アテローム性動脈硬化性 ILIAC 動脈疾患に対するバルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの有効性
アテローム性動脈硬化性 ILIAC 動脈疾患に対するバルーン拡張型コバルト クロム SCUBA ステントと自己拡張型ステントの COMPLETE-SE ニチノール ステント留置の有効性に関する第 4 相試験:前向き、多施設、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
遠位大動脈および腸骨動脈の閉塞性アテローム性動脈硬化症は、優先的に血管内技術で治療され、すべてのトランスアトランティック インターソサエティ コンセンサス (TASC) A-C 病変には血管内治療を優先する戦略が推奨されます。 罹患率と死亡率が低く、90% を超える技術的成功率が血管内治療のアプローチを正当化します。 現在、結果を改善する試みとして、ステントの使用が増加しており、単純な経皮経管血管形成術 (PTA) よりも腸骨ステント留置を支持する研究が数多くあります。 腸骨ステント留置術と経皮経管血管形成術(PTA)を比較したメタアナリシスでは、ステント留置術の方が技術的成功率が高く、長期にわたる開存性喪失のリスクが 39% 減少することがわかりました。
しかし、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの一次開存性を比較する無作為対照試験は実施されておらず、バルーン拡張型ステント間または自己拡張型ステント間で一次開存性を比較した試験はいくつかある。
現在、バルーンと自己拡張型ステントの選択は、主にオペレーターの好みによって決定されます。 バルーン拡張型ステントの主な利点は、半径方向の剛性が高いことと、より正確に配置できることです。これは、分岐病変で特に重要です。 外腸骨動脈では、主に解離と弾性反動のリスクが低いため、暫定的ステント留置術と比較して、自己拡張型ステントを使用した一次ステント留置戦略が好まれます。
したがって、私たちの研究の目的は、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントの間の一次開存性を調べて比較することです (SCUBA と COMPLETE SE ステント)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.臨床基準:
症候性末梢動脈疾患
- 中等度から重度の跛行 (ラザフォード 2-3)、
- 安静時の痛みを伴う慢性重篤な四肢虚血 (Rutherford 4)、
- または虚血性潰瘍を伴う慢性重篤な四肢虚血 (Rutherford 5-6)
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
2. 解剖学的基準:
- -血管造影による推定による標的病変の長さは4cm以上、
- 同側腸骨動脈の50%以上の狭窄または閉塞、
- 開存性(≦50%の狭窄)同側の大腿膝窩動脈または付随して治療可能な同側の大腿膝窩動脈病変(≦30%の残存狭窄)、
- 少なくとも 1 つの特許 (50% 未満の狭窄) 脛骨腓骨流出血管。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに同意しない
- -過去2か月以内の大出血歴
- -次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌:ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルまたは造影剤
- 急性肢虚血
- 遠位大動脈の未治療の流入疾患(50%以上の狭窄または閉塞)
- -大切断(「足首の上の」切断)が行われた、計画されている、または必要な患者
- 余命のある患者
- 年齢 > 85 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルーン拡張型ステント
研究デザインは 1:1 無作為化デザインです。
患者は、異なる 2 つのステント (バルーン拡張型と自己拡張型) に従って 1:1 の方法で無作為化されます。
無作為化手順は、Web ベースのプログラムを使用して実行されます
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暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られないケースを登録する必要があります。
最適なバルーン応答は、> 15mmHg の残留圧力勾配、> 30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:自己拡張型ステント
バルーン拡張型ステントと同じ
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暫定的なステント留置術を実施する必要があります。最適なバルーニング応答が得られないケースを登録する必要があります。
最適なバルーン応答は、> 15mmHg の残留圧力勾配、> 30% の残留狭窄、および流動制限解離として定義されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠:1年
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ステントの種類に応じて、定量的血管造影またはCT血管造影によって決定されるか、またはデュプレックス超音波検査によって> 2.5のピーク収縮期速度比によって決定される、介入の12か月後の治療セグメントの管腔直径の少なくとも50パーセントの狭窄
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠:1年
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四肢温存(足首より上の切断なし)
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1年
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臨床転帰
時間枠:1年
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12ヶ月のフォローアップでの持続的な臨床改善率
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1年
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臨床転帰
時間枠:1年
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12か月の足首上腕指数(ABI)
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1年
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臨床転帰
時間枠:1年
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12 か月での主要な有害心血管イベント (MACE) の発生率
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1年
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臨床転帰
時間枠:1年
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反復標的病変血行再建術 (TLR) 率
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1年
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血管造影結果
時間枠:1年
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ステント骨折率
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1年
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血管造影結果
時間枠:1年
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地理的ミスの発生率
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1年
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臨床転帰
時間枠:1年
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反復標的四肢血行再建術 (TER) 率
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Seung Woon Rha, MD. PhD、Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SENS-ILIAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
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