Účinnost balónkového roztažitelného stentu versus samoexpandibilního stentu pro aterosklerotickou iliakální arteriální chorobu
Fáze 4 studie účinnosti balónkového roztažitelného kobaltchromového potápěčského stentu versus samoexpandibilního stentu COMPLETE-SE Nitinolový stent pro aterosklerotickou iliakální arteriální chorobu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční aterosklerotická nemoc distální aorty a ilických tepen je přednostně léčena endovaskulárními technikami a pro všechny léze A-C TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) lze doporučit strategii endovascular-first. Nízká morbidita a mortalita stejně jako > 90% technická úspěšnost ospravedlňují endovaskulární přístup. V současné době se ve snaze zlepšit výsledky používání stentu zvýšilo a řada studií upřednostňuje stentování kyčelního kloubu před jednoduchou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). Metaanalýza porovnávající stentování kyčelního kloubu s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) zjistila, že stentování mělo vyšší míru technického úspěchu a bylo spojeno s 39% snížením rizika dlouhodobé ztráty průchodnosti.
Randomizovaná kontrolní studie pro srovnání primární průchodnosti mezi balónkovým roztažitelným stentem a samoexpandibilním stentem však nebyla provedena, ačkoli byly provedeny některé studie, v nichž byla primární průchodnost srovnávána mezi balónkovými roztažitelnými stenty nebo mezi samoexpandibilními stenty.
V současné době je výběr balónku oproti samoexpandibilnímu stentu určen především preferencí operátora. Hlavními výhodami balónkových expandovatelných stentů jsou vyšší radiální tuhost a přesnější umístění, což je důležité zejména u bifurkačních lézí. V a. iliaca externa je preferována primární strategie stentování využívající samoexpandibilní stenty ve srovnání s provizorním stentováním především kvůli nižšímu riziku disekce a elastického zpětného rázu.
Účelem naší studie je tedy prozkoumat a porovnat primární průchodnost mezi balónkovým expandovatelným stentem a samoexpandibilním stentem (SCUBA versus COMPLETE SE stent)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinická kritéria:
symptomatické onemocnění periferních tepen s
- středně těžké až těžké klaudikace (Rutherford 2-3),
- chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu (Rutherford 4),
- nebo chronická kritická ischemie končetin s ischemickými vředy (Rutherford 5-6)
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
2. Anatomická kritéria:
- Cílová délka léze ≥ 4 cm podle angiografického odhadu,
- Stenóza více než 50 % nebo okluze ipsilaterální ilické tepny,
- Patentovaná (≤50% stenóza) ipsilaterální femoropopliteální arterie nebo současně léčitelná ipsilaterální femoropopliteální léze (≤30% reziduální stenóza),
- Alespoň jedna otevřená (z 50 % stenózovaná) tibioperoneální odtoková céva.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s písemným informovaným souhlasem
- Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látka
- Akutní ischemie končetiny
- Neléčené vtokové onemocnění distální aorty (více než 50% stenóza nebo okluze)
- Pacienti, u kterých byla provedena velká amputace (amputace „nad kotníkem“), je plánována nebo vyžadována
- Pacienti s očekávanou délkou života
- Věk > 85 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový roztažitelný stent
design studie je randomizační design 1:1.
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 podle různých dvou (balónkových expandovatelných versus samoexpandibilních) stentů.
Postup randomizace bude proveden pomocí webového programu
|
měl by být proveden provizorní stenting; měl by se zapsat případ, kdy nebylo dosaženo optimální odezvy na balón.
Optimální odezva balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samoroztažitelný stent
stejné jako balónkový roztažitelný stent
|
měl by být proveden provizorní stenting; měl by se zapsat případ, kdy nebylo dosaženo optimální odezvy na balón.
Optimální odezva balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 1 rok
|
stenóza alespoň 50 procent luminálního průměru v léčeném segmentu 12 měsíců po intervenci, jak bylo stanoveno kvantitativní angiografií nebo CT angiografií nebo poměr maximální systolické rychlosti > 2,5 duplexní sonografií podle typu stentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Záchrana končetiny (bez amputace nad kotníkem)
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Míra trvalého klinického zlepšení po 12 měsících sledování
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Kotník-pažní index (ABI) ve 12 měsících
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 12 měsících
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
|
1 rok
|
|
Angiografický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence zlomenin stentu
|
1 rok
|
|
Angiografický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt geografických chyb
|
1 rok
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence opakované cílové revaskularizace končetin (TER).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SENS-ILIAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .