Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ballongutvidbar stent versus selvutvidbar stent for aterosklerotisk ILIAC arteriell sykdom

12. august 2019 oppdatert av: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Fase 4-studie av effektiviteten av ballongutvidbar koboltkrom-dykkerstent versus selvutvidbar stent COMPLETE-SE Nitinol-stenting for arteriell aterosklerotisk ILIAC: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Hensikten med etterforskers studie er å undersøke og sammenligne primær åpenhet mellom ballongutvidbar koboltkromstent og selvekspanderbare nitinolstenter (SCUBA versus COMPLETE-SE) i aterosklerotisk iliacarterielesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv aterosklerotisk sykdom i distale aorta og iliaca arterier behandles fortrinnsvis med endovaskulære teknikker, og en endovaskulær-første strategi kan anbefales for alle TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-C lesjoner. Lav sykelighet og dødelighet samt >90 % teknisk suksessrate rettferdiggjør den endovaskulære-første tilnærmingen. For tiden, i et forsøk på å forbedre resultatene, har stentbruken økt, og en rekke studier favoriserer iliac stenting fremfor enkel perkutan transluminal angioplastikk (PTA). En meta-analyse som sammenlignet iliac stenting med Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) fant at stenting hadde høyere grad av teknisk suksess og var assosiert med en 39 % reduksjon i risikoen for langsiktig tap av åpenhet.

Randomisert kontrollforsøk for sammenligning av primær åpenhet mellom ballongutvidbar stent og selvutvidbar stent er imidlertid ikke utført, selv om det var noen forsøk ved at primær åpenhet ble sammenlignet blant ballongutvidbare stenter eller blant selvutvidbare stenter.

Foreløpig bestemmes valget av ballong kontra selvekspanderbare stenter hovedsakelig av operatørens preferanser. De viktigste fordelene med ballongutvidbare stenter er høyere radiell stivhet og mer nøyaktig plassering, noe som er spesielt viktig ved bifurkasjonslesjoner. I den eksterne iliaca-arterien foretrekkes en primær stentingstrategi ved bruk av selvekspanderbare stenter sammenlignet med provisorisk stenting, hovedsakelig på grunn av lavere risiko for disseksjon og elastisk rekyl.

Derfor er formålet med vår studie å undersøke og sammenligne primær åpenhet mellom ballongutvidbar stent og selvutvidbar stent (SCUBA versus COMPLETE SE stent)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kliniske kriterier:

  1. symptomatisk perifer arteriesykdom med

    • moderat til alvorlig claudicatio (Rutherford 2-3),
    • kronisk kritisk iskemi i ekstremiteter med smerter mens de var i ro (Rutherford 4),
    • eller kronisk kritisk lemmeriskemi med iskemiske sår (Rutherford 5-6)
  2. Pasienter med signert informert samtykke

2. Anatomiske kriterier:

  1. Mål lesjonslengde ≥ 4 cm ved angiografisk estimering,
  2. Stenose på mer enn 50 % eller okklusjon av den ipsilaterale iliaca arterie,
  3. Patent (≤50 % stenose) ipsilateral femoropoliteal arterie eller samtidig behandlingsbare ipsilaterale femoropoliteale lesjoner (≤30 % gjenværende stenose),
  4. Minst ett patentert (mindre enn 50 % stenosert) tibioperoneal avrenningskar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke enig i skriftlig informert samtykke
  2. Stor blødningshistorie innen de foregående 2 måneder
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel eller kontrastmiddel
  4. Akutt iskemi i lemmer
  5. Ubehandlet innstrømningssykdom i den distale aorta (mer enn 50 prosent stenose eller okklusjon)
  6. Pasienter som har blitt utført, er planlagt eller nødvendig med en større amputasjon ("over ankelen"
  7. Pasienter med forventet levealder
  8. Alder > 85 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongutvidbar stent
studiedesign er 1:1 randomiseringsdesign. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte i henhold til to forskjellige (ballongutvidbare versus selvutvidbare) stenter. Randomiseringsprosedyren vil bli utført ved hjelp av et nettbasert program
provisorisk stenting bør utføres; tilfellet at optimal ballongrespons ikke oppnås bør registreres. Optimal ballongrespons er definert som en resttrykkgradient på > 15 mmHg, gjenværende stenose på >30 % og strømningsbegrensende disseksjon
Andre navn:
  • SCUBA stent
Aktiv komparator: Selvutvidbar stent
samme som ballongutvidbar stent
provisorisk stenting bør utføres; tilfellet at optimal ballongrespons ikke oppnås bør registreres. Optimal ballongrespons er definert som en resttrykkgradient på > 15 mmHg, gjenværende stenose på >30 % og strømningsbegrensende disseksjon
Andre navn:
  • KOMPLETT SE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 1 år
stenose på minst 50 prosent av den luminale diameteren i det behandlede segmentet 12 måneder etter intervensjon, bestemt ved kvantitativ angiografi eller CT-angiografi eller peak systolic velocity ratio >2,5 ved dupleks sonografi i henhold til stenttypen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Berging av lemmer (fri for amputasjon over ankelen)
1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Vedvarende klinisk forbedringsrate ved 12 måneders oppfølging
1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Ankel-brachial indeks (ABI) ved 12 måneder
1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder
1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Frekvens for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1 år
Angiografisk utfall
Tidsramme: 1 år
Frekvens for stentbrudd
1 år
Angiografisk utfall
Tidsramme: 1 år
Forekomst av geografisk glipp
1 år
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 år
Gjentatt mål ekstremitet revaskularisering (TER) rate
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere