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Estudo de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do abatacept administrado por via intravenosa para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular ativa no Japão

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase III, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do abatacept administrado por via intravenosa em crianças e adolescentes japoneses com artrite idiopática juvenil ativa com histórico de resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou produtos biológicos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do abatacept após administração intravenosa em crianças e adolescentes japoneses com artrite idiopática juvenil ativa e com histórico de resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou produtos biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japão, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1620054
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tenham histórico de resposta terapêutica inadequada ou intolerância, na opinião do médico examinador, a pelo menos um biológico ou metotrexato (MTX).
  • Diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) pelos critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) como fator reumatóide oligoarticular, poliarticular (FR+), poliarticular (FR-) ou sistêmico com curso poliarticular.
  • Homens e mulheres, de 4 a 17 anos, inclusive no ato da inscrição.

  • Os indivíduos devem ter um histórico de pelo menos 5 articulações com doença ativa e devem ter doença articular ativa atualmente, conforme definido por:

    1. ≥2 articulações ativas (por exemplo presença de inchaço, ou se não houver inchaço, limitação de movimento (LOM) acompanhada de dor, sensibilidade ou ambos) na triagem e na Semana 0 (Dia 1).
    2. ≥2 articulações com LOM na triagem e na Semana 0 (Dia 1).

Critério de exclusão:

  • AIJ de início sistêmico com qualquer uma das seguintes manifestações nos últimos 6 meses antes da inscrição: febre intermitente devido a AIJ, erupção cutânea reumatoide, hepatoesplenomegalia, pleurite, pericardite ou síndrome de ativação macrófaga.
  • Presença de qualquer outra doença reumática ou doença infecciosa/inflamatória/imunológica crônica grave (p. doença inflamatória intestinal, artrite psoriática, espondiloartropatia, hipogamaglobulinemia ou lúpus eritematoso sistêmico, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (para peso corporal inferior a 75 kg), 750 mg (para peso corporal entre 75 e 100 kg) e 1 g (para peso corporal superior a 100 kg) por perfusão intravenosa na Semana 0 (Dia 1), Semana 2 ( Dia 15), Semana 4 (Dia 29) e a cada 4 semanas (28 dias) até o final do estudo
Medicamento: Abatacept
Outros nomes:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta pediátrica 30 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 16
Prazo: Semana 16 (dia 113)
A resposta pediátrica (PED) 30 do American College of Rheumatology (ACR) foi definida como 'melhora ≥30%' e '≥3 do conjunto básico de Artrite Idiopática Juvenil 6 (AIJ)' e piora ≥30% em não mais de 1 dos 6 Variáveis ​​do conjunto básico JIA. Variáveis ​​básicas da AIJ definidas como o número de articulações ativas, número de articulações com limite de movimento (LOM), avaliação global do médico sobre a gravidade da doença, avaliação global do paciente sobre o bem-estar geral, avaliação dos pais sobre a função física e valor do reagente de fase aguda. Uma imputação de não respondedor foi aplicada.
Semana 16 (dia 113)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta pediátrica do American College of Rheumatology 50, 70, 90 ou doença inativa na semana 16
Prazo: Semana 16 (dia 113)
A resposta ACR PED 50 é definida como '≥50% de melhora' e '≥3 do conjunto básico de 6 Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)' e piora ≥30% em não mais de 1 das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ. A resposta ACR PED 70 é definida como '≥70% de melhora' e '≥3 do conjunto básico de 6 AIJ' e piora ≥30% em não mais de 1 das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ. A resposta ACR PED 90 é definida como '≥90% de melhora' e '≥3 do conjunto básico de 6 AIJ' e piora ≥30% em não mais de 1 das 6 variáveis ​​do conjunto básico de AIJ. Estado de doença inativa é definido como ausência de articulações ativas, avaliação global do médico da gravidade da doença igual ou inferior a 10 mm e proteína C-reativa (PCR) dentro dos limites normais (0,3 mg/dL). Uma imputação de não respondedor é aplicada. mm=milímetro; mg/dL = miligramas/decilitro
Semana 16 (dia 113)
Porcentagem mediana de melhora da linha de base na função física, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ) Índice de Incapacidade na Semana 16
Prazo: Semana 16 (dia 113)
A função física foi avaliada usando a seção de deficiência do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ). O questionário foi derivado do HAQ adulto. A seção de incapacidade avaliou as funções físicas em 8 domínios: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns. As questões foram avaliadas em uma escala de 4 pontos: 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer. Pontuações mais altas indicam maior disfunção. Um índice de incapacidade foi calculado como a média das 8 escalas funcionais. A porcentagem de melhora da linha de base foi calculada usando a seguinte equação: (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base x 100.
Semana 16 (dia 113)
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (EAGs), SAEs relacionados a medicamentos, descontinuação devido a SAEs relacionados a medicamentos, eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) e descontinuação devido a EAs relacionados a medicamentos durante o período de curto prazo
Prazo: Dia 1 até 56 dias após a Semana 16 (Dia 113); aproximadamente 6 meses
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Os SAEs também incluem internações para procedimentos cirúrgicos eletivos. Relacionado à droga=relação relacionada ou ausente com a droga em estudo. Os dados incluem todos os eventos desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 56 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de curto prazo ou início do período de longo prazo, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até 56 dias após a Semana 16 (Dia 113); aproximadamente 6 meses
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Abatacept Durante o Período de Curto Prazo
Prazo: 9 pontos de tempo até a semana 16 (dia 113)
A Cmax foi obtida a partir dos dados da concentração sérica versus tempo após administração intravenosa de abatacept. Amostras de sangue foram coletadas em 0 hora (pré-dose) nos dias 15 e 29 e em 0 hora (pré-dose) e 0,5 horas (pós-dose) nos dias 57, 85 e 113. Uma amostra de sangue também foi coletada em uma visita intermediária que ocorreu em qualquer dia entre o dia 92 e o dia 110. ug/mL=microgramas/mililitro
9 pontos de tempo até a semana 16 (dia 113)
Concentração mínima observada (Cvale) de abatacept durante o período de curto prazo
Prazo: 9 pontos de tempo até a semana 16 (dia 113)
Amostras de sangue foram coletadas em 0 hora (pré-dose) nos dias 15 e 29 e em 0 hora (pré-dose) e 0,5 horas (pós-dose) nos dias 57, 85 e 113. Uma amostra de sangue também foi coletada em uma visita intermediária que ocorreu em qualquer dia entre o dia 92 e o dia 110. ug/mL=microgramas/mililitro
9 pontos de tempo até a semana 16 (dia 113)
Número de participantes com imunogenicidade positiva durante o período de curto prazo
Prazo: Dia 1 até a semana 16 (dia 113)
Uma resposta de imunogenicidade positiva para 'antígeno de linfócito T citotóxico (CTLA4), imunoglobulina (Ig)', 'Ig e/ou região de junção', respectivamente = (1) medição de imunogenicidade de linha de base ausente e resposta de imunogenicidade relatada em laboratório analítico positivo pós-linha de base ( 2) resposta de imunogenicidade inicial negativa e resposta de imunogenicidade relatada em laboratório analítico positivo pós-linha de base (3) resposta de imunogenicidade basal positiva e resposta de imunogenicidade relatada em laboratório analítico positivo pós-linha de base com valor de título estritamente maior que o valor de título de linha de base. Avaliação baseada no valor do ponto de corte do ensaio. As amostras de soro foram coletadas antes da medicação do estudo na Semana 0 (Dia 1), Semana 8 (Dia 57) e Semana 16 (Dia 113) no período de curto prazo. Os participantes que interromperam precocemente o estudo ou completaram e não mudaram para o abatacept comercial tiveram uma amostra de soro coletada na visita final ou na visita de término antecipado, 28, 84 e 168 dias após a última dose.
Dia 1 até a semana 16 (dia 113)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-365

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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