- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01834495
Eficácia do stent expansível por balão versus stent autoexpansível para a doença arterial ilíaca aterosclerótica
Estudo de Fase 4 da Eficácia do Stent SCUBA Expansível por Balão de Cobalto Cromo Versus Stent Autoexpansível Stent de Nitinol COMPLETE-SE para Doença Arterial ILIAC Aterosclerótica: Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aterosclerótica obstrutiva da aorta distal e das artérias ilíacas é preferencialmente tratada com técnicas endovasculares, e uma primeira estratégia endovascular pode ser recomendada para todas as lesões A-C TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Baixa morbidade e mortalidade, bem como uma taxa de sucesso técnico > 90%, justificam a primeira abordagem endovascular. Atualmente, em uma tentativa de melhorar os resultados, o uso de stent aumentou e vários estudos favorecem o stent ilíaco em vez da simples angioplastia transluminal percutânea (ATP). Uma meta-análise comparando o stent ilíaco à angioplastia transluminal percutânea (PTA) descobriu que o stent apresentou taxas mais altas de sucesso técnico e foi associado a uma redução de 39% no risco de perda de permeabilidade a longo prazo.
No entanto, ainda não foi feito ensaio clínico randomizado para comparação da permeabilidade primária entre stent expansível por balão e stent auto-expansível, embora existam alguns ensaios em que a patência primária foi comparada entre stents expansíveis por balão ou entre stents auto-expansíveis.
Atualmente, a escolha de balão versus stents auto-expansíveis é determinada principalmente pela preferência do operador. As principais vantagens dos stents expansíveis por balão são a maior rigidez radial e a colocação mais precisa, o que é especialmente importante nas lesões de bifurcação. Na artéria ilíaca externa, uma estratégia de stent primário usando stents autoexpansíveis em comparação com stents provisórios é preferida principalmente devido a um menor risco de dissecção e retração elástica.
Assim, o objetivo do nosso estudo é examinar e comparar a patência primária entre o stent expansível por balão e o stent auto-expansível (SCUBA versus stent COMPLETE SE)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Critérios clínicos:
doença arterial periférica sintomática com
- claudicação moderada a grave (Rutherford 2-3),
- isquemia crítica crônica do membro com dor em repouso (Rutherford 4),
- ou isquemia crítica crônica do membro com úlceras isquêmicas (Rutherford 5-6)
- Pacientes com consentimento informado assinado
2. Critérios anatômicos:
- Comprimento da lesão alvo ≥ 4 cm por estimativa angiográfica,
- Estenose superior a 50% ou oclusão da artéria ilíaca ipsilateral,
- Artéria fêmoro-poplítea patente (≤50%) ipsilateral ou lesões fêmoro-poplíteas ipsilaterais concomitantemente tratáveis (≤30% de estenose residual),
- Pelo menos um vaso de escoamento tibioperoneal patente (menos de 50% estenosado).
Critério de exclusão:
- Discordo do consentimento informado por escrito
- Histórico de sangramento maior nos últimos 2 meses
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel ou agente de contraste
- Isquemia aguda do membro
- Doença de influxo não tratada da aorta distal (mais de 50 por cento de estenose ou oclusão)
- Pacientes cuja amputação maior (amputação "acima do tornozelo") foi realizada, planejada ou necessária
- Pacientes com expectativa de vida
- Idade > 85 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent expansível por balão
o desenho do estudo é um desenho de randomização 1:1.
Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 de acordo com dois stents diferentes (expansível por balão versus autoexpansível).
O procedimento de randomização será realizado usando um programa baseado na web
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stent provisório deve ser realizado; o caso em que a resposta ideal de balonismo não é obtida deve ser registrado.
A resposta ideal do balão é definida como um gradiente de pressão residual de > 15mmHg, estenose residual de >30% e dissecção limitante de fluxo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent auto-expansível
mesmo para stent expansível por balão
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stent provisório deve ser realizado; o caso em que a resposta ideal de balonismo não é obtida deve ser registrado.
A resposta ideal do balão é definida como um gradiente de pressão residual de > 15mmHg, estenose residual de >30% e dissecção limitante de fluxo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de patência primária
Prazo: 1 ano
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estenose de pelo menos 50% do diâmetro luminal no segmento tratado 12 meses após a intervenção, conforme determinado por angiografia quantitativa ou angiotomografia ou razão de velocidade sistólica de pico > 2,5 por ultrassonografia duplex de acordo com o tipo de stent
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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Salvamento de membro (livre de amputação acima do tornozelo)
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1 ano
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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Taxa de melhora clínica sustentada em 12 meses de acompanhamento
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1 ano
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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Índice tornozelo-braquial (ITB) aos 12 meses
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1 ano
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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A taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 12 meses
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1 ano
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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Taxa de revascularização de lesões-alvo repetidas (TLR)
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1 ano
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Resultado angiográfico
Prazo: 1 ano
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Taxa de fratura de stent
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1 ano
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Resultado angiográfico
Prazo: 1 ano
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Incidência de erro geográfico
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1 ano
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano
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Taxa de revascularização de extremidade alvo repetida (TER)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENS-ILIAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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