Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av Abatacept administrert intravenøst ​​for å behandle aktiv polyartikulær forløpet juvenil idiopatisk artritt i Japan

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase III, multisenter, åpen studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av Abatacept administrert intravenøst ​​hos japanske barn og ungdom med aktiv juvenil idiopatisk artritt som har en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor metotreksat eller biologiske midler

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av Abatacept etter intravenøs administrering hos japanske barn og ungdom med aktiv juvenil idiopatisk artritt som har en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor metotreksat eller biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japan, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1620054
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en historie med utilstrekkelig terapeutisk respons eller intoleranse etter den undersøkende legens oppfatning overfor minst ett biologisk legemiddel eller metotreksat (MTX).
  • Diagnose av juvenil idiopatisk artritt (JIA) av International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier som oligoartikulær, polyartikulær revmatoid faktor (RF+), polyartikulær (RF-), eller systemisk med et polyartikulært kurs.
  • Menn og kvinner i alderen 4 til 17 år, inkludert ved påmelding.

  • Forsøkspersonene må ha en historie med minst 5 ledd med aktiv sykdom og må ha aktiv leddsykdom som definert av:

    1. ≥2 aktive ledd (f.eks. tilstedeværelse av hevelse, eller hvis ingen hevelse er tilstede, begrensning av bevegelse (LOM) ledsaget av smerte, ømhet eller begge deler) ved screening og ved uke 0 (dag 1).
    2. ≥2 ledd med LOM ved screening og ved uke 0 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk debut JIA med noen av følgende manifestasjoner i løpet av de siste 6 månedene før innmelding: periodisk feber på grunn av JIA, revmatoid utslett, hepatosplenomegali, pleuritt, perikarditt eller makrofagaktiveringssyndrom.
  • Tilstedeværelse av annen revmatisk sykdom eller alvorlig kronisk infeksjon/inflammatorisk/immunologisk sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, psoriasisartritt, spondyloartropati, hypogammaglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (for kroppsvekt mindre enn 75 kg), 750 mg (for kroppsvekt mellom 75 og 100 kg) og 1 g (for kroppsvekt over 100 kg) intravenøs infusjon i uke 0 (dag 1), uke 2 ( Dag 15), uke 4 (dag 29) og hver 4. uke (28 dager) deretter frem til slutten av studien
Legemiddel: Abatacept
Andre navn:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 Response ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (dag 113)
American College of Rheumatology (ACR) pediatrisk (PED) 30-respons ble definert som "≥30 % forbedring" og "≥3 av 6 kjernesett for juvenil idiopatisk artritt (JIA)" og ≥30 % forverring i ikke mer enn 1 av 6 JIA kjernesettvariabler. JIA kjernesettvariabler definert som antall aktive ledd, antall ledd med bevegelsesgrense (LOM), legens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, pasientens globale vurdering av generell velvære, foreldrevurdering av fysisk funksjon og akuttfasereaktantverdi. En ikke-svarende imputering ble brukt.
Uke 16 (dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en American College of Rheumatology Pediatric 50, 70, 90 respons eller inaktiv sykdom ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (dag 113)
ACR PED 50-respons er definert som '≥50% forbedring' og '≥3 av 6 kjernesett for juvenil idiopatisk artritt (JIA) og ≥30% forverring i ikke mer enn 1 av de 6 JIA-kjernesettvariablene. ACR PED 70-respons er definert som '≥70 % forbedring' og '≥3 av 6 JIA-kjernesett' og ≥30% forverring i ikke mer enn 1 av de 6 JIA-kjernesettvariablene. ACR PED 90-respons er definert som '≥90% forbedring' og '≥3 av 6 JIA-kjernesett' og ≥30% forverring i ikke mer enn 1 av de 6 JIA-kjernesettvariablene. Inaktiv sykdomsstatus er definert som ingen aktive ledd, leges globale vurdering av sykdomsgrad lik eller mindre enn 10 mm og C-reaktivt protein (CRP) innenfor normale grenser (0,3 mg/dL). En ikke-svarende imputering brukes. mm = millimeter; mg/dL=milligram/desiliter
Uke 16 (dag 113)
Median prosentandel av forbedring fra baseline i fysisk funksjon som vurdert av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (dag 113)
Fysisk funksjon ble evaluert ved hjelp av funksjonshemming-delen av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Spørreskjemaet ble hentet fra HAQ for voksne. Handikapseksjonen vurderte fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Spørsmålene ble evaluert på en 4-punkts skala: 0 = uten vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med store vanskeligheter og 3 = klarer ikke. Høyere skårer indikerer større dysfunksjon. En funksjonshemmingsindeks ble beregnet som gjennomsnittet av de 8 funksjonsskalaene. Prosentandelen av forbedring fra baseline ble beregnet ved å bruke følgende ligning: (Baseline verdi - Post-baseline verdi) / Grunnlinje verdi x 100.
Uke 16 (dag 113)
Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), narkotikarelaterte SAEs, seponering på grunn av narkotikarelaterte SAEs, narkotikarelaterte bivirkninger (AE) og seponering på grunn av narkotikarelaterte AE i løpet av korttidsperioden
Tidsramme: Dag 1 opptil 56 dager etter uke 16 (dag 113); ca 6 måneder
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. SAE inkluderer også sykehusinnleggelser for elektive kirurgiske prosedyrer. Medikamentrelatert=relatert eller manglende forhold til studiemedisin. Data inkluderer alle hendelser fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet opp til 56 dager etter siste dose av studiemedikamentet i korttidsperioden eller starten av langtidsperioden, avhengig av hva som inntraff først.
Dag 1 opptil 56 dager etter uke 16 (dag 113); ca 6 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Abatacept i løpet av korttidsperioden
Tidsramme: 9 tidspunkter frem til uke 16 (dag 113)
Cmax ble oppnådd fra serumkonsentrasjon versus tidsdata etter intravenøs administrering av abatacept. Blodprøver ble tatt etter 0 timer (før dose) på dag 15 og 29 og etter 0 timer (før dose) og 0,5 timer (etter dose) på dag 57, 85 og 113. En blodprøve ble også tatt på et midlertidig besøk som fant sted på en hvilken som helst dag mellom dag 92 og dag 110. ug/mL=mikrogram/milliliter
9 tidspunkter frem til uke 16 (dag 113)
Trog observert konsentrasjon (Ctrough) av Abatacept i løpet av korttidsperioden
Tidsramme: 9 tidspunkter frem til uke 16 (dag 113)
Blodprøver ble tatt etter 0 timer (før dose) på dag 15 og 29 og etter 0 timer (før dose) og 0,5 timer (etter dose) på dag 57, 85 og 113. En blodprøve ble også tatt på et midlertidig besøk som fant sted på en hvilken som helst dag mellom dag 92 og dag 110. ug/mL=mikrogram/milliliter
9 tidspunkter frem til uke 16 (dag 113)
Antall deltakere med positiv immunogenisitet i løpet av korttidsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 16 (dag 113)
En positiv immunogenisitetsrespons for henholdsvis 'Cytotoksisk T-lymfocyttantigen (CTLA4), Immunoglobulin (Ig)', 'Ig og/eller Junction Region' = (1) manglende immunogenisitetsmåling ved baseline og positiv analytisk laboratorierapportert immunogenisitetsrespons post-baseline ( 2) negativ baseline immunogenisitetsrespons og positiv analytisk laboratorierapportert immunogenisitetsrespons post-baseline (3) positiv baseline immunogenisitetsrespons og positiv analytisk laboratorierapportert immunogenisitetsrespons post-baseline med titerverdi strengt tatt høyere enn baseline-titerverdien. Vurdering basert på analysens cutpoint-verdi. Serumprøver ble samlet inn før studiemedisinering ved uke 0 (dag 1), uke 8 (dag 57) og uke 16 (dag 113) i korttidsperioden. Deltakere som tidlig avbrøt studien eller fullførte og ikke byttet til kommersielt abatacept, fikk tatt en serumprøve ved siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk, 28, 84 og 168 dager etter siste dose.
Dag 1 til uke 16 (dag 113)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere