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Efficacité du stent expansible par ballonnet par rapport au stent auto-expansible pour la maladie artérielle iliaque athérosclérotique

12 août 2019 mis à jour par: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Étude de phase 4 sur l'efficacité du stent SCUBA en chrome-cobalt expansible par ballonnet par rapport au stent auto-expansible Le stent COMPLETE-SE en nitinol pour la maladie artérielle iliaque athérosclérotique : essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

Le but de l'étude des investigateurs est d'examiner et de comparer la perméabilité primaire entre le stent en chrome-cobalt expansible par ballonnet et les stents en nitinol auto-expansibles (SCUBA versus COMPLETE-SE) dans les lésions athérosclérotiques de l'artère iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie athéroscléreuse obstructive de l'aorte distale et des artères iliaques est préférentiellement traitée par des techniques endovasculaires, et une stratégie endovasculaire d'abord peut être recommandée pour toutes les lésions A-C du TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC). Une faible morbidité et mortalité ainsi qu'un taux de réussite technique > 90 % justifient l'approche endovasculaire d'abord. Actuellement, dans le but d'améliorer les résultats, l'utilisation de stents a augmenté et un certain nombre d'études favorisent le stenting iliaque par rapport à la simple angioplastie transluminale percutanée (PTA). Une méta-analyse comparant le stenting iliaque à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) a révélé que le stenting présentait des taux de réussite technique plus élevés et était associé à une réduction de 39 % du risque de perte de perméabilité à long terme.

Cependant, aucun essai contrôlé randomisé pour la comparaison de la perméabilité primaire entre les stents expansibles par ballonnet et les stents auto-expansibles n'a été réalisé, bien qu'il y ait eu quelques essais dans lesquels la perméabilité primaire a été comparée entre les stents expansibles par ballonnet ou entre les stents auto-expansibles.

Actuellement, le choix du ballon par rapport aux stents auto-expansibles est déterminé principalement par la préférence de l'opérateur. Les principaux avantages des stents expansibles à ballonnet sont la rigidité radiale plus élevée et le placement plus précis, ce qui est particulièrement important dans les lésions de bifurcation. Dans l'artère iliaque externe, une stratégie de stenting primaire utilisant des stents auto-expansibles par rapport au stenting provisoire est préférée principalement en raison d'un moindre risque de dissection et de recul élastique.

Ainsi, le but de notre étude est d'examiner et de comparer la perméabilité primaire entre le stent expansible par ballonnet et le stent auto-expansible (stent SCUBA versus COMPLETE SE)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.Critères cliniques :

  1. maladie artérielle périphérique symptomatique avec

    • claudication modérée à sévère (Rutherford 2-3),
    • ischémie chronique critique des membres avec douleur au repos (Rutherford 4),
    • ou ischémie critique chronique des membres avec ulcères ischémiques (Rutherford 5-6)
  2. Patients avec consentement éclairé signé

2. Critères anatomiques :

  1. Longueur de la lésion cible ≥ 4 cm par estimation angiographique,
  2. Sténose de plus de 50% ou occlusion de l'artère iliaque homolatérale,
  3. Artère fémoropoplitée ipsilatérale perméable (≤50 % de sténose) ou lésions fémoropoplitées ipsilatérales traitables simultanément (sténose résiduelle ≤30 %),
  4. Au moins un vaisseau de ruissellement tibiopéronier perméable (moins de 50 % sténosé).

Critère d'exclusion:

  1. Désaccord avec le consentement éclairé écrit
  2. Antécédents de saignements majeurs au cours des 2 mois précédents
  3. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel ou agent de contraste
  4. Ischémie aiguë des membres
  5. Maladie d'entrée non traitée de l'aorte distale (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion)
  6. Patients pour lesquels une amputation majeure (amputation « au-dessus de la cheville ») a été pratiquée, est planifiée ou nécessaire
  7. Patients avec espérance de vie
  8. Âge > 85 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent expansible à ballonnet
la conception de l'étude est une conception de randomisation 1:1. Les patients seront randomisés de manière 1: 1 en fonction de deux stents différents (ballon expansible versus auto-expansible). La procédure de randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme Web
Dispositif: Stent expansible à ballonnet
un stenting provisoire doit être réalisé ; le cas où une réponse de ballonnement optimale n'est pas obtenue doit être inscrit. La réponse optimale du ballonnet est définie comme un gradient de pression résiduelle > 15 mmHg, une sténose résiduelle > 30 % et une dissection limitant le débit
Autres noms:
  • Stent de plongée
Comparateur actif: Stent auto-extensible
identique à l'endoprothèse expansible à ballon
Dispositif: Stent auto-extensible
un stenting provisoire doit être réalisé ; le cas où une réponse de ballonnement optimale n'est pas obtenue doit être inscrit. La réponse optimale du ballonnet est définie comme un gradient de pression résiduelle > 15 mmHg, une sténose résiduelle > 30 % et une dissection limitant le débit
Autres noms:
  • SE COMPLET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 1 année
sténose d'au moins 50 % du diamètre luminal dans le segment traité 12 mois après l'intervention, tel que déterminé par angiographie quantitative ou angioscanner ou rapport de vitesse systolique de pointe > 2,5 par échodoppler selon le type de stent
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 1 année
Sauvetage de membre (sans amputation au-dessus de la cheville)
1 année
Résultat clinique
Délai: 1 année
Taux d'amélioration clinique soutenue à 12 mois de suivi
1 année
Résultat clinique
Délai: 1 année
Indice cheville-bras (IPS) à 12 mois
1 année
Résultat clinique
Délai: 1 année
Le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 12 mois
1 année
Résultat clinique
Délai: 1 année
Taux répété de revascularisation de la lésion cible (TLR)
1 année
Résultat angiographique
Délai: 1 année
Taux de fracture du stent
1 année
Résultat angiographique
Délai: 1 année
Incidence des erreurs géographiques
1 année
Résultat clinique
Délai: 1 année
Taux répété de revascularisation des membres cibles (TER)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENS-ILIAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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