Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности абатацепта, вводимого внутривенно для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, в Японии

24 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое открытое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности абатацепта, вводимого внутривенно японским детям и подросткам с активным ювенильным идиопатическим артритом, у которых в анамнезе неадекватный ответ или непереносимость метотрексата или биопрепаратов

Целью данного исследования является оценка эффективности абатацепта после внутривенного введения у японских детей и подростков с активным ювенильным идиопатическим артритом, у которых в анамнезе неадекватный ответ или непереносимость метотрексата или биопрепаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Япония, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1620054
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых в анамнезе неадекватный терапевтический ответ или непереносимость по мнению осматривающего врача по крайней мере одного биопрепарата или метотрексата (MTX).
  • Диагностика ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) по критериям Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) как олигоартикулярный, полиартикулярный ревматоидный фактор (РФ+), полиартикулярный (РФ-) или системный с полиартикулярным течением.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 4 до 17 лет включительно на момент зачисления.

  • Субъекты должны иметь в анамнезе не менее 5 суставов с активным заболеванием и должны иметь активное суставное заболевание в настоящее время, как определено:

    1. ≥2 активных сустава (например, наличие отека или, если отека нет, ограничение движений (LOM), сопровождающееся болью, болезненностью или и тем, и другим) при скрининге и на неделе 0 (день 1).
    2. ≥2 суставов с LOM при скрининге и на неделе 0 (день 1).

Критерий исключения:

  • Системное начало ЮИА с любым из следующих проявлений в течение последних 6 месяцев до включения в исследование: перемежающаяся лихорадка вследствие ЮИА, ревматоидная сыпь, гепатоспленомегалия, плеврит, перикардит или синдром активации макрофагов.
  • Наличие любого другого ревматического заболевания или тяжелого хронического инфекционного/воспалительного/иммунологического заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, псориатический артрит, спондилоартропатия, гипогаммаглобулинемия или системная красная волчанка и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт
Абатацепт 10 мг/кг (для массы тела менее 75 кг), 750 мг (для массы тела от 75 до 100 кг) и 1 г (для массы тела более 100 кг) внутривенно на неделе 0 (день 1), неделе 2 ( 15-й день), 4-я неделя (29-й день) и затем каждые 4 недели (28 дней) до конца исследования.
Лекарство: Абатацепт
Другие имена:
  • БМС-188667
  • ОНО-4164

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) Pediatric 30 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (День 113)
Ответ Американской коллегии ревматологов (ACR) в педиатрии (PED) 30 определялся как «улучшение на ≥30%» и «≥3 из 6 основных показателей ювенильного идиопатического артрита (ЮИА)» и ухудшение на 30% не более чем в 1 из 6 переменных основного набора JIA. Переменные основного набора ЮИА, определяемые как количество активных суставов, количество суставов с ограничением подвижности (LOM), общая оценка врачом тяжести заболевания, общая оценка пациентом общего самочувствия, оценка родителями физической функции и значение реагента острой фазы. Было применено вменение неответивших.
Неделя 16 (День 113)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдался ответ Американского колледжа ревматологии в педиатрии 50, 70, 90 или неактивное заболевание на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (День 113)
Ответ ACR PED 50 определяется как «улучшение на ≥50%» и «≥3 из 6 основных параметров ювенильного идиопатического артрита (ЮИА)» и ухудшение на 30% не более чем по 1 из 6 основных параметров ЮИА. Ответ ACR PED 70 определяется как «улучшение на ≥70%» и «улучшение на ≥3 из 6 основных параметров ЮИА» и ухудшение на ≥30% не более чем по 1 из 6 основных параметров ЮИА. Ответ ACR PED 90 определяется как «улучшение на ≥90%» и «улучшение на ≥3 из 6 основных параметров ЮИА» и ухудшение на ≥30% не более чем по 1 из 6 основных параметров ЮИА. Статус неактивного заболевания определяется как отсутствие активных суставов, общая оценка врачом тяжести заболевания, равная или менее 10 мм, и С-реактивный белок (СРБ) в пределах нормы (0,3 мг/дл). Применяется вменение неответивших. мм=миллиметр; мг/дл=миллиграмм/децилитр
Неделя 16 (День 113)
Медианный процент улучшения физических функций по сравнению с исходным уровнем по оценке индекса инвалидности с помощью вопросника оценки здоровья детей (CHAQ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16 (День 113)
Физические функции оценивались с использованием раздела «Инвалидность» Анкеты оценки здоровья детей (CHAQ). Анкета была получена из взрослого HAQ. В разделе инвалидности оценивались физические функции в 8 областях: одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Вопросы оценивались по 4-балльной шкале: 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не могу выполнить. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию. Индекс инвалидности рассчитывали как среднее значение 8 функциональных шкал. Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем был рассчитан с использованием следующего уравнения: (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение x 100.
Неделя 16 (День 113)
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), СНЯ, связанными с лекарственными средствами, прекращением участия в связи с СНЯ, связанными с лекарствами, нежелательными явлениями, связанными с лекарствами (НЯ), и прекращением участия в связи с НЯ, связанными с лекарствами, в течение краткосрочного периода
Временное ограничение: День 1 до 56 дней после недели 16 (день 113); примерно 6 месяцев
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. СНЯ также включают госпитализацию для проведения плановых хирургических вмешательств. Связанное с наркотиками = связанное или отсутствующее отношение к исследуемому препарату. Данные включают все события с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 56 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в краткосрочном периоде или в начале долгосрочного периода, в зависимости от того, что произошло раньше.
День 1 до 56 дней после недели 16 (день 113); примерно 6 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) абатацепта в течение краткосрочного периода
Временное ограничение: 9 временных точек до 16-й недели (113-й день)
Cmax была получена из данных зависимости концентрации в сыворотке от времени после внутривенного введения абатацепта. Образцы крови собирали в 0 часов (до введения дозы) в дни 15 и 29 и в 0 часов (до введения дозы) и через 0,5 часа (после введения дозы) в дни 57, 85 и 113. Образец крови также собирали во время промежуточного посещения, которое имело место в любой день между 92-м и 110-м днями. мкг/мл = микрограммы/миллилитр
9 временных точек до 16-й недели (113-й день)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) абатацепта в течение краткосрочного периода
Временное ограничение: 9 временных точек до 16-й недели (113-й день)
Образцы крови собирали в 0 часов (до введения дозы) в дни 15 и 29 и в 0 часов (до введения дозы) и через 0,5 часа (после введения дозы) в дни 57, 85 и 113. Образец крови также собирали во время промежуточного посещения, которое имело место в любой день между 92-м и 110-м днями. мкг/мл = микрограммы/миллилитр
9 временных точек до 16-й недели (113-й день)
Количество участников с положительной иммуногенностью в течение краткосрочного периода
Временное ограничение: День 1 до недели 16 (день 113)
Положительный ответ иммуногенности для «Цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена (CTLA4), иммуноглобулина (Ig)», «Ig и/или соединительной области», соответственно = (1) отсутствие исходного измерения иммуногенности и положительный аналитический лабораторный отчет об иммуногенном ответе после исходного уровня ( 2) отрицательный исходный ответ иммуногенности и положительный аналитический ответ лаборатории после исходного уровня иммуногенности (3) положительный исходный ответ иммуногенности и положительный аналитический ответ лабораторного исследования иммуногенности после исходного уровня со значением титра, строго превышающим исходное значение титра. Оценка основана на пороговом значении анализа. Образцы сыворотки собирали перед введением исследуемого препарата на неделе 0 (день 1), неделе 8 (день 57) и неделе 16 (день 113) в краткосрочном периоде. У участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании или завершили и не перешли на коммерческий абатацепт, был собран образец сыворотки во время последнего визита или визита досрочного прекращения, через 28, 84 и 168 дней после последней дозы.
День 1 до недели 16 (день 113)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться