Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasiglifaamin (TAK-875) vertailu sitagliptiinin kanssa, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, 24 viikon tutkimus päivittäisen suun kautta otettavan TAK-875 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna sitagliptiiniin 100 mg, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 koehenkilöillä Diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fasiglifaamin (TAK-875) ja metformiinin tehoa sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään verrattuna glukoositasapainoon 24 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-875. TAK-875:tä testataan tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glukoositasapainoa ihmisillä, jotka ottavat TAK-875:tä metformiinin lisäksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 620 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-875 50 mg
  • Sitagliptiini 100 mg

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään itse seuraamaan verensokeritasojaan ja kirjaamaan päiväkirjaan verensokerin nousu tai hypoglykemian oireet.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 42 viikkoa ja osallistujat tekevät jopa 15 käyntiä klinikalla.

Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.

Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
    • Buenos Aires
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
      • Marikina City, Filippiinit
      • Pasig, Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
      • West Fairview, Quezon City, Filippiinit
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
      • Virovitica, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malesia
      • Kelantan, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malesia
      • Taiping, Perak, Malesia
      • Taiping, Perak, Perak, Malesia
    • Selangor
      • Putrajaya, Selangor, Malesia
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lodz, Puola
      • Oswiecim, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Sobotka, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Zgierz, Puola
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa
      • Rajathevee, Bangkok, Thaimaa
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa
    • Pathum Thani
      • Klongluang, Pathum Thani, Thaimaa
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Godollo, Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
      • Satoraljaujhely, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Modesto, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
      • Laurens, South Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Onko mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

  4. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:.

    1. HbA1c on ≥ 8 % ja < 10,5 %, ja hän on ollut vakaalla vuorokausiannoksella ≥ 1500 mg (tai dokumentoitu suurin siedetty annos (MTD)) metformiinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Tämä osallistuja siirtyy välittömästi plasebo-ajojaksolle tutkimusaikataulun A mukaisesti tai;
    2. HbA1c on ≥ 8 % ja < 10,5 %, ja hän on ollut vakaalla vuorokausiannoksella < 1500 mg metformiinia ilman dokumentoitua MTD:tä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa. Seulontakäynnin päätyttyä näiden osallistujien metformiiniannosta nostetaan välittömästi ≥ 1500 mg:aan (tai MTD:ään) 8–12 viikon titraus/stabilointijaksoksi tutkimusaikataulun B mukaisesti. Metformiinin ≥1500 mg:n vakaan annon jälkeen ( tai MTD) 8 viikon ajan, osallistujan tulee päästä plasebo-ajojaksoon suorittamalla viikon -3 toimenpiteet ja hänen HbA1c-arvonsa on ≥8 % ja <10,5 %.
  5. Ei ole saanut hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 8 viikon aikana ennen seulontatutkimusta (poikkeus: jos osallistuja on saanut muuta diabeteslääkettä ≤ 7 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana).
  6. Sen painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m^2 seulonnassa.
  7. Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tarvittaessa resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on kuitenkin sallittua tutkijan harkinnan mukaan. Huomautus: Osallistujat, jotka vaativat kroonisesti annetun lääkityksen aloittamista seulonnassa diagnosoidun sairauden tai tilan vuoksi, on tutkittava uudelleen, kun uusi hoito-ohjelma on vakiintunut.
  8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  9. Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia sponsorin toimittamalla kotisokerimittarilla ja kirjaamaan jatkuvasti omia verensokeripitoisuuksiaan päiväkirjoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. On satunnaistettu aiempaan TAK-875-tutkimukseen.
  3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  4. On luovuttanut tai saanut verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  5. Sen hemoglobiini on ≤12 g/dl (≤120 g/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 g/l) naisilla seulonnassa.
  6. Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg seulontakäynnillä. (Jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja päätös tehdään toisesta mittauksesta.)
  7. Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon I vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
  8. Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 2 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Kokonaisbilirubiinitaso on > ULN seulonnassa. Poikkeus: jos osallistujalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, osallistujalle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
  10. Seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dl (≥133 μmol/L) miehellä tai ≥1,4 mg/dl (≥124 μmol/L) naisella ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
  11. Hänellä on tutkijan määrittämä hallitsematon kilpirauhassairaus.
  12. Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Hänellä on ollut haimatulehdus.
  14. Hänellä on ollut mahalaukun sidonta- tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  15. Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
  16. Onko ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
  17. Hänellä on esiintynyt yliherkkyyttä, allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio jollekin TAK-875:n aineosalle, metformiinille tai sitagliptiinille.
  18. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  19. On saanut poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontaa tai sen odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
  20. Jos nainen on raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  21. Hän ei ymmärrä suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
  22. Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fasiglifaami 50 mg
Fasiglifaami (TAK-875) 50 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä, Sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiinin vakaa annos ≥1500 mg (tai suurin siedetty annos), tabletit, suun kautta, päivittäin enintään 24 viikkoa.
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit
Lääke: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletit
Lääke: Sitagliptiini Placebo
Sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg, tabletit, kerran päivässä, TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja metformiinin vakaa annos ≥1500 mg (tai suurin siedetty annos), tabletit, suun kautta, päivittäin enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiini tabletit
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini tabletit
Lääke: Fasiglifam (TAK-875) Placebo
Fasiglifam (TAK-875) lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini oli alle 7 % 24 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos viikolla 24 kerätyn FPG:n tai viimeisen käynnin välillä suhteessa lähtötilanteeseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-875_310
  • 2013-000542-19 (EudraCT-numero)
  • U1111-1139-0467 (Rekisterin tunniste: WHO UTN)
  • DOH-27-0913-4426 (Rekisterin tunniste: SANCTR (South Africa))
  • NMRR-13-518-16346 (Rekisterin tunniste: NMRR (Malaysia))
  • PHRR140127-000165 (Rekisterin tunniste: PHRR (Philippines))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa