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Eficácia do stent expansível por balão versus stent autoexpansível para a doença arterial ilíaca aterosclerótica

12 de agosto de 2019 atualizado por: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Estudo de Fase 4 da Eficácia do Stent SCUBA Expansível por Balão de Cobalto Cromo Versus Stent Autoexpansível Stent de Nitinol COMPLETE-SE para Doença Arterial ILIAC Aterosclerótica: Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo dos investigadores é examinar e comparar a desobstrução primária entre o stent de cromo-cobalto expansível por balão e os stents de nitinol auto-expansíveis (SCUBA versus COMPLETE-SE) na lesão aterosclerótica da artéria ilíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença aterosclerótica obstrutiva da aorta distal e das artérias ilíacas é preferencialmente tratada com técnicas endovasculares, e uma primeira estratégia endovascular pode ser recomendada para todas as lesões A-C TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Baixa morbidade e mortalidade, bem como uma taxa de sucesso técnico > 90%, justificam a primeira abordagem endovascular. Atualmente, em uma tentativa de melhorar os resultados, o uso de stent aumentou e vários estudos favorecem o stent ilíaco em vez da simples angioplastia transluminal percutânea (ATP). Uma meta-análise comparando o stent ilíaco à angioplastia transluminal percutânea (PTA) descobriu que o stent apresentou taxas mais altas de sucesso técnico e foi associado a uma redução de 39% no risco de perda de permeabilidade a longo prazo.

No entanto, ainda não foi feito ensaio clínico randomizado para comparação da permeabilidade primária entre stent expansível por balão e stent auto-expansível, embora existam alguns ensaios em que a patência primária foi comparada entre stents expansíveis por balão ou entre stents auto-expansíveis.

Atualmente, a escolha de balão versus stents auto-expansíveis é determinada principalmente pela preferência do operador. As principais vantagens dos stents expansíveis por balão são a maior rigidez radial e a colocação mais precisa, o que é especialmente importante nas lesões de bifurcação. Na artéria ilíaca externa, uma estratégia de stent primário usando stents autoexpansíveis em comparação com stents provisórios é preferida principalmente devido a um menor risco de dissecção e retração elástica.

Assim, o objetivo do nosso estudo é examinar e comparar a patência primária entre o stent expansível por balão e o stent auto-expansível (SCUBA versus stent COMPLETE SE)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Critérios clínicos:

  1. doença arterial periférica sintomática com

    • claudicação moderada a grave (Rutherford 2-3),
    • isquemia crítica crônica do membro com dor em repouso (Rutherford 4),
    • ou isquemia crítica crônica do membro com úlceras isquêmicas (Rutherford 5-6)
  2. Pacientes com consentimento informado assinado

2. Critérios anatômicos:

  1. Comprimento da lesão alvo ≥ 4 cm por estimativa angiográfica,
  2. Estenose superior a 50% ou oclusão da artéria ilíaca ipsilateral,
  3. Artéria fêmoro-poplítea patente (≤50%) ipsilateral ou lesões fêmoro-poplíteas ipsilaterais concomitantemente tratáveis ​​(≤30% de estenose residual),
  4. Pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (menos de 50% estenosado).

Critério de exclusão:

  1. Discordo do consentimento informado por escrito
  2. Histórico de sangramento maior nos últimos 2 meses
  3. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel ou agente de contraste
  4. Isquemia aguda do membro
  5. Doença de influxo não tratada da aorta distal (mais de 50 por cento de estenose ou oclusão)
  6. Pacientes cuja amputação maior (amputação "acima do tornozelo") foi realizada, planejada ou necessária
  7. Pacientes com expectativa de vida
  8. Idade > 85 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent expansível por balão
o desenho do estudo é um desenho de randomização 1:1. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 de acordo com dois stents diferentes (expansível por balão versus autoexpansível). O procedimento de randomização será realizado usando um programa baseado na web
stent provisório deve ser realizado; o caso em que a resposta ideal de balonismo não é obtida deve ser registrado. A resposta ideal do balão é definida como um gradiente de pressão residual de > 15mmHg, estenose residual de >30% e dissecção limitante de fluxo
Outros nomes:
  • Stent SCUBA
Comparador Ativo: Stent auto-expansível
mesmo para stent expansível por balão
stent provisório deve ser realizado; o caso em que a resposta ideal de balonismo não é obtida deve ser registrado. A resposta ideal do balão é definida como um gradiente de pressão residual de > 15mmHg, estenose residual de >30% e dissecção limitante de fluxo
Outros nomes:
  • COMPLETE SE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: 1 ano
estenose de pelo menos 50% do diâmetro luminal no segmento tratado 12 meses após a intervenção, conforme determinado por angiografia quantitativa ou angiotomografia ou razão de velocidade sistólica de pico > 2,5 por ultrassonografia duplex de acordo com o tipo de stent
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
Salvamento de membro (livre de amputação acima do tornozelo)
1 ano
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
Taxa de melhora clínica sustentada em 12 meses de acompanhamento
1 ano
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
Índice tornozelo-braquial (ITB) aos 12 meses
1 ano
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
A taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 12 meses
1 ano
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
Taxa de revascularização de lesões-alvo repetidas (TLR)
1 ano
Resultado angiográfico
Prazo: 1 ano
Taxa de fratura de stent
1 ano
Resultado angiográfico
Prazo: 1 ano
Incidência de erro geográfico
1 ano
Resultado clínico
Prazo: 1 ano
Taxa de revascularização de extremidade alvo repetida (TER)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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