Skuteczność stentu rozprężalnego balonem w porównaniu ze stentem samorozprężalnym w miażdżycowej chorobie tętnic ILIAC
Faza 4 Badanie skuteczności stentu kobaltowo-chromowego rozprężanego balonem w porównaniu ze stentem samorozprężalnym STENT NITINOLOWY COMPLETE-SE w miażdżycowej chorobie tętnic ILIAC: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjna choroba miażdżycowa dystalnej części aorty i tętnic biodrowych jest preferencyjnie leczona technikami wewnątrznaczyniowymi, a strategia leczenia wewnątrznaczyniowego może być zalecana w przypadku wszystkich zmian A-C Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC). Niska chorobowość i śmiertelność, a także >90% wskaźnik sukcesu technicznego uzasadniają podejście wewnątrznaczyniowe. Obecnie, próbując poprawić wyniki, wzrosło użycie stentów, a wiele badań przedkłada stentowanie biodrowe nad prostą przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA). Metaanaliza porównująca stentowanie biodrowe z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) wykazała, że stentowanie ma wyższy wskaźnik sukcesu technicznego i wiąże się z 39% redukcją ryzyka długoterminowej utraty drożności.
Nie przeprowadzono jednak randomizowanej próby kontrolnej mającej na celu porównanie pierwotnej drożności między stentami rozprężanymi balonem a stentami samorozprężającymi się, chociaż przeprowadzono kilka prób, w których porównywano pierwotną drożność stentów rozprężalnych balonem lub stentów samorozprężalnych.
Obecnie wybór stentów balonowych i samorozprężalnych zależy głównie od preferencji operatora. Głównymi zaletami stentów rozprężalnych balonem są większa sztywność promieniowa i dokładniejsze umiejscowienie, co jest szczególnie ważne w przypadku zmian bifurkacyjnych. W tętnicy biodrowej zewnętrznej preferowana jest pierwotna strategia stentowania przy użyciu stentów samorozprężalnych w porównaniu ze stentowaniem tymczasowym, głównie ze względu na mniejsze ryzyko rozwarstwienia i elastycznego odrzutu.
Dlatego celem naszego badania jest zbadanie i porównanie pierwotnej drożności stentu rozprężalnego balonem i stentu samorozprężalnego (stent SCUBA i COMPLETE SE)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kryteria kliniczne:
objawowa choroba tętnic obwodowych z
- chromanie umiarkowane do ciężkiego (Rutherford 2-3),
- przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny z bólem w spoczynku (Rutherford 4),
- lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn z owrzodzeniami niedokrwiennymi (Rutherford 5-6)
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
2. Kryteria anatomiczne:
- Docelowa długość zmiany ≥ 4 cm według oceny angiograficznej,
- zwężenie powyżej 50% lub niedrożność tętnicy biodrowej po tej samej stronie,
- drożne (≤50% zwężenie) tętnicy udowo-podkolanowej po tej samej stronie lub jednocześnie możliwe do leczenia zmiany udowo-podkolanowe po tej samej stronie (≤30% zwężenie resztkowe),
- Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) piszczelowo-strzałkowe naczynie odpływowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadzam się z pisemną świadomą zgodą
- Poważne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel lub środek kontrastowy
- Ostre niedokrwienie kończyny
- Nieleczona choroba napływowa dystalnej części aorty (ponad 50-procentowe zwężenie lub niedrożność)
- Pacjenci, u których wykonano dużą amputację (amputację „powyżej kostki”), jest ona planowana lub konieczna
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia
- Wiek > 85 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozprężalny stent balonowy
projekt badania to projekt randomizacji 1:1.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 według dwóch różnych stentów (rozprężalny balonem i samorozprężalny).
Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przy użyciu programu internetowego
|
należy wykonać tymczasowe stentowanie; należy zarejestrować przypadek, w którym nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na balonowanie.
Optymalną odpowiedź balonu definiuje się jako gradient ciśnienia resztkowego > 15 mmHg, zwężenie resztkowe > 30% i rozwarstwienie ograniczające przepływ
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samorozprężalny stent
to samo dotyczy stentu balonowego
|
należy wykonać tymczasowe stentowanie; należy zarejestrować przypadek, w którym nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na balonowanie.
Optymalną odpowiedź balonu definiuje się jako gradient ciśnienia resztkowego > 15 mmHg, zwężenie resztkowe > 30% i rozwarstwienie ograniczające przepływ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
zwężenie co najmniej 50% średnicy światła leczonego segmentu 12 miesięcy po interwencji, co stwierdzono za pomocą angiografii ilościowej lub angiografii CT lub stosunek szczytowej prędkości skurczowej >2,5 za pomocą ultrasonografii dupleksowej, zgodnie z typem stentu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ratunek kończyny (bez amputacji powyżej kostki)
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stały wskaźnik poprawy klinicznej po 12 miesiącach obserwacji
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
|
1 rok
|
|
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik pęknięć stentu
|
1 rok
|
|
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie chybienia geograficznego
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powtarzanych docelowych rewaskularyzacji kończyn (TER).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENS-ILIAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .