동맥경화성 장골동맥질환에서 풍선확장형 스텐트와 자가확장형 스텐트의 효능
동맥경화성 장골동맥 질환에 대한 풍선 확장형 코발트 크롬 SCUBA 스텐트 대 자가 확장형 스텐트 COMPLETE-SE 니티놀 스텐트의 효능에 대한 4상 연구: 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
원위대동맥과 장골동맥의 폐쇄성 죽상동맥경화성 질환은 혈관내 술기로 우선적으로 치료하며, 모든 TASC(TransAtlantic Inter-Society Consensus) A-C 병변에 대해 혈관내 우선 전략을 권장할 수 있다. 낮은 이환율과 사망률 및 >90%의 기술적 성공률은 혈관내 우선 접근법을 정당화합니다. 현재, 결과를 개선하기 위한 시도로 스텐트 사용이 증가하고 있으며 많은 연구에서 단순 경피적 경혈관 성형술(PTA)보다 장골 스텐트를 선호합니다. 장골 스텐트를 경피 경혈관 성형술(PTA)과 비교한 메타 분석에서는 스텐트가 더 높은 기술적 성공률을 보였고 장기 개통성 손실 위험이 39% 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 풍선확장형 스텐트와 자가확장형 스텐트 사이의 일차개통성을 비교하기 위한 무작위대조시험은 시행되지 않았으나, 풍선확장형 스텐트간 또는 자가확장형 스텐트간 일차개통성을 비교한 연구는 있었다.
현재 풍선 스텐트와 자체 확장형 스텐트의 선택은 주로 시술자의 선호도에 따라 결정됩니다. 풍선 확장형 스텐트의 주요 장점은 더 높은 요골 강성과 더 정확한 배치이며, 이는 분기 병변에서 특히 중요합니다. 외장골동맥의 경우 자가확장형 스텐트를 이용한 일차 스텐트 시술이 임시 스텐트 시술에 비해 박리 위험이 낮고 탄성 반동이 적기 때문에 선호된다.
따라서 본 연구의 목적은 풍선확장형 스텐트와 자가확장형 스텐트(SCUBA 대 COMPLETE SE 스텐트)의 일차 개통성을 조사하고 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 임상 기준:
증상이 있는 말초 동맥 질환
- 중등도에서 중증 파행(Rutherford 2-3),
- 휴식 중 통증을 동반한 만성 중대 사지 허혈(Rutherford 4),
- 또는 허혈성 궤양을 동반한 만성 임계 사지 허혈(Rutherford 5-6)
- 사전 동의서에 서명한 환자
2. 해부학적 기준:
- 혈관 조영 추정에 의한 표적 병변 길이 ≥ 4 cm,
- 동측 장골동맥의 50% 이상의 협착 또는 폐색,
- 특허(≤50% 협착) 동측 대퇴 슬와 동맥 또는 동시에 치료 가능한 동측 대퇴 슬와 병변(≤30% 잔류 협착),
- 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착) 경골 비강 유출 혈관.
제외 기준:
- 서면 동의서에 동의하지 않음
- 지난 2개월 이내의 주요 출혈 병력
- 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제
- 급성 사지 허혈
- 원위 대동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
- 주요 절단("발목 위" 절단)이 수행되었거나 계획되었거나 필요한 환자
- 기대 수명이 있는 환자
- 나이 > 85세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 확장형 스텐트
연구 설계는 1:1 무작위 설계입니다.
환자는 서로 다른 두 스텐트(풍선 확장형 대 자체 확장형) 스텐트에 따라 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
무작위화 절차는 웹 기반 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
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임시 스텐트 삽입을 수행해야 합니다. 최적 벌루닝 응답을 얻지 못한 경우를 등록해야 합니다.
최적의 풍선 반응은 > 15mmHg의 잔류 압력 구배, > 30%의 잔류 협착 및 흐름 제한 박리로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자체 확장형 스텐트
풍선확장형 스텐트와 동일
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임시 스텐트 삽입을 수행해야 합니다. 최적 벌루닝 응답을 얻지 못한 경우를 등록해야 합니다.
최적의 풍선 반응은 > 15mmHg의 잔류 압력 구배, > 30%의 잔류 협착 및 흐름 제한 박리로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률
기간: 일년
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정량적 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술 또는 스텐트 유형에 따른 이중 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율 >2.5에 의해 결정된 바와 같이 중재 후 12개월에 치료된 세그먼트 내강 직경의 최소 50%의 협착
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 일년
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사지 구조(발목 위 절단 없음)
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일년
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임상 결과
기간: 일년
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12개월 추적 관찰에서 지속적인 임상 개선율
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일년
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임상 결과
기간: 일년
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12개월 시점의 발목-상완 지수(ABI)
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일년
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임상 결과
기간: 일년
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12개월 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률
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일년
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임상 결과
기간: 일년
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반복 표적 병변 재관류술(TLR) 비율
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일년
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혈관 조영 결과
기간: 일년
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스텐트 파절률
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일년
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혈관 조영 결과
기간: 일년
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지리적 미스 발생률
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일년
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임상 결과
기간: 일년
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반복 표적 말단 재관류술(TER) 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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