet humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes korú nőknél megerősítve), vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
21. Nem tud szóban vagy írásban megérteni az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyre rendelkezésre áll a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása.
22. Bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.