- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01834495
Efficacia dello stent espandibile con palloncino rispetto allo stent autoespandibile per l'arteriopatia aterosclerotica ILIACA
Studio di fase 4 sull'efficacia dello stent SCUBA in cromo-cobalto espandibile con palloncino rispetto allo stent autoespandibile COMPLETE-SE Nitinol Stenting per l'arteriopatia aterosclerotica ILIACA: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia aterosclerotica ostruttiva dell'aorta distale e delle arterie iliache è trattata preferenzialmente con tecniche endovascolari e una strategia endovascolare può essere raccomandata per tutte le lesioni A-C del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Bassa morbilità e mortalità, nonché un tasso di successo tecnico > 90% giustificano l'approccio endovascolare. Attualmente, nel tentativo di migliorare i risultati, l'uso di stent è aumentato e numerosi studi favoriscono lo stenting iliaco rispetto alla semplice angioplastica transluminale percutanea (PTA). Una meta-analisi che ha confrontato lo stenting iliaco con l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) ha rilevato che lo stenting ha tassi più elevati di successo tecnico ed è associato a una riduzione del 39% del rischio di perdita di pervietà a lungo termine.
Tuttavia, non è stato eseguito uno studio di controllo randomizzato per il confronto della pervietà primaria tra stent espandibili a palloncino e stent autoespandibili, sebbene vi siano stati alcuni studi in cui la pervietà primaria è stata confrontata tra stent espandibili a palloncino o tra stent autoespandibili.
Attualmente, la scelta del palloncino rispetto agli stent autoespandibili è determinata principalmente dalle preferenze dell'operatore. I principali vantaggi degli stent espandibili con palloncino sono la maggiore rigidità radiale e il posizionamento più accurato, che è particolarmente importante nelle lesioni della biforcazione. Nell'arteria iliaca esterna, una strategia di stent primario che utilizza stent autoespandibili rispetto allo stent provvisorio è preferita principalmente a causa di un minor rischio di dissezione e ritorno elastico.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare e confrontare la pervietà primaria tra stent espandibile a palloncino e stent autoespandibile (stent SCUBA contro stent SE COMPLETO)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Criteri clinici:
arteriopatia periferica sintomatica con
- claudicatio da moderata a grave (Rutherford 2-3),
- ischemia critica cronica degli arti con dolore mentre era a riposo (Rutherford 4),
- o ischemia critica cronica degli arti con ulcere ischemiche (Rutherford 5-6)
- Pazienti con consenso informato firmato
2. Criteri anatomici:
- Lunghezza della lesione bersaglio ≥ 4 cm mediante stima angiografica,
- Stenosi superiore al 50% o occlusione dell'arteria iliaca omolaterale,
- Arteria femoropoplitea omolaterale pervia (stenosi ≤50%) o lesioni femoropoplitee omolaterali trattabili in concomitanza (stenosi residua ≤30%),
- Almeno un vaso di deflusso tibioperoneale pervio (meno del 50% di stenosi).
Criteri di esclusione:
- Non sono d'accordo con il consenso informato scritto
- Storia di sanguinamento maggiore nei 2 mesi precedenti
- Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto
- Ischemia acuta degli arti
- Malattia da afflusso non trattata dell'aorta distale (più del 50% di stenosi o occlusione)
- Pazienti per i quali è stata eseguita, pianificata o richiesta un'amputazione maggiore ("amputazione sopra la caviglia").
- Pazienti con aspettativa di vita
- Età > 85 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stent espandibile a palloncino
il disegno dello studio è un disegno di randomizzazione 1:1.
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 in base a due diversi stent (a palloncino espandibili rispetto a quelli autoespandibili).
La procedura di randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma basato sul web
|
deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere considerato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale al ballooning.
La risposta ottimale del palloncino è definita come gradiente di pressione residua > 15 mmHg, stenosi residua > 30% e dissezione con limitazione del flusso
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Stent autoespandibile
lo stesso per lo stent espandibile a palloncino
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deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere considerato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale al ballooning.
La risposta ottimale del palloncino è definita come gradiente di pressione residua > 15 mmHg, stenosi residua > 30% e dissezione con limitazione del flusso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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stenosi di almeno il 50 percento del diametro luminale nel segmento trattato 12 mesi dopo l'intervento, come determinato mediante angiografia quantitativa o angiografia TC o rapporto di velocità sistolica di picco > 2,5 mediante ecografia duplex in base al tipo di stent
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Salvataggio dell'arto (senza amputazione sopra la caviglia)
|
1 anno
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Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di miglioramento clinico sostenuto a 12 mesi di follow-up
|
1 anno
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice caviglia-braccio (ABI) a 12 mesi
|
1 anno
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 12 mesi
|
1 anno
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR).
|
1 anno
|
Esito angiografico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di frattura dello stent
|
1 anno
|
Esito angiografico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di miss geografica
|
1 anno
|
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta dell'estremità target (TER).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENS-ILIAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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