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Efficacia dello stent espandibile con palloncino rispetto allo stent autoespandibile per l'arteriopatia aterosclerotica ILIACA

12 agosto 2019 aggiornato da: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Studio di fase 4 sull'efficacia dello stent SCUBA in cromo-cobalto espandibile con palloncino rispetto allo stent autoespandibile COMPLETE-SE Nitinol Stenting per l'arteriopatia aterosclerotica ILIACA: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato

Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di esaminare e confrontare la pervietà primaria tra stent in cobalto-cromo espandibile con palloncino e stent in nitinol autoespandibili (SCUBA rispetto a COMPLETE-SE) nella lesione dell'arteria iliaca aterosclerotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia aterosclerotica ostruttiva dell'aorta distale e delle arterie iliache è trattata preferenzialmente con tecniche endovascolari e una strategia endovascolare può essere raccomandata per tutte le lesioni A-C del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Bassa morbilità e mortalità, nonché un tasso di successo tecnico > 90% giustificano l'approccio endovascolare. Attualmente, nel tentativo di migliorare i risultati, l'uso di stent è aumentato e numerosi studi favoriscono lo stenting iliaco rispetto alla semplice angioplastica transluminale percutanea (PTA). Una meta-analisi che ha confrontato lo stenting iliaco con l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) ha rilevato che lo stenting ha tassi più elevati di successo tecnico ed è associato a una riduzione del 39% del rischio di perdita di pervietà a lungo termine.

Tuttavia, non è stato eseguito uno studio di controllo randomizzato per il confronto della pervietà primaria tra stent espandibili a palloncino e stent autoespandibili, sebbene vi siano stati alcuni studi in cui la pervietà primaria è stata confrontata tra stent espandibili a palloncino o tra stent autoespandibili.

Attualmente, la scelta del palloncino rispetto agli stent autoespandibili è determinata principalmente dalle preferenze dell'operatore. I principali vantaggi degli stent espandibili con palloncino sono la maggiore rigidità radiale e il posizionamento più accurato, che è particolarmente importante nelle lesioni della biforcazione. Nell'arteria iliaca esterna, una strategia di stent primario che utilizza stent autoespandibili rispetto allo stent provvisorio è preferita principalmente a causa di un minor rischio di dissezione e ritorno elastico.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare e confrontare la pervietà primaria tra stent espandibile a palloncino e stent autoespandibile (stent SCUBA contro stent SE COMPLETO)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Criteri clinici:

  1. arteriopatia periferica sintomatica con

    • claudicatio da moderata a grave (Rutherford 2-3),
    • ischemia critica cronica degli arti con dolore mentre era a riposo (Rutherford 4),
    • o ischemia critica cronica degli arti con ulcere ischemiche (Rutherford 5-6)
  2. Pazienti con consenso informato firmato

2. Criteri anatomici:

  1. Lunghezza della lesione bersaglio ≥ 4 cm mediante stima angiografica,
  2. Stenosi superiore al 50% o occlusione dell'arteria iliaca omolaterale,
  3. Arteria femoropoplitea omolaterale pervia (stenosi ≤50%) o lesioni femoropoplitee omolaterali trattabili in concomitanza (stenosi residua ≤30%),
  4. Almeno un vaso di deflusso tibioperoneale pervio (meno del 50% di stenosi).

Criteri di esclusione:

  1. Non sono d'accordo con il consenso informato scritto
  2. Storia di sanguinamento maggiore nei 2 mesi precedenti
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto
  4. Ischemia acuta degli arti
  5. Malattia da afflusso non trattata dell'aorta distale (più del 50% di stenosi o occlusione)
  6. Pazienti per i quali è stata eseguita, pianificata o richiesta un'amputazione maggiore ("amputazione sopra la caviglia").
  7. Pazienti con aspettativa di vita
  8. Età > 85 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent espandibile a palloncino
il disegno dello studio è un disegno di randomizzazione 1:1. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 in base a due diversi stent (a palloncino espandibili rispetto a quelli autoespandibili). La procedura di randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma basato sul web
deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere considerato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale al ballooning. La risposta ottimale del palloncino è definita come gradiente di pressione residua > 15 mmHg, stenosi residua > 30% e dissezione con limitazione del flusso
Altri nomi:
  • Stent SCUBA
Comparatore attivo: Stent autoespandibile
lo stesso per lo stent espandibile a palloncino
deve essere eseguito uno stent provvisorio; dovrebbe essere considerato il caso in cui non si ottenga una risposta ottimale al ballooning. La risposta ottimale del palloncino è definita come gradiente di pressione residua > 15 mmHg, stenosi residua > 30% e dissezione con limitazione del flusso
Altri nomi:
  • COMPLETO SE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
stenosi di almeno il 50 percento del diametro luminale nel segmento trattato 12 mesi dopo l'intervento, come determinato mediante angiografia quantitativa o angiografia TC o rapporto di velocità sistolica di picco > 2,5 mediante ecografia duplex in base al tipo di stent
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Salvataggio dell'arto (senza amputazione sopra la caviglia)
1 anno
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di miglioramento clinico sostenuto a 12 mesi di follow-up
1 anno
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Indice caviglia-braccio (ABI) a 12 mesi
1 anno
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 12 mesi
1 anno
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR).
1 anno
Esito angiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di frattura dello stent
1 anno
Esito angiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di miss geografica
1 anno
Esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di rivascolarizzazione ripetuta dell'estremità target (TER).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent espandibile a palloncino

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