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Étude d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité de l'abatacept administré par voie intraveineuse pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active au Japon

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase III, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'abatacept administré par voie intraveineuse chez des enfants et des adolescents japonais atteints d'arthrite juvénile idiopathique active qui ont des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate ou aux produits biologiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'abatacept après administration intraveineuse chez des enfants et des adolescents japonais atteints d'arthrite juvénile idiopathique active qui ont des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance au méthotrexate ou aux produits biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japon, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1620054
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant des antécédents de réponse thérapeutique inadéquate ou d'intolérance de l'avis du médecin examinateur à au moins un médicament biologique ou au méthotrexate (MTX).
  • Diagnostic de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) en tant que facteur rhumatoïde oligoarticulaire, polyarticulaire (RF+), polyarticulaire (RF-) ou systémique avec une évolution polyarticulaire.
  • Hommes et femmes, âgés de 4 à 17 ans, inclus à l'inscription.

  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'au moins 5 articulations avec une maladie active et doivent avoir une maladie articulaire actuellement active telle que définie par :

    1. ≥2 articulations actives (par ex. présence d'enflure, ou en l'absence d'enflure, limitation des mouvements (LOM) accompagnée de douleur, de sensibilité ou des deux) lors du dépistage et à la semaine 0 (jour 1).
    2. ≥ 2 articulations avec LOM lors du dépistage et à la semaine 0 (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • AJI d'apparition systémique avec l'une des manifestations suivantes au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription : fièvre intermittente due à l'AJI, éruption rhumatoïde, hépatosplénomégalie, pleurésie, péricardite ou syndrome d'activation des macrophages.
  • Présence de toute autre maladie rhumatismale ou maladie infectieuse/inflammatoire/immunologique chronique majeure (par ex. maladie intestinale inflammatoire, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie, hypogammaglobulinémie ou lupus érythémateux disséminé, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (pour un poids corporel inférieur à 75 kg), 750 mg (pour un poids corporel compris entre 75 et 100 kg) et 1 g (pour un poids corporel supérieur à 100 kg) en perfusion intraveineuse la semaine 0 (jour 1), la semaine 2 ( Jour 15), Semaine 4 (Jour 29) et toutes les 4 semaines (28 jours) par la suite jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Abatacept
Autres noms:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant reçu une réponse pédiatrique 30 de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (Jour 113)
La réponse pédiatrique (PED) 30 de l'American College of Rheumatology (ACR) a été définie comme une « amélioration ≥ 30 % » et « ≥ 3 des 6 ensembles de base de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) » et une aggravation ≥ 30 % dans au plus 1 des 6 Variables de l'ensemble de base JIA. Variables de l'ensemble de base JIA définies comme le nombre d'articulations actives, le nombre d'articulations avec limite de mouvement (LOM), l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie, l'évaluation globale du bien-être général du patient, l'évaluation parentale de la fonction physique et la valeur du réactif de phase aiguë. Une imputation des non-répondants a été appliquée.
Semaine 16 (Jour 113)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse pédiatrique 50, 70, 90 de l'American College of Rheumatology ou une maladie inactive à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (Jour 113)
La réponse ACR PED 50 est définie comme une « amélioration ≥ 50 % » et « ≥ 3 des 6 ensembles de base de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) » et une aggravation ≥ 30 % dans au plus 1 des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI. La réponse ACR PED 70 est définie comme une « amélioration ≥ 70 % » et « ≥ 3 des 6 variables de l'ensemble de base JIA » et une aggravation ≥ 30 % dans pas plus d'une des 6 variables de l'ensemble de base JIA. La réponse ACR PED 90 est définie comme « ≥ 90 % d'amélioration » et « ≥ 3 des 6 variables de base de l'AJI » et ≥ 30 % d'aggravation dans pas plus d'une des 6 variables de l'ensemble de base de l'AJI. L'état inactif de la maladie est défini comme aucune articulation active, l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie égale ou inférieure à 10 mm et la protéine C-réactive (CRP) dans les limites normales (0,3 mg/dL). Une imputation des non-répondants est appliquée. mm=millimètre ; mg/dL=milligrammes/décilitre
Semaine 16 (Jour 113)
Pourcentage médian d'amélioration de la fonction physique par rapport au départ, tel qu'évalué par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (Jour 113)
La fonction physique a été évaluée à l'aide de la section sur le handicap du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ). Le questionnaire est dérivé du HAQ adulte. La section sur le handicap a évalué les fonctions physiques dans 8 domaines : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités courantes. Les questions ont été évaluées sur une échelle de 4 points : 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important. Un indice d'incapacité a été calculé comme la moyenne des 8 échelles fonctionnelles. Le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de l'équation suivante : (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base x 100.
Semaine 16 (Jour 113)
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés au médicament, arrêt en raison d'EIG liés au médicament, événements indésirables (EI) liés au médicament et arrêt en raison d'EI liés au médicament pendant la période à court terme
Délai: Jour 1 jusqu'à 56 jours après la Semaine 16 (Jour 113); environ 6 mois
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Les EIG comprennent également les hospitalisations pour des interventions chirurgicales électives. Lié au médicament=relation liée ou manquante avec le médicament à l'étude. Les données incluent tous les événements depuis la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 56 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la période à court terme ou au début de la période à long terme, selon la première éventualité.
Jour 1 jusqu'à 56 jours après la Semaine 16 (Jour 113); environ 6 mois
Concentration maximale observée (Cmax) d'abatacept pendant la période à court terme
Délai: 9 points de temps jusqu'à la semaine 16 (jour 113)
La Cmax a été obtenue à partir des données de concentration sérique en fonction du temps après administration intraveineuse d'abatacept. Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 heure (pré-dose) aux jours 15 et 29 et à 0 heure (pré-dose) et 0,5 heure (post-dose) aux jours 57, 85 et 113. Un échantillon de sang a également été prélevé lors d'une visite intermédiaire qui a eu lieu n'importe quel jour entre le jour 92 et le jour 110. ug/mL=microgrammes/millilitre
9 points de temps jusqu'à la semaine 16 (jour 113)
Concentration minimale observée (Cmin) d'abatacept pendant la période à court terme
Délai: 9 points de temps jusqu'à la semaine 16 (jour 113)
Des échantillons de sang ont été prélevés à 0 heure (pré-dose) aux jours 15 et 29 et à 0 heure (pré-dose) et 0,5 heure (post-dose) aux jours 57, 85 et 113. Un échantillon de sang a également été prélevé lors d'une visite intermédiaire qui a eu lieu n'importe quel jour entre le jour 92 et le jour 110. ug/mL=microgrammes/millilitre
9 points de temps jusqu'à la semaine 16 (jour 113)
Nombre de participants ayant une immunogénicité positive pendant la période à court terme
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 16 (jour 113)
Une réponse d'immunogénicité positive pour « l'antigène des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), l'immunoglobuline (Ig) », « l'Ig et/ou la région de jonction », respectivement = (1) mesure d'immunogénicité de base manquante et réponse d'immunogénicité positive rapportée par le laboratoire d'analyse après la ligne de base ( 2) réponse d'immunogénicité de base négative et réponse d'immunogénicité rapportée par le laboratoire d'analyse positive après l'inclusion (3) réponse d'immunogénicité de base positive et réponse d'immunogénicité de base par le laboratoire d'analyse positive après l'inclusion avec une valeur de titre strictement supérieure à la valeur de titre de base. Évaluation basée sur la valeur seuil du test. Des échantillons de sérum ont été prélevés avant la médication à l'étude à la semaine 0 (jour 1), à la semaine 8 (jour 57) et à la semaine 16 (jour 113) dans la période à court terme. Les participants qui ont arrêté prématurément l'étude ou qui l'ont terminée et qui ne sont pas passés à l'abatacept commercial ont eu un échantillon de sérum prélevé lors de la dernière visite ou de la visite d'arrêt précoce, 28, 84 et 168 jours après la dernière dose.
Jour 1 jusqu'à la semaine 16 (jour 113)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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