Werkzaamheid van ballon-expandeerbare stent versus zelf-expandeerbare stent voor de atherosclerotische iliacale arteriële ziekte
Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van ballon-expandeerbare kobaltchroom SCUBA-stent versus zelf-expandeerbare stent COMPLETE-SE Nitinol-stent voor de atherosclerotische iliacale arteriële ziekte: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve atherosclerotische ziekte van de distale aorta en iliacale slagaders wordt bij voorkeur behandeld met endovasculaire technieken, en een endovasculaire-eerst-strategie kan worden aanbevolen voor alle TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-C-laesies. Lage morbiditeit en mortaliteit en een technisch slagingspercentage van >90% rechtvaardigen de endovasculaire-eerst-benadering. Momenteel, in een poging om de resultaten te verbeteren, is het gebruik van stents toegenomen, en een aantal studies geven de voorkeur aan iliacale stenting boven eenvoudige percutane transluminale angioplastiek (PTA). Een meta-analyse waarin iliacale stenting werd vergeleken met percutane transluminale angioplastiek (PTA) wees uit dat stenting een hoger technisch succes had en geassocieerd was met een vermindering van 39% van het risico op langdurig verlies van doorgankelijkheid.
Er is echter geen gerandomiseerd controleonderzoek gedaan om de primaire doorgankelijkheid tussen ballonuitzetbare stents en zelfuitzetbare stents te vergelijken, hoewel er enkele onderzoeken waren waarbij de primaire doorgankelijkheid werd vergeleken tussen ballonuitzetbare stents of tussen zelfuitzetbare stents.
Momenteel wordt de keuze tussen ballon versus zelfuitzettende stents voornamelijk bepaald door de voorkeur van de operator. De belangrijkste voordelen van ballonexpandeerbare stents zijn de grotere radiale stijfheid en de nauwkeurigere plaatsing, wat vooral belangrijk is bij bifurcatielaesies. In de arteria iliaca externa heeft een primaire stentstrategie met zelfuitzettende stents de voorkeur in vergelijking met voorlopige stents, voornamelijk vanwege een lager risico op dissectie en elastische terugslag.
Het doel van ons onderzoek is dus het onderzoeken en vergelijken van de primaire doorgankelijkheid tussen ballonuitzetbare stent en zelfuitzetbare stent (SCUBA versus VOLLEDIGE SE-stent)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Klinische criteria:
symptomatische perifere slagaderziekte met
- matige tot ernstige claudicatio (Rutherford 2-3),
- chronische kritieke ischemie van de ledematen met pijn in rust (Rutherford 4),
- of chronische kritieke ischemie van ledematen met ischemische zweren (Rutherford 5-6)
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Anatomische criteria:
- Doellaesielengte ≥ 4 cm volgens angiografische schatting,
- Stenose van meer dan 50% of occlusie van de ipsilaterale iliacale slagader,
- Open (≤50% stenose) ipsilaterale femoropopliteale slagader of gelijktijdig behandelbare ipsilaterale femoropopliteale laesies (≤30% resterende stenose),
- Ten minste één patent (minder dan 50% vernauwd) tibioperoneaal afvoervat.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de voorafgaande 2 maanden
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel of contrastmiddel
- Acute ischemie van de ledematen
- Onbehandelde instroomziekte van de distale aorta (meer dan 50 procent stenose of occlusie)
- Patiënten bij wie een grote amputatie ("boven de enkel" amputatie) is uitgevoerd, gepland of vereist is
- Patiënten met een levensverwachting
- Leeftijd > 85 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballon uitzetbare stent
studieontwerp is 1:1 randomisatieontwerp.
Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd volgens verschillende twee (ballonuitzetbare versus zelfuitzetbare) stents.
De randomisatieprocedure zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd programma
|
voorlopige stenting moet worden uitgevoerd; het geval dat geen optimale ballonrespons wordt verkregen, moet worden ingeschreven.
Optimale ballonrespons wordt gedefinieerd als een restdrukgradiënt van > 15 mmHg, reststenose van > 30% en stromingsbeperkende dissectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zelf uitzetbare stent
hetzelfde voor uitzetbare ballonstent
|
voorlopige stenting moet worden uitgevoerd; het geval dat geen optimale ballonrespons wordt verkregen, moet worden ingeschreven.
Optimale ballonrespons wordt gedefinieerd als een restdrukgradiënt van > 15 mmHg, reststenose van > 30% en stromingsbeperkende dissectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
stenose van ten minste 50 procent van de luminale diameter in het behandelde segment 12 maanden na interventie, zoals bepaald door kwantitatieve angiografie of CT-angiografie of piek systolische snelheidsverhouding >2,5 door duplex echografie volgens het stenttype
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ledemaatredding (vrij van amputatie boven de enkel)
|
1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanhoudende klinische verbetering na 12 maanden follow-up
|
1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Enkel-armindex (ABI) na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaalde target laesie revascularisatie (TLR) tarief
|
1 jaar
|
|
Angiografische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stentfractuurpercentage
|
1 jaar
|
|
Angiografische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van geografische misser
|
1 jaar
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaalde revascularisatiesnelheid van extremiteiten (TER).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SENS-ILIAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .