Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity abataceptu podávaného intravenózně k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy v Japonsku

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze III, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity abataceptu podávaného intravenózně u japonských dětí a dospívajících s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na metotrexát nebo biologické léky

Účelem této studie je posoudit účinnost Abataceptu po intravenózním podání japonským dětem a dospívajícím s aktivní juvenilní idiopatickou artritidou, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na methotrexát nebo biologické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japonsko, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1620054
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze neadekvátní terapeutickou odpověď nebo intoleranci podle názoru vyšetřujícího lékaře na alespoň jeden biologický přípravek nebo methotrexát (MTX).
  • Diagnostika juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií International League of Associations for Rheumatology (ILAR) jako oligoartikulární, polyartikulární revmatoidní faktor (RF+), polyartikulární (RF-) nebo systémová s polyartikulárním průběhem.
  • Muži a ženy ve věku od 4 do 17 let včetně při zápisu.

  • Subjekty musí mít v anamnéze alespoň 5 kloubů s aktivním onemocněním a musí mít aktuálně aktivní kloubní onemocnění, jak je definováno:

    1. ≥2 aktivní klouby (např. přítomnost otoku, nebo pokud není otok přítomen, omezení pohybu (LOM) doprovázené bolestí, citlivostí nebo obojím) při screeningu a v týdnu 0 (den 1).
    2. ≥2 klouby s LOM při screeningu a v týdnu 0 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • JIA se systémovým nástupem s některým z následujících projevů během posledních 6 měsíců před zařazením do studie: intermitentní horečka v důsledku JIA, revmatoidní vyrážka, hepatosplenomegalie, pleuritida, perikarditida nebo syndrom aktivace makrofágů.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného revmatického onemocnění nebo závažného chronického infekčního/zánětlivého/imunologického onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, psoriatická artritida, spondyloartropatie, hypogamaglobulinémie nebo systémový lupus erythematodes atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (pro tělesnou hmotnost nižší než 75 kg), 750 mg (pro tělesnou hmotnost mezi 75 a 100 kg) a 1 g (pro tělesnou hmotnost nad 100 kg) intravenózní infuzí v týdnu 0 (den 1), týdnu 2 ( 15. den, 4. týden (29. den) a poté každé 4 týdny (28 dní) až do konce studie
Lék: Abatacept
Ostatní jména:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili Americkou revmatologickou fakultu (ACR) Pediatrická 30 odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden (den 113)
Dětská (PED) 30 odpověď American College of Rheumatology (ACR) byla definována jako „≥30% zlepšení“ a „≥3 ze 6 základního souboru juvenilní idiopatické artritidy (JIA)“ a ≥30% zhoršení u ne více než 1 z 6 proměnných základní sady JIA. Proměnné základní sady JIA definované jako počet aktivních kloubů, počet kloubů s limitem pohybu (LOM), celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem, celkové hodnocení celkového zdraví pacienta, hodnocení fyzických funkcí rodiči a hodnota reaktantu akutní fáze. Byla použita imputace non-responder.
16. týden (den 113)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří prodělali Americkou revmatologickou fakultu Pediatrická 50, 70, 90 odezva nebo neaktivní onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (den 113)
Odpověď ACR PED 50 je definována jako „≥50% zlepšení“ a „≥3 ze 6 základního souboru juvenilní idiopatické artritidy (JIA)“ a ≥30% zhoršení u ne více než 1 ze 6 proměnných základního souboru JIA. Odpověď ACR PED 70 je definována jako „≥70% zlepšení“ a „≥3 ze 6 základní sady JIA“ a ≥30% zhoršení u ne více než 1 ze 6 proměnných základní sady JIA. Odpověď ACR PED 90 je definována jako „≥90% zlepšení“ a „≥3 ze 6 základní sady JIA“ a ≥30% zhoršení u ne více než 1 ze 6 proměnných základní sady JIA. Stav neaktivního onemocnění je definován jako neaktivní klouby, celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem rovné nebo menší než 10 mm a C-reaktivní protein (CRP) v normálních mezích (0,3 mg/dl). Použije se imputace non-responder. mm=milimetr; mg/dl=miligramy/decilitr
16. týden (den 113)
Medián procenta zlepšení fyzické funkce od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro hodnocení zdraví dítěte (CHAQ) Index invalidity v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (den 113)
Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí části zdravotního postižení dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Dotazník byl odvozen z HAQ pro dospělé. Sekce postižení posuzovala fyzické funkce v 8 oblastech: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné činnosti. Otázky byly hodnoceny na 4bodové škále: 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. Vyšší skóre značí větší dysfunkci. Index invalidity byl vypočten jako průměr z 8 funkčních škál. Procento Zlepšení od výchozího stavu bylo vypočteno pomocí následující rovnice: (Výchozí hodnota - Hodnota po výchozím stavu) / Výchozí hodnota x 100.
16. týden (den 113)
Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s drogami, přerušením léčby kvůli SAE souvisejícím s drogami, nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) a přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s drogami během krátkodobého období
Časové okno: Den 1 až 56 dní po týdnu 16 (den 113); přibližně 6 měsíců
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. SAE také zahrnují hospitalizace kvůli elektivním chirurgickým výkonům. Související s drogou = související nebo chybějící vztah ke studovanému léčivu. Data zahrnují všechny události od data první dávky studovaného léčiva až do 56 dnů po poslední dávce studovaného léčiva v krátkodobém období nebo začátku dlouhodobého období, podle toho, co nastalo dříve.
Den 1 až 56 dní po týdnu 16 (den 113); přibližně 6 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) abataceptu během krátkodobého období
Časové okno: 9 časových bodů do 16. týdne (den 113)
Cmax byla získána ze sérové ​​koncentrace proti času po intravenózním podání abataceptu. Vzorky krve byly odebrány v 0 hodin (před dávkou) ve dnech 15 a 29 a v 0 hodin (před dávkou) a 0,5 hodiny (po dávce) ve dnech 57, 85 a 113. Vzorek krve byl také odebrán při prozatímní návštěvě, ke které došlo v kterýkoli den mezi dnem 92 a dnem 110. ug/ml=mikrogramy/mililitr
9 časových bodů do 16. týdne (den 113)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) abataceptu během krátkodobého období
Časové okno: 9 časových bodů do 16. týdne (den 113)
Vzorky krve byly odebrány v 0 hodin (před dávkou) ve dnech 15 a 29 a v 0 hodin (před dávkou) a 0,5 hodiny (po dávce) ve dnech 57, 85 a 113. Vzorek krve byl také odebrán při prozatímní návštěvě, ke které došlo v kterýkoli den mezi dnem 92 a dnem 110. ug/ml=mikrogramy/mililitr
9 časových bodů do 16. týdne (den 113)
Počet účastníků s pozitivní imunogenicitou během krátkodobého období
Časové okno: Den 1 až týden 16 (den 113)
Pozitivní odpověď imunogenicity pro „cytotoxický T-lymfocytární antigen (CTLA4), imunoglobulin (Ig)“, „Ig a/nebo oblast spojení“, v tomto pořadí = (1) chybějící měření základní imunogenicity a pozitivní reakce imunogenicity hlášená analytickou laboratoří po výchozím stavu ( 2) negativní výchozí imunogenicita reakce a pozitivní analytická laboratoř hlášená imunogenicita po základní linii (3) pozitivní základní imunogenicita reakce a pozitivní analytická laboratoř hlášená imunogenní reakce po základní linii s hodnotou titru přísně vyšší, než je základní hodnota titru. Hodnocení založené na hodnotě cutpoint testu. Vzorky séra byly odebrány před studijní medikací v týdnu 0 (den 1), týdnu 8 (den 57) a týdnu 16 (den 113) v krátkodobém období. Účastníkům, kteří předčasně ukončili studii nebo ji dokončili a nepřešli na komerční abatacept, byl odebrán vzorek séra při poslední návštěvě nebo předčasně ukončené návštěvě, 28, 84 a 168 dnů po poslední dávce.
Den 1 až týden 16 (den 113)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit