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アテローム性動脈硬化性 ILIAC 動脈疾患に対するバルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの有効性

2019年8月12日 更新者:Seung Woon Rha、Korea University Guro Hospital

アテローム性動脈硬化性 ILIAC 動脈疾患に対するバルーン拡張型コバルト クロム SCUBA ステントと自己拡張型ステントの COMPLETE-SE ニチノール ステント留置の有効性に関する第 4 相試験:前向き、多施設、無作為化、対照試験

治験責任医師の研究の目的は、アテローム性腸骨動脈病変におけるバルーン拡張型コバルト クロム ステントと自己拡張型ニチノール ステント (SCUBA と COMPLETE-SE) の間の一次開存性を調べて比較することです。

調査の概要

詳細な説明

遠位大動脈および腸骨動脈の閉塞性アテローム性動脈硬化症は、優先的に血管内技術で治療され、すべてのトランスアトランティック インターソサエティ コンセンサス (TASC) A-C 病変には血管内治療を優先する戦略が推奨されます。 罹患率と死亡率が低く、90% を超える技術的成功率が血管内治療のアプローチを正当化します。 現在、結果を改善する試みとして、ステントの使用が増加しており、単純な経皮経管血管形成術 (PTA) よりも腸骨ステント留置を支持する研究が数多くあります。 腸骨ステント留置術と経皮経管血管形成術(PTA)を比較したメタアナリシスでは、ステント留置術の方が技術的成功率が高く、長期にわたる開存性喪失のリスクが 39% 減少することがわかりました。

しかし、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの一次開存性を比較する無作為対照試験は実施されておらず、バルーン拡張型ステント間または自己拡張型ステント間で一次開存性を比較した試験はいくつかある。

現在、バルーンと自己拡張型ステントの選択は、主にオペレーターの好みによって決定されます。 バルーン拡張型ステントの主な利点は、半径方向の剛性が高いことと、より正確に配置できることです。これは、分岐病変で特に重要です。 外腸骨動脈では、主に解離と弾性反動のリスクが低いため、暫定的ステント留置術と比較して、自己拡張型ステントを使用した一次ステント留置戦略が好まれます。

したがって、私たちの研究の目的は、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの間の一次開存性を調べて比較することです (SCUBA と COMPLETE SE ステント)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.臨床基準:

  1. 症候性末梢動脈疾患

    • 中等度から重度の跛行 (ラザフォード 2-3)、
    • 安静時の痛みを伴う慢性重篤な四肢虚血 (Rutherford 4)、
    • または虚血性潰瘍を伴う慢性重篤な四肢虚血 (Rutherford 5-6)
  2. -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者

2. 解剖学的基準:

  1. -血管造影による推定による標的病変の長さは4cm以上、
  2. 同側腸骨動脈の50%以上の狭窄または閉塞、
  3. 開存性(≦50%の狭窄)同側の大腿膝窩動脈または付随して治療可能な同側の大腿膝窩動脈病変(≦30%の残存狭窄)、
  4. 少なくとも 1 つの特許 (50% 未満の狭窄) 脛骨腓骨流出血管。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントに同意しない
  2. -過去2か月以内の大出血歴
  3. -次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌:ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤
  4. 急性肢虚血
  5. 遠位大動脈の未治療の流入疾患(50%以上の狭窄または閉塞)
  6. -大切断(「足首の上の」切断)が行われた、計画されている、または必要な患者
  7. 余命のある患者
  8. 年齢 > 85 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バルーン拡張型ステント
研究デザインは 1:1 無作為化デザインです。 患者は、異なる 2 つのステント (バルーン拡張型と自己拡張型) に従って 1:1 の方法で無作為化されます。 無作為化手順は、Web ベースのプログラムを使用して実行されます
暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られないケースを登録する必要があります。 最適なバルーン応答は、> 15mmHg の残留圧力勾配、> 30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。
他の名前:
  • スキューバ ステント
アクティブコンパレータ:自己拡張型ステント
バルーン拡張型ステントと同じ
暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られないケースを登録する必要があります。 最適なバルーン応答は、> 15mmHg の残留圧力勾配、> 30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。
他の名前:
  • 完全なSE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠:1年
ステントの種類に応じて、定量的血管造影またはCT血管造影によって決定されるか、またはデュプレックス超音波検査によって> 2.5のピーク収縮期速度比によって決定される、介入の12か月後の治療セグメントの管腔直径の少なくとも50パーセントの狭窄
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:1年
四肢温存(足首より上の切断なし)
1年
臨床転帰
時間枠:1年
12ヶ月のフォローアップでの持続的な臨床改善率
1年
臨床転帰
時間枠:1年
12か月の足首上腕指数(ABI)
1年
臨床転帰
時間枠:1年
12 か月での主要な有害心血管イベント (MACE) の発生率
1年
臨床転帰
時間枠:1年
反復標的病変血行再建術 (TLR) 率
1年
血管造影結果
時間枠:1年
ステント骨折率
1年
血管造影結果
時間枠:1年
地理的ミスの発生率
1年
臨床転帰
時間枠:1年
反復標的四肢血行再建術 (TER) 率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seung Woon Rha, MD. PhD、Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月28日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルーン拡張型ステントの臨床試験

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