Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fasiglifam (TAK-875) met sitagliptine bij gebruik in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 24 weken durende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijks oraal TAK-875 50 mg te evalueren in vergelijking met sitagliptine 100 mg bij gebruik in combinatie met metformine bij proefpersonen met type 2 suikerziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fasiglifam (TAK-875) plus metformine in vergelijking met sitagliptine plus metformine op glykemische controle gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-875. TAK-875 wordt getest om mensen met diabetes type 2 te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de glykemische controle bij mensen die naast metformine ook TAK-875 gebruiken.

De studie zal ongeveer 620 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptine 100 mg

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om zelf hun bloedglucosewaarden te controleren en eventuele verhogingen van de bloedglucose of symptomen van hypoglykemie in een dagboek te documenteren.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Latijns-Amerika, Europa en Azië. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 42 weken en deelnemers zullen maximaal 15 bezoeken aan de kliniek afleggen.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
      • Marikina City, Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
      • West Fairview, Quezon City, Filippijnen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Godollo, Hongarije
      • Kistarcsa, Hongarije
      • Satoraljaujhely, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië
      • Virovitica, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Maleisië
      • Taiping, Perak, Maleisië
      • Taiping, Perak, Perak, Maleisië
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Maleisië
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten
      • Laurens, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is naar de mening van de onderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. Is man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM).

  4. Voldoet aan een van de volgende criteria:.

    1. Heeft een HbA1c ≥8% en <10,5%, en heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van ≥1500 mg (of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis (MTD)) metformine gebruikt. Deze deelnemer gaat onmiddellijk de Placebo-inloopperiode in volgens Studieschema A, of;
    2. Heeft een HbA1c ≥8% en <10,5% en heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van <1500 mg metformine gebruikt zonder gedocumenteerde MTD. Na voltooiing van het screeningsbezoek wordt bij deze deelnemers de dosis metformine onmiddellijk verhoogd tot ≥1500 mg (of MTD) gedurende een titratie-/stabilisatieperiode van 8 tot 12 weken volgens studieschema B. Na stabiele toediening van metformine ≥1500 mg ( of MTD) gedurende 8 weken, moet de deelnemer in aanmerking komen voor deelname aan de placebo-inloopperiode door de procedures van week -3 te voltooien en een HbA1c ≥8% en <10,5% te hebben.
  5. Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de Screening geen behandeling gehad met andere antidiabetica dan metformine (Uitzondering: als een deelnemer ≤7 dagen andere antidiabetica heeft gekregen binnen de 8 weken voorafgaand aan de Screening).
  6. Heeft een body mass index (BMI) ≤45 kg/m^2 bij screening.
  7. Deelnemers die regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben. Indien nodig is het gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker. Opmerking: deelnemers bij wie chronisch toegediende medicatie moet worden gestart vanwege een ziekte of aandoening die bij de screening is vastgesteld, moeten opnieuw worden gescreend nadat het nieuwe regime is gestabiliseerd.
  8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Is in staat en bereid om glucose te controleren met een door de sponsor verstrekte glucosemeter voor thuisgebruik en om consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties in dagboeken bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een antidiabeticum voor onderzoek gekregen.
  2. Is gerandomiseerd in een eerder TAK-875-onderzoek.
  3. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  4. Heeft bloed gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  5. Heeft bij screening een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 g/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 g/l) voor vrouwen.
  6. Heeft systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥95 mm Hg bij screeningbezoek. (Als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, kan de beoordeling minimaal 30 minuten na de eerste meting één keer worden herhaald en wordt er een beslissing genomen over de tweede meting.)
  7. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  8. Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  9. Heeft een totaal bilirubinegehalte >ULN bij screening. Uitzondering: als een deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mag de deelnemer een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  10. Heeft serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/l) bij mannen of ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/l) bij vrouwen en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 bij screening.
  11. Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  12. Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  14. Heeft in het verleden een maagband of maagbypassoperatie gehad binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  16. Had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypass-operatie, myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of bij Screening.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van TAK-875, metformine of sitagliptine.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  19. Heeft voorafgaand aan de screening uitgesloten medicijnen gekregen of zal naar verwachting uitgesloten medicijnen krijgen.
  20. Als een vrouw zwanger is (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  21. Is niet in staat om mondeling of schriftelijk Engels te begrijpen of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
  22. Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasiglifam 50 mg
Fasiglifam (TAK-875) 50 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, Sitagliptine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, en metformine stabiele dosis ≥1500 mg (of maximaal getolereerde dosis), tabletten, oraal, dagelijks tot 24 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tabletten
Geneesmiddel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletten
Geneesmiddel: Sitagliptine Placebo
Sitagliptine placebo-matching tabletten
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg, tabletten, eenmaal daags, TAK-875 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, en metformine stabiele dosis ≥1500 mg (of maximaal getolereerde dosis), tabletten, oraal, dagelijks gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine tabletten
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine-tabletten
Geneesmiddel: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c <7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine van minder dan 7% na 24 weken behandeling.
Week 24
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering tussen FPG verzameld in week 24 of laatste bezoek ten opzichte van baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-0467 (Register-ID: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Register-ID: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Register-ID: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Register-ID: PHRR (Philippines))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren