승모판 역류의 진행과 결과의 결정요인 (PROGRAM)
2021년 10월 27일 업데이트: Philippe Pibarot, Laval University
승모판 역류의 진행과 결과의 결정요인 - 프로그램 연구
승모판 역류증(MR)은 북미와 유럽에서 가장 흔한 판막 병변 중 하나이며, 인구 고령화에 따라 유병률이 증가하고 있습니다.
기질성 승모판 역류증(OMR)과 허혈성 승모판 역류증은 MR의 두 가지 주요 범주입니다.
유기성 또는 원발성 MR은 판막 또는 판막하 승모판 장치의 해부학적 변형에 의해 발생하며 류마티스성 MR 및 퇴행성 MR에는 승모판 탈출증 및 도리깨 첨판이 포함됩니다.
지난 20년 동안 퇴행성 MR은 서구 세계에서 수술로 이어지는 심각한 MR의 가장 흔한 원인이 되었습니다.
그러나 현재 OMR에 대한 최선의 치료법은 불확실하고 논란의 여지가 있습니다.
우리는 OMR이 동적 병변임을 보여주는 예비 데이터를 얻었습니다.
따라서 일상적인 임상 검사 중에 일반적으로 수행되는 안정 시 MR의 심초음파 평가는 환자의 일상 활동 중 MR의 상태를 반드시 반영하지 않으므로 이러한 환자의 빠른 진행 및 불량한 결과의 위험을 적절하게 평가하지 않습니다.
이 연구의 목적은 무증상 만성 OMR 환자의 질병 진행 및 결과에 대한 독립적인 예측 인자를 확인하고 만성 무증상 일차 OMR 환자의 위험 계층화 및 치료 의사 결정 프로세스를 개선하기 위해 새로운 영상 및 순환 바이오마커를 개발 및 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
승모판 역류증(MR)은 북미와 유럽에서 가장 흔한 판막 병변 중 하나이며, 인구 고령화로 인해 유병률이 증가하고 있습니다. MR에는 기질성 승모판 역류증(OMR)과 허혈성 승모판 역류증의 두 가지 주요 범주가 있습니다. 유기성 또는 원발성 MR은 판막 또는 판막하 승모판 장치의 해부학적 변형에 의해 발생하며 류마티스성 MR 및 퇴행성 MR에는 승모판 탈출증 및 도리깨 첨판이 포함됩니다. 지난 20년 동안 퇴행성 MR은 서구 세계에서 수술로 이어지는 심각한 MR의 가장 흔한 원인이 되었습니다. 그러나 현재 OMR에 대한 최선의 치료법은 불확실하고 논란의 여지가 있습니다. 이는 대부분 OMR 진행 및 결과의 결정 요인에 대한 전향적 데이터가 부족하기 때문입니다. 또한 OMR이 동적 병변임을 나타내는 예비 데이터를 얻었습니다. 따라서 일상적인 임상 검사 중에 일반적으로 수행되는 안정 시 MR의 심초음파 평가는 환자의 일상 활동 중 MR의 상태를 반드시 반영하지 않으므로 이러한 환자의 빠른 진행 및 불량한 결과의 위험을 적절하게 평가하지 않습니다.
따라서 이 연구의 일반적인 목적은 무증상 만성 OMR 환자의 질병 진행 및 결과에 대한 독립적인 예측 인자를 확인하고 만성 무증상 환자의 위험 계층화 및 치료 의사 결정 프로세스를 개선하기 위해 새로운 영상 및 순환 바이오마커를 개발 및 검증하는 것입니다. 기본 OMR.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 획득 및 분석: a) 운동 중 MR 심각도, 폐동맥압 및 좌심실 기능의 동적 변화; b) 최대 운동 능력; c) 대사 프로필; d) 혈장 나트륨 이뇨 펩티드, e) 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정된 심근 섬유증의 정도 및 국소화; f) 심근 세포외 기질(ECM) 회전율의 혈액 마커; g) 후속 조치 동안 MR 중증도 및 좌심실 기능 장애의 진행; 및 h) 불리한 임상적 결과의 발생(즉, 증상, LV 기능 장애, 심방 세동(Holter ECG), 폐고혈압, 심부전, 심혈관계 사망)이 최소한 중간 정도의 OMR을 갖고 베이스라인에서 증상이 없는 일련의 440명의 환자를 추적하는 동안. (2) 지질, 염증 및 메탈로프로테이나제(MMP)의 발현을 문서화하기 위해 후속 조치 동안 사각 절제술로 승모판 수리를 받을 환자로부터 이식된 판막 조직 샘플을 분석하기 위함. (3) 후속 조치 동안 승모판 수술을 받을 환자의 하위 집합에서 좌심실 기하 구조 및 기능, 폐동맥압, 증상 및 운동 능력의 수술 후 변화를 얻고 분석합니다. (4) MR 강도, 폐동맥압 및 좌심실 기능(즉, 수축 예비력), 좌심실 기능 장애 및 부작용으로의 빠른 진행을 예측하기 위한 나트륨 이뇨 펩티드 및 ECM 바이오마커의 혈중 농도. (5) 내장 비만과 관련된 대사 이상과 OMR의 진행 및 결과 사이의 관계를 조사합니다. (6) 기준선 임상, 심초음파, MRI, 대사 및 바이오마커 변수 중에서 MR 중증도 및 좌심실 기능 장애의 진행과 OMR 환자의 불리한 임상 결과 발생과 독립적으로 관련된 변수를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe Pibarot, PhD, DVM
- 전화번호: 5938 418-656-8711
- 이메일: Philippe.Pibarot@med.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jérémy Bernard, Msc
- 전화번호: 2647 418-656-8711
- 이메일: jeremy.bernard@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- University Hospital of Sart Tilman
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연락하다:
- Patrizio Lancellotti, MD, PhD
- 전화번호: 32(0)4/366 7194
- 이메일: plancellotti@chu.ulg.ac.be
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수석 연구원:
- Patrizio Lancellotti, MD, PhD
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부수사관:
- Julien Magne, PhD
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Québec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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연락하다:
- Philippe Pibarot, PhD, DVM
- 전화번호: 5938 418-656-8711
- 이메일: Philippe.Pibarot@med.ulaval.ca
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연락하다:
- Oumhani Toubal, MD, Fellow
- 전화번호: 2647 418-656-5711
- 이메일: oumhani.toubal@criucpq.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Philippe Pibarot, PhD, DVM
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- University Hospital (CHU) of Brest, Hôpital La Cavale Blanche
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연락하다:
- Florent Le Ven, MD
- 전화번호: 33298347391
- 이메일: florent.leven@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Florent Le Ven, MD
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소에서 코호트를 선정합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18 또는 21세(이 연구에 참여하는 국가에 따른 법적 연령)
- ERO ≥10mm2 및/또는 역류량 ≥20mL로 정의되는 최소한 경미한 만성 OMR 존재
제외 기준:
- 허혈성 심장질환 또는 심근병증으로 인한 MR
- > 가벼운 승모판 협착증, 대동맥 역류, 대동맥 협착증 또는 폐 협착증
- 이전 밸브 작동
- 심근 경색 또는 혈관 조영술로 기록된 관상 협착증의 병력
- 선천성 또는 심낭성 심장병
- 심장 내막염
- 금기 또는 운동 불능
- 임신
- 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 승모판 수술에 대한 Class I 또는 IIa 적응증
- 조영 증강 MRI(지난 3개월 이내 수술, 제세동기, 심낭 전극, 뇌 수술, 동맥류 클리핑, 신경자극기, 전기 자극 장치 또는 자기 활성화 장치, 인공 와우 이식, 인슐린 펌프 또는 약물 전달 장치, Swan-Ganz 카테터)에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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승모판 역류 환자
연구 시작 시, 환자는 1) 대사 위험 프로파일을 포함한 임상적 평가; 2) 대사, 심장 신경 호르몬 혈액 바이오마커 분석 및 DNA 수집을 위한 혈액 샘플; 3) 완전한 휴식 도플러 심초음파; 4) 운동 스트레스 도플러 심초음파; 5) 심폐 운동 검사; 6) 자기 공명 영상(MRI); 7) 24시간 홀터 ECG. 후속 조치에서 환자는 1) 임상 사건 평가; 2) 혈액 샘플 분석; 3) 매년 휴식 심장초음파 검사; 4) MRI(수술 전. 수술을 받는 환자의 부분집합에서의 평가); 5) 24시간 Holter ECG(2세 및 수술 후). |
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
이미징 및 바이오마커를 이용한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 임상 및 심초음파 종점
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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일차 결과는 첫 번째 복합 종점의 발생 시간입니다: 증상의 발달, 좌심실(LV) 기능 장애(LV 박출률 <60% 및/또는 좌심실 이완기 직경 >40mm), 입원이 필요한 심실 부정맥, 중재 및/또는 제세동기 이식, 심방 세동 또는 조동, 폐동맥 고혈압(휴식 수축기 혈압 >50mmHg), 폐부종 발생, 울혈성 심부전 또는 심혈관 사망.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 심각도의 진행
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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MR 중증도의 연간 진행률은 베이스라인에서 측정된 유효 역류구, 역류 부피 및 대정맥 폭의 차이와 마지막 추적 조사에서 측정된 것의 차이를 첫 번째 검사와 마지막 검사 사이의 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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폐동맥 고혈압의 진행
기간: 환자는 10년 동안 추적됩니다.
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휴식기 수축기 폐동맥압의 연간 진행률이 계산됩니다.
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환자는 10년 동안 추적됩니다.
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수술 전 LV 기능 장애의 진행
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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LVEF의 연간 진행률, 좌심실 수축기말 치수, 좌심실 심근 전체 최고 수축기 속도 및 전체 세로 변형이 계산됩니다.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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베이스라인 및 승모판 수술 후 최대 운동 능력
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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연령 및 성별 예측 VO2max의 백분율로 측정한 기준선에서의 최대 운동 능력.
우리는 임상 및 도플러-심초음파 변수 중에서 베이스라인에서 최대 운동 능력의 독립적인 결정 요인이 무엇인지 결정할 것입니다.
기본 운동 능력도 독립 변수로 사용됩니다.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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승모판 수술 전 복합 종점
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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즉, 수술 시 후속 조치가 검열됨
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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승모판 수술 후 복합 일차 종점
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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즉, 수술 시 시간 제로 설정
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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승모판 수술
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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증상 발생, 좌심실 수축 기능 장애, 심방 세동 및/또는 안정시 폐압 > 50 mmHg의 발생에 의해 동기 부여됨.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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부정맥 부담
기간: 환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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24시간당 심실 이소성의 수 및 백분율, 심방 세동의 시간 백분율 또는 24시간당 조동.
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환자를 10년 동안 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Pibarot, PhD, DVM, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Magne J, Mahjoub H, Pierard LA, O'Connor K, Pirlet C, Pibarot P, Lancellotti P. Prognostic importance of brain natriuretic peptide and left ventricular longitudinal function in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Heart. 2012 Apr;98(7):584-91. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301128. Epub 2012 Feb 18.
- Lancellotti P, Magne J. Stress testing for the evaluation of patients with mitral regurgitation. Curr Opin Cardiol. 2012 Sep;27(5):492-8. doi: 10.1097/HCO.0b013e3283565c3b.
- Senechal M, Michaud N, Machaalany J, Bernier M, Dubois M, Magne J, Couture C, Mathieu P, Bertrand OF, Voisine P. Relation of mitral valve morphology and motion to mitral regurgitation severity in patients with mitral valve prolapse. Cardiovasc Ultrasound. 2012 Jan 27;10:3. doi: 10.1186/1476-7120-10-3.
- Van de Heyning CM, Magne J, Vrints CJ, Pierard L, Lancellotti P. The role of multi-imaging modality in primary mitral regurgitation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Feb;13(2):139-51. doi: 10.1093/ejechocard/jer257. Epub 2011 Nov 29.
- Magne J, Lancellotti P, O'Connor K, Van de Heyning CM, Szymanski C, Pierard LA. Prediction of exercise pulmonary hypertension in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Sep;24(9):1004-12. doi: 10.1016/j.echo.2011.04.003. Epub 2011 May 17.
- Magne J, Lancellotti P, Pierard LA. Exercise-induced changes in degenerative mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 20;56(4):300-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.073.
- Magne J, Lancellotti P, Pierard LA. Exercise pulmonary hypertension in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):33-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.938241. Epub 2010 Jun 21.
- Magne J, Mathieu P, Dumesnil JG, Tanne D, Dagenais F, Doyle D, Pibarot P. Impact of prosthesis-patient mismatch on survival after mitral valve replacement. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1417-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.631549. Epub 2007 Mar 5.
- Mascle S, Schnell F, Thebault C, Corbineau H, Laurent M, Hamonic S, Veillard D, Mabo P, Leguerrier A, Donal E. Predictive value of global longitudinal strain in a surgical population of organic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2012 Jul;25(7):766-72. doi: 10.1016/j.echo.2012.04.009. Epub 2012 May 19.
- Donal E, Mascle S, Brunet A, Thebault C, Corbineau H, Laurent M, Leguerrier A, Mabo P. Prediction of left ventricular ejection fraction 6 months after surgical correction of organic mitral regurgitation: the value of exercise echocardiography and deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Nov;13(11):922-30. doi: 10.1093/ehjci/jes068. Epub 2012 Apr 14.
- Magne J, Mahjoub H, Dulgheru R, Pibarot P, Pierard LA, Lancellotti P. Left ventricular contractile reserve in asymptomatic primary mitral regurgitation. Eur Heart J. 2014 Jun 21;35(24):1608-16. doi: 10.1093/eurheartj/eht345. Epub 2013 Sep 7.
- Toubal O, Mahjoub H, Thebault C, Clavel MA, Dahou A, Magne J, O'Connor K, Beaudoin J, Bernier M, Le Ven F, Pibarot P. Increasing Pulmonary Arterial Pressure at Low Level of Exercise in Asymptomatic, Organic Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 13;71(6):700-701. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.062. No abstract available.
- Clemenceau A, Berube JC, Belanger P, Gaudreault N, Lamontagne M, Toubal O, Clavel MA, Capoulade R, Mathieu P, Pibarot P, Bosse Y. Deleterious variants in DCHS1 are prevalent in sporadic cases of mitral valve prolapse. Mol Genet Genomic Med. 2018 Jan;6(1):114-120. doi: 10.1002/mgg3.347. Epub 2017 Dec 10.
- Dupuis M, Mahjoub H, Clavel MA, Cote N, Toubal O, Tastet L, Dumesnil JG, O'Connor K, Dahou A, Thebault C, Belanger C, Beaudoin J, Arsenault M, Bernier M, Pibarot P. Forward Left Ventricular Ejection Fraction: A Simple Risk Marker in Patients With Primary Mitral Regurgitation. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 27;6(11):e006309. doi: 10.1161/JAHA.117.006309.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .