Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines ballonexpandierbaren Stents im Vergleich zu einem selbstexpandierbaren Stent bei der atherosklerotischen Arterienerkrankung ILIAC

12. August 2019 aktualisiert von: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit des ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-SCUBA-Stents im Vergleich zum selbstexpandierbaren Stent COMPLETE-SE Nitinol-Stents für die atherosklerotische ILIAC-Arterienerkrankung: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die primäre Durchgängigkeit zwischen ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stents und selbstexpandierbaren Nitinol-Stents (SCUBA versus COMPLETE-SE) bei atherosklerotischen Läsionen der A. iliaca zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive atherosklerotische Erkrankungen der distalen Aorta und der Arteria iliaca werden vorzugsweise mit endovaskulären Techniken behandelt, und eine endovaskuläre Erststrategie kann für alle A-C-Läsionen des TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) empfohlen werden. Geringe Morbidität und Mortalität sowie eine technische Erfolgsrate von >90 % rechtfertigen den endovascular-first-Ansatz. In dem Versuch, die Ergebnisse zu verbessern, hat die Verwendung von Stents derzeit zugenommen, und eine Reihe von Studien bevorzugen das Iliakal-Stenting gegenüber der einfachen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA). Eine Metaanalyse, die das Iliakal-Stenting mit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) vergleicht, ergab, dass das Stenting eine höhere Rate an technischem Erfolg hatte und mit einem um 39 % reduzierten Risiko eines langfristigen Verlusts der Durchgängigkeit verbunden war.

Es wurde jedoch keine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der primären Offenheit zwischen ballonexpandierbaren Stents und selbstexpandierbaren Stents durchgeführt, obwohl es einige Studien gab, in denen die primäre Offenheit zwischen ballonexpandierbaren Stents oder selbstexpandierbaren Stents verglichen wurde.

Gegenwärtig wird die Wahl zwischen Ballon- und selbstexpandierbaren Stents hauptsächlich durch die Vorlieben des Bedieners bestimmt. Die Hauptvorteile von ballonexpandierbaren Stents sind die höhere radiale Steifigkeit und die genauere Platzierung, was besonders bei Bifurkationsläsionen wichtig ist. In der A. iliaca externa wird eine primäre Stenting-Strategie mit selbstexpandierbaren Stents im Vergleich zum provisorischen Stenting bevorzugt, hauptsächlich aufgrund eines geringeren Risikos einer Dissektion und eines elastischen Rückstoßes.

Daher ist der Zweck unserer Studie, die primäre Durchgängigkeit zwischen ballonexpandierbarem Stent und selbstexpandierbarem Stent (SCUBA versus COMPLETE SE Stent) zu untersuchen und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Klinische Kriterien:

  1. symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit

    • mäßige bis schwere Claudicatio (Rutherford 2-3),
    • chronische kritische Extremitätenischämie mit Schmerzen im Ruhezustand (Rutherford 4),
    • oder chronische kritische Extremitätenischämie mit ischämischen Geschwüren (Rutherford 5-6)
  2. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

2. Anatomische Kriterien:

  1. Zielläsionslänge ≥ 4 cm nach angiographischer Schätzung,
  2. Stenose von mehr als 50 % oder Verschluss der A. iliaca ipsilateral,
  3. Offene (≤50 % Stenose) ipsilaterale femoropopliteale Arterie oder gleichzeitig behandelbare ipsilaterale femoropopliteale Läsionen (≤ 30 % Reststenose),
  4. Mindestens ein offenes (weniger als 50 % stenosiertes) tibioperoneales Abflussgefäß.

Ausschlusskriterien:

  1. Stimme der schriftlichen Einverständniserklärung nicht zu
  2. Größere Blutungsgeschichte innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
  4. Akute Extremitätenischämie
  5. Unbehandelte Einstromkrankheit der distalen Aorta (mehr als 50 Prozent Stenose oder Okklusion)
  6. Patienten, bei denen eine größere Amputation (Amputation über dem Knöchel) durchgeführt wurde, geplant oder erforderlich ist
  7. Patienten mit Lebenserwartung
  8. Alter > 85 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonexpandierbarer Stent
Das Studiendesign ist ein 1:1-Randomisierungsdesign. Die Patienten werden 1:1 nach zwei verschiedenen (ballonexpandierbaren versus selbstexpandierbaren) Stents randomisiert. Das Randomisierungsverfahren wird mit einem webbasierten Programm durchgeführt
Gerät: Ballonexpandierbarer Stent
provisorische Stents sollten durchgeführt werden; für den Fall, dass keine optimale Ballooning-Reaktion erzielt wird, sollte aufgenommen werden. Eine optimale Ballonreaktion ist definiert als ein Restdruckgradient von > 15 mmHg, eine Reststenose von > 30 % und eine flusslimitierende Dissektion
Andere Namen:
  • SCUBA-Stent
Aktiver Komparator: Selbstexpandierbarer Stent
dasselbe wie Ballon-expandierbarer Stent
Gerät: Selbstexpandierbarer Stent
provisorische Stents sollten durchgeführt werden; für den Fall, dass keine optimale Ballooning-Reaktion erzielt wird, sollte aufgenommen werden. Eine optimale Ballonreaktion ist definiert als ein Restdruckgradient von > 15 mmHg, eine Reststenose von > 30 % und eine flusslimitierende Dissektion
Andere Namen:
  • KOMPLETTE SE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Stenose von mindestens 50 Prozent des Lumendurchmessers im behandelten Segment 12 Monate nach dem Eingriff, bestimmt durch quantitative Angiographie oder CT-Angiographie oder Peak Systolic Velocity Ratio > 2,5 durch Duplex-Sonographie je nach Stenttyp
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Extremitätenerhaltung (ohne Oberknöchelamputation)
1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhaltende klinische Verbesserungsrate nach 12 Monaten Follow-up
1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 12 Monaten
1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten
1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Revaskularisierungsrate der wiederholten Zielläsion (TLR).
1 Jahr
Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentbruchrate
1 Jahr
Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von geografischen Fehlschlägen
1 Jahr
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der wiederholten Revaskularisation der Zielextremität (TER).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS-ILIAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren