일본에서 활동성 다관절 경과 소아 특발성 관절염 치료를 위한 아바타셉트 정맥주사에 대한 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
메토트렉세이트 또는 생물학적 제제에 대해 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있는 활성 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 일본 아동 및 청소년에게 정맥 주사로 투여된 아바타셉트의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제에 대해 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있는 활동성 소아 특발성 관절염이 있는 일본 소아 및 청소년에서 정맥 투여 후 아바타셉트의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Oobu-shi, Aichi, 일본, 4748710
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0048618
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2360004
- Local Institution
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 2328555
- Local Institution
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9893126
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518520
- Local Institution
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 9030215
- Local Institution
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 5698686
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
- Local Institution
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1620054
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 생물학적 제제 또는 메토트렉세이트(MTX)에 대한 검사 의사의 의견에 부적절한 치료 반응 또는 불내성의 병력이 있는 피험자.
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 의한 소아 특발성 관절염(JIA)의 진단은 소수관절형, 다관절형 류마티스 인자(RF+), 다관절형(RF-) 또는 다관절 과정의 전신성입니다.
- 4세에서 17세 사이의 남녀(등록 시점 포함).
피험자는 활성 질환이 있는 최소 5개의 관절 병력이 있어야 하며 다음으로 정의된 현재 활성 관절 질환이 있어야 합니다.
- ≥2 활성 관절(예: 붓기의 존재, 또는 붓기가 없는 경우 통증, 압통 또는 둘 다를 수반하는 운동 제한(LOM), 선별 및 0주(1일).
- 스크리닝 및 0주(1일)에 LOM이 있는 관절 ≥2개.
제외 기준:
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 다음 징후 중 하나가 있는 전신 발병 JIA: JIA로 인한 간헐적 열, 류마티스성 발진, 간비종대, 흉막염, 심낭염 또는 대식세포 활성화 증후군.
- 다른 류마티스 질환 또는 주요 만성 감염/염증/면역 질환(예: 염증성 장질환, 건선성 관절염, 척추관절병증, 저감마글로불린혈증, 전신성 홍반성 루푸스 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
0주차(1일), 2주차에 아바타셉트 10mg/kg(체중 75kg 미만), 750mg(체중 75~100kg), 1g(체중 100kg 초과) 정맥주사( 15일), 4주(29일) 및 그 후 연구 종료 시까지 매 4주(28일)마다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology(ACR) Pediatric 30 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 16주차(113일차)
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American College of Rheumatology(ACR) 소아과(PED) 30 반응은 '≥30% 개선' 및 '6가지 소아 특발성 관절염(JIA) 코어 세트 중 ≥3개'로 정의되었으며 1개 이하에서 ≥30% 악화됨 6개의 JIA 코어 세트 변수.
활성 관절의 수, 운동 제한(LOM)이 있는 관절의 수, 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가, 전반적인 웰빙에 대한 환자의 전반적인 평가, 신체 기능의 부모 평가 및 급성기 반응물 값으로 정의되는 JIA 핵심 세트 변수.
비 응답자 전가가 적용되었습니다.
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16주차(113일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 50, 70, 90 반응 또는 비활성 질환을 경험한 참가자의 비율
기간: 16주차(113일차)
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ACR PED 50 반응은 '≥50% 개선' 및 '6개의 소아 특발성 관절염(JIA) 코어 세트 중 ≥3개' 및 6개의 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화로 정의됩니다.
ACR PED 70 반응은 '≥70% 개선' 및 '6개의 JIA 코어 세트 중 ≥3개' 및 6개의 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화로 정의됩니다.
ACR PED 90 반응은 '≥90% 개선' 및 '6개의 JIA 코어 세트 중 3개 이상' 및 6개의 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화로 정의됩니다.
비활동성 질병 상태는 활동성 관절이 없고 질병 중증도가 10mm 이하이고 C-반응성 단백질(CRP)이 정상 한계(0.3mg/dL) 이내인 것으로 의사의 종합적인 평가로 정의됩니다.
비응답자 전가가 적용됩니다.
mm=밀리미터; mg/dL=밀리그램/데시리터
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16주차(113일차)
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16주 차에 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 장애 지수에 의해 평가된 신체 기능의 기준선으로부터 개선의 중앙값 비율
기간: 16주차(113일차)
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신체 기능은 CHAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire)의 장애 섹션을 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 성인 HAQ에서 파생되었습니다.
장애 섹션은 8가지 영역에서 신체 기능을 평가했습니다: 옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 활동.
질문은 4점 척도로 평가되었다: 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음.
점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
장애 지수는 8가지 기능 척도의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 대비 개선 비율은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. (기준선 값 - 기준선 이후 값) / 기준선 값 x 100.
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16주차(113일차)
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사망, 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 SAE, 약물 관련 SAE로 인한 중단, 약물 관련 부작용(AE) 및 단기 기간 동안 약물 관련 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 16주 후 최대 56일(113일차); 약 6개월
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AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
SAE에는 선택적 수술 절차를 위한 입원도 포함됩니다.
약물 관련 = 연구 약물에 대한 관련 또는 누락된 관계.
데이터는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 단기 기간 또는 장기 기간의 시작 중 먼저 발생한 연구 약물의 마지막 투여 후 56일까지의 모든 사례를 포함합니다.
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1일차부터 16주 후 최대 56일(113일차); 약 6개월
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단기 동안 아바타셉트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 16주차(113일차)까지 9개 시점
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Cmax는 아바타셉트 정맥 투여 후 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 얻었다.
혈액 샘플은 15일과 29일의 0시간(투약 전)과 57일, 85일 및 113일의 0시간(투약 전)과 0.5시간(투약 후)에 수집되었습니다.
92일과 110일 사이의 임의의 날에 중간 방문에서 혈액 샘플도 수집했습니다.
ug/mL = 마이크로그램/밀리리터
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16주차(113일차)까지 9개 시점
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단기 동안 아바타셉트의 최저점 관찰 농도(Ctrough)
기간: 16주차(113일차)까지 9개 시점
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혈액 샘플은 15일과 29일의 0시간(투약 전)과 57일, 85일 및 113일의 0시간(투약 전)과 0.5시간(투약 후)에 수집되었습니다.
92일과 110일 사이의 임의의 날에 중간 방문에서 혈액 샘플도 수집했습니다.
ug/mL = 마이크로그램/밀리리터
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16주차(113일차)까지 9개 시점
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단기간에 면역원성이 양성인 참여자 수
기간: 1일차부터 16주차까지(113일차)
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각각 '세포독성 T-림프구 항원(CTLA4), 면역글로불린(Ig)', 'Ig 및/또는 접합부 영역'에 대한 양성 면역원성 반응 = (1) 기준선 면역원성 측정 누락 및 분석 실험실에서 기준선 후 면역원성 반응이 보고된 양성( 2) 음성 베이스라인 면역원성 반응 및 양성 분석 실험실에서 베이스라인 후 면역원성 반응이 보고됨 (3) 양성 베이스라인 면역원성 반응 및 양성 분석 실험실에서 베이스라인 역가 값보다 엄격히 큰 역가 값으로 베이스라인 후 면역원성 반응이 보고됨.
분석 컷포인트 값에 기반한 평가.
단기적으로 0주(1일), 8주(57일) 및 16주(113일)에 연구 약물 투여 전에 혈청 샘플을 수집했습니다.
연구를 조기에 중단했거나 연구를 완료하고 상업용 아바타셉트로 전환하지 않은 참가자는 최종 방문 또는 조기 종료 방문 시, 마지막 투여 후 28일, 84일 및 168일에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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1일차부터 16주차까지(113일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .