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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravenös verabreichtem Abatacept zur Behandlung aktiver juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf in Japan

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von intravenös verabreichtem Abatacept bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, die in der Vergangenheit unzureichend auf Methotrexat oder Biologika angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Abatacept nach intravenöser Verabreichung bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis zu bewerten, bei denen in der Vergangenheit eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder Biologika aufgetreten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japan, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1620054
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine unzureichende therapeutische Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Biologikum oder Methotrexat (MTX) aufgetreten ist.
  • Diagnose der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) nach Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) als oligoartikulärer, polyartikulärer Rheumafaktor (RF+), polyartikulärer (RF-) oder systemischer Rheumafaktor mit polyartikulärem Verlauf.
  • Männer und Frauen im Alter von 4 bis einschließlich 17 Jahren bei der Einschreibung.

  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von mindestens 5 Gelenken mit aktiver Erkrankung haben und müssen derzeit an einer aktiven Gelenkerkrankung leiden, wie definiert durch:

    1. ≥2 aktive Gelenke (z.B. Vorhandensein einer Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, Bewegungseinschränkung (LOM), begleitet von Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem) beim Screening und in Woche 0 (Tag 1).
    2. ≥2 Gelenke mit LOM beim Screening und in Woche 0 (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Systemisch einsetzende JIA mit einer der folgenden Manifestationen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung: intermittierendes Fieber aufgrund von JIA, rheumatoider Ausschlag, Hepatosplenomegalie, Pleuritis, Perikarditis oder Makrophagenaktivierungssyndrom.
  • Vorliegen einer anderen rheumatischen Erkrankung oder einer schweren chronischen infektiösen/entzündlichen/immunologischen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthropathie, Hypogammaglobulinämie oder systemischer Lupus erythematodes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (für Körpergewicht unter 75 kg), 750 mg (für Körpergewicht zwischen 75 und 100 kg) und 1 g (für Körpergewicht über 100 kg) intravenöse Infusion in Woche 0 (Tag 1), Woche 2 ( Tag 15), Woche 4 (Tag 29) und danach alle 4 Wochen (28 Tage) bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: Abatacept
Andere Namen:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine pädiatrische 30-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) erlebten
Zeitfenster: Woche 16 (Tag 113)
Das pädiatrische (PED) 30-Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) wurde definiert als „≥30 % Verbesserung“ und „≥3 der 6 juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA)-Kerngruppe“ und ≥30 % Verschlechterung bei nicht mehr als 1 davon 6 JIA-Kernsatzvariablen. Die JIA-Kernsatzvariablen sind definiert als die Anzahl der aktiven Gelenke, die Anzahl der Gelenke mit Bewegungsbegrenzung (Limit of Motion, LOM), die globale Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt, die globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten, die Beurteilung der körperlichen Funktion durch die Eltern und den Wert der Akutphasenreaktanten. Es wurde eine Non-Responder-Imputation angewendet.
Woche 16 (Tag 113)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 eine pädiatrische 50-, 70-, 90-Reaktions- oder inaktive Erkrankung des American College of Rheumatology auftritt
Zeitfenster: Woche 16 (Tag 113)
Das Ansprechen nach ACR PED 50 ist definiert als „Verbesserung von ≥ 50 %“ und „≥ 3 der 6 Kernsätze juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)“ und ≥ 30 % Verschlechterung bei nicht mehr als einer der 6 Variablen des JIA-Kernsatzes. Das Ansprechen nach ACR PED 70 ist definiert als „≥70 % Verbesserung“ und „≥3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen“ und ≥30 % Verschlechterung bei nicht mehr als einer der 6 JIA-Kernsatzvariablen. Die ACR PED 90-Reaktion ist definiert als „≥90 % Verbesserung“ und „≥3 der 6 JIA-Kernsatzvariablen“ und ≥30 % Verschlechterung bei nicht mehr als einer der 6 JIA-Kernsatzvariablen. Der inaktive Krankheitsstatus ist definiert als keine aktiven Gelenke, eine ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsschwere von 10 mm oder weniger und ein C-reaktives Protein (CRP) innerhalb normaler Grenzen (0,3 mg/dl). Es wird eine Non-Responder-Imputation angewendet. mm=Millimeter; mg/dL=Milligramm/Deziliter
Woche 16 (Tag 113)
Medianer Prozentsatz der Verbesserung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Disability Index des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (Tag 113)
Die körperliche Funktion wurde anhand des Abschnitts „Behinderung“ des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) bewertet. Der Fragebogen wurde aus dem Erwachsenen-HAQ abgeleitet. Im Abschnitt „Behinderung“ wurden die körperlichen Funktionen in acht Bereichen bewertet: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und gemeinsame Aktivitäten. Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionsstörung hin. Als Mittelwert der 8 Funktionsskalen wurde ein Behinderungsindex berechnet. Der Prozentsatz der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden Gleichung berechnet: (Ausgangswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert x 100.
Woche 16 (Tag 113)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, Abbruch aufgrund arzneimittelbedingter SAEs, arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Abbruch aufgrund arzneimittelbedingter AEs während des kurzfristigen Zeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 56 Tage nach Woche 16 (Tag 113); ca. 6 Monate
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Zu den SUEs gehören auch Krankenhausaufenthalte wegen elektiver chirurgischer Eingriffe. Arzneimittelbezogen = verwandte oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Die Daten umfassen alle Ereignisse vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 56 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Kurzzeitzeitraum oder Beginn des Langzeitzeitraums, je nachdem, was zuerst eintrat.
Tag 1 bis zu 56 Tage nach Woche 16 (Tag 113); ca. 6 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Abatacept während des Kurzzeitzeitraums
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte bis Woche 16 (Tag 113)
Cmax wurde aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten nach intravenöser Verabreichung von Abatacept ermittelt. Blutproben wurden an den Tagen 15 und 29 um 0 Stunde (vor der Dosis) und an den Tagen 57, 85 und 113 um 0 Stunde (vor der Dosis) und 0,5 Stunden (nach der Dosis) entnommen. Bei einem Zwischenbesuch, der an einem beliebigen Tag zwischen Tag 92 und Tag 110 stattfand, wurde außerdem eine Blutprobe entnommen. ug/ml=Mikrogramm/Milliliter
9 Zeitpunkte bis Woche 16 (Tag 113)
Beobachtete Tiefstkonzentration (Ctrough) von Abatacept während des kurzfristigen Zeitraums
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte bis Woche 16 (Tag 113)
Blutproben wurden an den Tagen 15 und 29 um 0 Stunde (vor der Dosis) und an den Tagen 57, 85 und 113 um 0 Stunde (vor der Dosis) und 0,5 Stunden (nach der Dosis) entnommen. Bei einem Zwischenbesuch, der an einem beliebigen Tag zwischen Tag 92 und Tag 110 stattfand, wurde außerdem eine Blutprobe entnommen. ug/ml=Mikrogramm/Milliliter
9 Zeitpunkte bis Woche 16 (Tag 113)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenität während des Kurzzeitzeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16 (Tag 113)
Eine positive Immunogenitätsreaktion für „Zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen (CTLA4), Immunglobulin (Ig)“, „Ig und/oder Junction-Region“ = (1) fehlende Immunogenitätsmessung zu Studienbeginn und positive, vom analytischen Labor gemeldete Immunogenitätsreaktion nach Studienbeginn ( 2) negative Baseline-Immunogenitätsreaktion und positive, vom analytischen Labor berichtete Immunogenitätsreaktion nach Baseline (3) positive Baseline-Immunogenitätsreaktion und positive, vom analytischen Labor berichtete Immunogenitätsreaktion nach Baseline, wobei der Titerwert strikt über dem Baseline-Titerwert liegt. Bewertung basierend auf dem Cutpoint-Wert des Assays. Serumproben wurden vor der Studienmedikation in Woche 0 (Tag 1), Woche 8 (Tag 57) und Woche 16 (Tag 113) im Kurzzeitzeitraum entnommen. Bei Teilnehmern, die die Studie vorzeitig abbrachen oder die Studie beendeten und nicht auf kommerzielles Abatacept umstiegen, wurde beim letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, 28, 84 und 168 Tage nach der letzten Dosis, eine Serumprobe entnommen.
Tag 1 bis Woche 16 (Tag 113)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-365

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