- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834495
Effekten av ballongutvidbar stent versus selvutvidbar stent for aterosklerotisk ILIAC arteriell sykdom
Fase 4-studie av effektiviteten av ballongutvidbar koboltkrom-dykkerstent versus selvutvidbar stent COMPLETE-SE Nitinol-stenting for arteriell aterosklerotisk ILIAC: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv aterosklerotisk sykdom i distale aorta og iliaca arterier behandles fortrinnsvis med endovaskulære teknikker, og en endovaskulær-første strategi kan anbefales for alle TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-C lesjoner. Lav sykelighet og dødelighet samt >90 % teknisk suksessrate rettferdiggjør den endovaskulære-første tilnærmingen. For tiden, i et forsøk på å forbedre resultatene, har stentbruken økt, og en rekke studier favoriserer iliac stenting fremfor enkel perkutan transluminal angioplastikk (PTA). En meta-analyse som sammenlignet iliac stenting med Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) fant at stenting hadde høyere grad av teknisk suksess og var assosiert med en 39 % reduksjon i risikoen for langsiktig tap av åpenhet.
Randomisert kontrollforsøk for sammenligning av primær åpenhet mellom ballongutvidbar stent og selvutvidbar stent er imidlertid ikke utført, selv om det var noen forsøk ved at primær åpenhet ble sammenlignet blant ballongutvidbare stenter eller blant selvutvidbare stenter.
Foreløpig bestemmes valget av ballong kontra selvekspanderbare stenter hovedsakelig av operatørens preferanser. De viktigste fordelene med ballongutvidbare stenter er høyere radiell stivhet og mer nøyaktig plassering, noe som er spesielt viktig ved bifurkasjonslesjoner. I den eksterne iliaca-arterien foretrekkes en primær stentingstrategi ved bruk av selvekspanderbare stenter sammenlignet med provisorisk stenting, hovedsakelig på grunn av lavere risiko for disseksjon og elastisk rekyl.
Derfor er formålet med vår studie å undersøke og sammenligne primær åpenhet mellom ballongutvidbar stent og selvutvidbar stent (SCUBA versus COMPLETE SE stent)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kliniske kriterier:
symptomatisk perifer arteriesykdom med
- moderat til alvorlig claudicatio (Rutherford 2-3),
- kronisk kritisk iskemi i ekstremiteter med smerter mens de var i ro (Rutherford 4),
- eller kronisk kritisk lemmeriskemi med iskemiske sår (Rutherford 5-6)
- Pasienter med signert informert samtykke
2. Anatomiske kriterier:
- Mål lesjonslengde ≥ 4 cm ved angiografisk estimering,
- Stenose på mer enn 50 % eller okklusjon av den ipsilaterale iliaca arterie,
- Patent (≤50 % stenose) ipsilateral femoropoliteal arterie eller samtidig behandlingsbare ipsilaterale femoropoliteale lesjoner (≤30 % gjenværende stenose),
- Minst ett patentert (mindre enn 50 % stenosert) tibioperoneal avrenningskar.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke enig i skriftlig informert samtykke
- Stor blødningshistorie innen de foregående 2 måneder
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrastmiddel
- Akutt iskemi i lemmer
- Ubehandlet innstrømningssykdom i den distale aorta (mer enn 50 prosent stenose eller okklusjon)
- Pasienter som har blitt utført, er planlagt eller nødvendig med en større amputasjon ("over ankelen"
- Pasienter med forventet levealder
- Alder > 85 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ballongutvidbar stent
studiedesign er 1:1 randomiseringsdesign.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte i henhold til to forskjellige (ballongutvidbare versus selvutvidbare) stenter.
Randomiseringsprosedyren vil bli utført ved hjelp av et nettbasert program
|
provisorisk stenting bør utføres; tilfellet at optimal ballongrespons ikke oppnås bør registreres.
Optimal ballongrespons er definert som en resttrykkgradient på > 15 mmHg, gjenværende stenose på >30 % og strømningsbegrensende disseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selvutvidbar stent
samme som ballongutvidbar stent
|
provisorisk stenting bør utføres; tilfellet at optimal ballongrespons ikke oppnås bør registreres.
Optimal ballongrespons er definert som en resttrykkgradient på > 15 mmHg, gjenværende stenose på >30 % og strømningsbegrensende disseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 1 år
|
stenose på minst 50 prosent av den luminale diameteren i det behandlede segmentet 12 måneder etter intervensjon, bestemt ved kvantitativ angiografi eller CT-angiografi eller peak systolic velocity ratio >2,5 ved dupleks sonografi i henhold til stenttypen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Berging av lemmer (fri for amputasjon over ankelen)
|
1 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Vedvarende klinisk forbedringsrate ved 12 måneders oppfølging
|
1 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Ankel-brachial indeks (ABI) ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder
|
1 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
1 år
|
|
Angiografisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for stentbrudd
|
1 år
|
|
Angiografisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av geografisk glipp
|
1 år
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
Gjentatt mål ekstremitet revaskularisering (TER) rate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENS-ILIAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .