Eficacia del stent expandible con balón frente al stent autoexpandible para la enfermedad arterial aterosclerótica ILÍACA
Estudio de fase 4 de la eficacia del stent SCUBA de cromo cobalto expandible con balón versus el stent autoexpandible COMPLETE-SE Stent de nitinol para la enfermedad arterial ILÍACA aterosclerótica: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aterosclerótica obstructiva de la aorta distal y las arterias ilíacas se trata preferentemente con técnicas endovasculares, y se puede recomendar una estrategia endovascular primero para todas las lesiones A-C del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). La baja morbilidad y mortalidad, así como una tasa de éxito técnico >90% justifican el abordaje endovascular primero. Actualmente, en un intento por mejorar los resultados, ha aumentado el uso de stents y varios estudios favorecen la colocación de stents ilíacos sobre la angioplastia transluminal percutánea (PTA) simple. Un metanálisis que comparó la colocación de stents ilíacos con la angioplastia transluminal percutánea (PTA) encontró que la colocación de stents tenía tasas más altas de éxito técnico y se asoció con una reducción del 39 % en el riesgo de pérdida de permeabilidad a largo plazo.
Sin embargo, no se ha realizado un ensayo de control aleatorio para comparar la permeabilidad primaria entre el stent expandible con balón y el stent autoexpandible, aunque hubo algunos ensayos en los que se comparó la permeabilidad primaria entre los stents expandibles con balón o entre los stents autoexpandibles.
Actualmente, la elección de stents con balón o autoexpandibles está determinada principalmente por la preferencia del operador. Las principales ventajas de los stents expandibles con balón son la mayor rigidez radial y la colocación más precisa, lo que es especialmente importante en las lesiones en bifurcación. En la arteria ilíaca externa, se prefiere una estrategia de colocación primaria de stents con stents autoexpandibles en comparación con la colocación de stents provisionales, principalmente debido a un menor riesgo de disección y retroceso elástico.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es examinar y comparar la permeabilidad primaria entre el stent expandible con balón y el stent autoexpandible (SCUBA versus el stent COMPLETE SE)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Criterios clínicos:
enfermedad arterial periférica sintomática con
- claudicación moderada a severa (Rutherford 2-3),
- isquemia crítica crónica de las extremidades con dolor en reposo (Rutherford 4),
- o isquemia crítica crónica de las extremidades con úlceras isquémicas (Rutherford 5-6)
- Pacientes con consentimiento informado firmado
2. Criterios anatómicos:
- Longitud de la lesión diana ≥ 4 cm por estimación angiográfica,
- Estenosis de más del 50% u oclusión de la arteria ilíaca ipsilateral,
- Arteria femoropoplítea ipsilateral permeable (≤50 % de estenosis) o lesiones femoropoplíteas ipsilaterales tratables concomitantemente (≤30 % de estenosis residual),
- Al menos un vaso de drenaje tibioperoneo permeable (menos del 50% estenosado).
Criterio de exclusión:
- No estoy de acuerdo con el consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de hemorragia mayor en los 2 meses anteriores
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel o agente de contraste
- Isquemia aguda de extremidades
- Enfermedad del flujo de entrada no tratada de la aorta distal (más del 50 por ciento de estenosis u oclusión)
- Pacientes a los que se les ha realizado, planeado o requerido una amputación mayor (amputación "por encima del tobillo")
- Pacientes con esperanza de vida
- Edad > 85 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent expandible con balón
el diseño del estudio es un diseño de aleatorización 1:1.
Los pacientes se aleatorizarán de forma 1:1 de acuerdo con dos stents diferentes (expandible con balón versus autoexpandible).
El procedimiento de aleatorización se realizará utilizando un programa basado en la web.
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se debe realizar una colocación de stent provisional; el caso de que no se obtenga una respuesta óptima de balonización debe registrarse.
La respuesta óptima del balón se define como un gradiente de presión residual > 15 mmHg, estenosis residual > 30 % y disección que limita el flujo
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent autoexpandible
lo mismo que el stent expandible con balón
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se debe realizar una colocación de stent provisional; el caso de que no se obtenga una respuesta óptima de balonización debe registrarse.
La respuesta óptima del balón se define como un gradiente de presión residual > 15 mmHg, estenosis residual > 30 % y disección que limita el flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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estenosis de al menos el 50 por ciento del diámetro luminal en el segmento tratado 12 meses después de la intervención, según lo determinado por angiografía cuantitativa o angiografía por TC o índice de velocidad sistólica máxima > 2,5 por ecografía dúplex según el tipo de stent
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Salvamento de extremidades (sin amputación por encima del tobillo)
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1 año
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de mejora clínica sostenida a los 12 meses de seguimiento
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1 año
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice tobillo-brazo (ITB) a los 12 meses
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1 año
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 12 meses
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1 año
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa repetida de revascularización de la lesión diana (TLR)
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1 año
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Resultado angiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de fractura de stent
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1 año
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Resultado angiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de fallas geográficas
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1 año
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de revascularización repetida de la extremidad diana (TER)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENS-ILIAC
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