Effekten af ballonudvidelig stent versus selvudvidelig stent til aterosklerotisk ILIAC arteriel sygdom
Fase 4-undersøgelse af effektiviteten af ballon-ekspanderbar kobolt-chrom SCUBA-stent versus selv-ekspanderbar stent COMPLETE-SE Nitinol-stenting til den aterosklerotiske ILIAC arteriel sygdom: Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv aterosklerotisk sygdom i distale aorta og iliaca arterier behandles fortrinsvis med endovaskulær teknik, og en endovaskulær-første strategi kan anbefales for alle TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-C læsioner. Lav morbiditet og dødelighed samt en >90% teknisk succesrate retfærdiggør den endovaskulær-første tilgang. I et forsøg på at forbedre resultaterne er brugen af stent steget, og en række undersøgelser favoriserer iliac stenting frem for simpel perkutan transluminal angioplastik (PTA). En meta-analyse, der sammenlignede iliac stenting med Perkutan Transluminal Angioplasty (PTA) fandt, at stenting havde højere grad af teknisk succes og var forbundet med en 39 % reduktion i risikoen for langsigtet tab af åbenhed.
Der er dog ikke udført et randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af primær åbenhed mellem ballonudvidelsesstent og selvekspanderbar stent, selvom der var nogle forsøg, idet primær åbenhed blev sammenlignet blandt ballonekspanderbare stenter eller blandt selvekspanderbare stenter.
I øjeblikket bestemmes valget af ballon i forhold til selvekspanderbare stenter hovedsageligt af operatørens præference. De vigtigste fordele ved ballonudvidelsesstents er den højere radiale stivhed og den mere nøjagtige placering, hvilket er særligt vigtigt ved bifurkationslæsioner. I den ydre iliaca-arterie foretrækkes en primær stentingstrategi med selvekspanderbare stenter sammenlignet med provisorisk stenting, primært på grund af en lavere risiko for dissektion og elastisk rekyl.
Formålet med vores undersøgelse er således at undersøge og sammenligne primær åbenhed mellem ballonudvidelig stent og selvudvidelig stent (SCUBA versus COMPLETE SE stent)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Kliniske kriterier:
symptomatisk perifer-arteriesygdom med
- moderat til svær claudicatio (Rutherford 2-3),
- kronisk kritisk lemmeriskæmi med smerter, mens de var i hvile (Rutherford 4),
- eller kronisk kritisk lemmeriskæmi med iskæmiske sår (Rutherford 5-6)
- Patienter med underskrevet informeret samtykke
2. Anatomiske kriterier:
- Mållæsionslængde ≥ 4 cm ved angiografisk estimering,
- Stenose på mere end 50 % eller okklusion af den ipsilaterale iliaca arterie,
- Patent (≤50 % stenose) ipsilateral femoropoliteal arterie eller samtidig behandlelige ipsilaterale femoropoliteale læsioner (≤30 % resterende stenose),
- Mindst ét patenteret (mindre end 50 % stenoseret) tibioperonealt afstrømningskar.
Ekskluderingskriterier:
- Uenig med skriftligt informeret samtykke
- Større blødningshistorie inden for de foregående 2 måneder
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel eller kontrastmiddel
- Akut lemmeriskæmi
- Ubehandlet indstrømningssygdom i den distale aorta (mere end 50 procent stenose eller okklusion)
- Patienter, der har foretaget større amputation ("over anklen" amputation), er planlagt eller påkrævet
- Patienter med forventet levetid
- Alder > 85 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ballon udvidelig stent
studiedesign er 1:1 randomiseringsdesign.
Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde i henhold til to forskellige (ballonekspanderbare versus selvekspanderbare) stenter.
Randomiseringsproceduren vil blive udført ved hjælp af et webbaseret program
|
provisorisk stenting bør udføres; det tilfælde, at optimal ballonrespons ikke opnås, skal tilmeldes.
Optimal ballonrespons er defineret som en resttrykgradient på > 15 mmHg, reststenose på >30 % og flowbegrænsende dissektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Selvudvidelig stent
samme som Ballon udvidelig stent
|
provisorisk stenting bør udføres; det tilfælde, at optimal ballonrespons ikke opnås, skal tilmeldes.
Optimal ballonrespons er defineret som en resttrykgradient på > 15 mmHg, reststenose på >30 % og flowbegrænsende dissektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
stenose på mindst 50 procent af den luminale diameter i det behandlede segment 12 måneder efter intervention, som bestemt ved kvantitativ angiografi eller CT-angiografi eller peak systolic velocity ratio >2,5 ved duplex sonografi i henhold til stenttypen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Bjergning af lemmer (fri for amputation over ankelen)
|
1 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Vedvarende klinisk forbedringsrate ved 12 måneders opfølgning
|
1 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Ankel-brachial indeks (ABI) ved 12 måneder
|
1 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 12 måneder
|
1 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Rate for gentagen mållæsion revaskularisering (TLR).
|
1 år
|
|
Angiografisk udfald
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for stentbrud
|
1 år
|
|
Angiografisk udfald
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af geografisk miss
|
1 år
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
Gentagen målekstremitetsrevaskulariseringshastighed (TER).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENS-ILIAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .