Эффективность стента, расширяемого баллоном, по сравнению с саморасширяющимся стентом при атеросклеротическом поражении подвздошных артерий
Исследование фазы 4 эффективности баллонно-расширяемого кобальт-хромового стента SCUBA по сравнению с саморасширяющимся стентом Нитиноловое стентирование COMPLETE-SE при атеросклеротическом поражении подвздошной артерии: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное атеросклеротическое заболевание дистальных отделов аорты и подвздошных артерий предпочтительно лечится с помощью эндоваскулярных методов, и эндоваскулярная стратегия может быть рекомендована для всех поражений A-C согласно Трансатлантическому межобщественному консенсусу (TASC). Низкая заболеваемость и смертность, а также более 90% технических успехов оправдывают эндоваскулярный подход. В настоящее время, в попытке улучшить результаты, использование стентов увеличилось, и в ряде исследований предпочтение отдается стентированию подвздошной кости по сравнению с простой чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА). Мета-анализ, сравнивающий подвздошное стентирование с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА), показал, что стентирование имеет более высокие показатели технического успеха и связано со снижением риска долгосрочной потери проходимости на 39%.
Тем не менее, рандомизированное контрольное исследование для сравнения первичной проходимости баллонно-расширяемого стента и саморасширяющегося стента не проводилось, хотя были некоторые исследования, в которых первичную проходимость сравнивали между баллонорасширяемыми стентами или среди саморасширяющихся стентов.
В настоящее время выбор баллонного или саморасширяющегося стента определяется главным образом предпочтениями оператора. Основными преимуществами баллонно-расширяемых стентов являются более высокая радиальная жесткость и более точная установка, что особенно важно при бифуркационных поражениях. В наружной подвздошной артерии предпочтительнее первичное стентирование с использованием саморасширяющихся стентов по сравнению с временным стентированием, в основном из-за меньшего риска расслоения и эластичной отдачи.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить первичную проходимость между расширяемым баллоном стентом и саморасширяющимся стентом (SCUBA против стента COMPLETE SE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.Клинические критерии:
симптоматическое заболевание периферических артерий с
- хромота от умеренной до тяжелой степени (Резерфорд 2-3),
- хроническая критическая ишемия конечностей с болью в состоянии покоя (Резерфорд 4),
- или хроническая критическая ишемия конечностей с ишемическими язвами (Резерфорд 5-6)
- Пациенты с подписанным информированным согласием
2. Анатомические критерии:
- Целевая длина поражения ≥ 4 см по ангиографической оценке,
- Стеноз более 50% или окклюзия ипсилатеральной подвздошной артерии,
- Проходимая (стеноз ≤50%) ипсилатеральная бедренно-подколенная артерия или сопутствующее лечение ипсилатеральных бедренно-подколенных поражений (остаточный стеноз ≤30%),
- По крайней мере один проходимый (менее 50% стенозированный) большеберцово-малоберцовый отток сосуда.
Критерий исключения:
- Не согласен с письменным информированным согласием
- Большие кровотечения в анамнезе в течение предшествующих 2 мес.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел или контрастное вещество.
- Острая ишемия конечностей
- Нелеченное заболевание притока дистального отдела аорты (стеноз или окклюзия более 50 процентов)
- Пациенты, которым была выполнена, запланирована или требуется большая ампутация («ампутация выше лодыжки»).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни
- Возраст > 85 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширяемый баллонный стент
дизайн исследования — рандомизация 1:1.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии с двумя разными стентами (баллонно-расширяемый и саморасширяющийся).
Процедура рандомизации будет проводиться с использованием веб-программы.
|
следует выполнить временное стентирование; случай, когда оптимальный ответ на баллонирование не получен, должен быть зачислен.
Оптимальный ответ баллона определяется как градиент остаточного давления > 15 мм рт. ст., остаточный стеноз > 30% и диссекция, ограничивающая поток.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Саморасширяющийся стент
то же, что и баллонный расширяемый стент
|
следует выполнить временное стентирование; случай, когда оптимальный ответ на баллонирование не получен, должен быть зачислен.
Оптимальный ответ баллона определяется как градиент остаточного давления > 15 мм рт. ст., остаточный стеноз > 30% и диссекция, ограничивающая поток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
стеноз не менее 50 процентов диаметра просвета в леченном сегменте через 12 месяцев после вмешательства, по данным количественной ангиографии или КТ-ангиографии, или отношение максимальной систолической скорости >2,5 по данным дуплексной сонографии в зависимости от типа стента
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Спасение конечности (без ампутации выше лодыжки)
|
1 год
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Устойчивое клиническое улучшение в течение 12 месяцев наблюдения
|
1 год
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в 12 мес.
|
1 год
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 12 месяцев
|
1 год
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
|
1 год
|
|
Ангиографический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Частота разрушения стента
|
1 год
|
|
Ангиографический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Частота географических промахов
|
1 год
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год
|
Частота повторной целевой реваскуляризации конечностей (TER)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENS-ILIAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .