Ilmapallolla laajenevan stentin teho verrattuna itsestään laajenevaan stenttiin ateroskleroottisessa ILIAC-valtimotaudissa
Vaiheen 4 tutkimus ilmapallolla laajenevan kobolttikromi-sukellusstentin tehokkuudesta verrattuna itsestään laajenevaan stenttiin COMPLETE-SE:n nitinolistentointi ateroskleroottiseen ILIAC-valtimotautiin: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen aortan ja suolivaltimoiden obstruktiivista ateroskleroottista sairautta hoidetaan ensisijaisesti endovaskulaarisilla tekniikoilla, ja endovaskulaarinen ensin -strategia voidaan suositella kaikille Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) A-C-vaurioille. Alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä >90 % tekninen onnistumisprosentti oikeuttavat endovaskulaarisen ensisijaisen lähestymistavan. Tällä hetkellä stenttien käyttö on lisääntynyt tulosten parantamiseksi, ja useat tutkimukset suosivat suoliluun stentointia yksinkertaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) verrattuna. Meta-analyysissä, jossa verrattiin suoliluun stentointia perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA), havaittiin, että stentoinnin tekninen onnistumisaste oli korkeampi ja se liittyi 39 %:n pienenemiseen riskissä pitkän aikavälin läpinäkyvyyden menettämisestä.
Satunnaistettua kontrollikoetta primaarisen läpinäkyvyyden vertaamiseksi pallolaajentuvan stentin ja itsestään laajenevan stentin välillä ei kuitenkaan ole tehty, vaikka oli joitain tutkimuksia, joissa primääristä avoimuutta verrattiin pallolaajentuvien stenttien tai itselaajentuvien stenttien välillä.
Tällä hetkellä ilmapallon ja itsestään laajenevan stentin valinta määräytyy pääasiassa käyttäjän mieltymysten mukaan. Pallolaajennettavien stenttien tärkeimmät edut ovat suurempi säteittäinen jäykkyys ja tarkempi sijoitus, mikä on erityisen tärkeää haaroittumisleesioissa. Ulkoisessa suolivaltimossa ensisijainen stentointistrategia, jossa käytetään itselaajentuvia stenttejä, on suositeltavampi verrattuna väliaikaiseen stentointiin pääasiassa pienemmän dissektio- ja elastisen rekyylin riskin vuoksi.
Siten tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia ja verrata pallolaajentuvan stentin ja itsestään laajenevan stentin (SCUBA vs. COMPLETE SE -stentti) välistä ensisijaista avoimuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kliiniset kriteerit:
oireinen ääreisvaltimosairaus
- kohtalainen tai vaikea selkäranka (Rutherford 2-3),
- krooninen kriittinen raajaiskemia, johon liittyy kipua levossa (Rutherford 4),
- tai krooninen kriittinen raajan iskemia, johon liittyy iskeemisiä haavaumia (Rutherford 5-6)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Anatomiset kriteerit:
- Leesion tavoitepituus ≥ 4 cm angiografisesti arvioituna,
- Yli 50 % ahtauma tai ipsilateraalisen suoliluun valtimon tukkeuma,
- Patentit (≤50 % ahtauma) ipsilateraaliset femoropopliteaaliset valtimot tai samanaikaisesti hoidettavat ipsilateraaliset femoropopliteaaliset leesiot (≤30 % jäännösstenoosi),
- Vähintään yksi patentoitu (alle 50 % ahtautunut) tibioperoneaalinen valumissuoni.
Poissulkemiskriteerit:
- Eri mieltä kirjallisesta suostumuksesta
- Suuri verenvuotohistoria edellisen 2 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai varjoaine
- Akuutti raajan iskemia
- Distaalisen aortan hoitamaton sisäänvirtaussairaus (yli 50 prosentin ahtauma tai okkluusio)
- Potilaat, joille suuri amputaatio ("nilkan yläpuolinen" amputaatio) on tehty, suunniteltu tai vaadittu
- Potilaat, joiden elinajanodote
- Ikä > 85 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallolla laajennettava stentti
tutkimuksen suunnittelu on 1:1 satunnaistaminen.
Potilaat satunnaistetaan 1:1-tavalla kahden eri (pallolaajentuva vs. itselaajentuva) stentin mukaan.
Satunnaistaminen suoritetaan web-pohjaisella ohjelmalla
|
väliaikainen stentointi on suoritettava; Jos optimaalista ilmapallovastetta ei saada, tulee kirjata.
Optimaalinen ilmapallovaste määritellään jäännöspainegradienttina > 15 mmHg, jäännösstenoosiksi > 30 % ja virtausta rajoittavaksi dissektioksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Itsestään laajeneva stentti
sama Balloon laajennettava stentti
|
väliaikainen stentointi on suoritettava; Jos optimaalista ilmapallovastetta ei saada, tulee kirjata.
Optimaalinen ilmapallovaste määritellään jäännöspainegradienttina > 15 mmHg, jäännösstenoosiksi > 30 % ja virtausta rajoittavaksi dissektioksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ahtauma, joka on vähintään 50 prosenttia luminaalisen halkaisijasta hoidetussa segmentissä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritettynä kvantitatiivisella angiografialla tai CT-angiografialla tai systolisen huippunopeuden suhde >2,5 dupleksisonografialla stentin tyypin mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raajan pelastus (ei nilkan yläpuolista amputaatiota)
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jatkuva kliininen paranemisaste 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (MACE) 12 kuukauden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuva kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määrä
|
1 vuosi
|
|
Angiografinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin murtuman määrä
|
1 vuosi
|
|
Angiografinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maantieteellisten päihteiden esiintyvyys
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuva tavoite raajan revaskularisaatioon (TER).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Woon Rha, MD. PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-ILIAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .