Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitetsundersøgelse af Abatacept indgivet intravenøst ​​til behandling af aktiv polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis i Japan

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase III, multicenter, åbent-label undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af abatacept administreret intravenøst ​​hos japanske børn og unge med aktiv juvenil idiopatisk arthritis, som har en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat eller biologiske midler

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Abatacept efter intravenøs administration til japanske børn og unge med aktiv juvenil idiopatisk arthritis, som har en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexat eller biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japan, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1620054
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har en historie med utilstrækkelig terapeutisk respons eller intolerance efter den undersøgende læges mening over for mindst ét ​​biologisk lægemiddel eller methotrexat (MTX).
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) af International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier som oligoartikulær, polyartikulær reumatoid faktor (RF+), polyartikulær (RF-) eller systemisk med et polyartikulært forløb.
  • Mænd og kvinder i alderen 4 til 17 år, inklusive ved tilmelding.

  • Forsøgspersoner skal have en historie på mindst 5 led med aktiv sygdom og skal have aktuelt aktiv artikulær sygdom som defineret af:

    1. ≥2 aktive led (f.eks. tilstedeværelse af hævelse, eller hvis der ikke er hævelse, bevægelsesbegrænsning (LOM) ledsaget af smerte, ømhed eller begge dele) ved screening og i uge 0 (dag 1).
    2. ≥2 led med LOM ved screening og ved uge 0 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk debut JIA med nogen af ​​følgende manifestationer inden for de sidste 6 måneder før indskrivning: intermitterende feber på grund af JIA, reumatoid udslæt, hepatosplenomegali, pleuritis, pericarditis eller makrofagaktiveringssyndrom.
  • Tilstedeværelse af enhver anden gigtsygdom eller større kronisk infektiøs/inflammatorisk/immunologisk sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, psoriasisgigt, spondyloarthropati, hypogammaglobulinæmi eller systemisk lupus erythematosus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (for kropsvægt mindre end 75 kg), 750 mg (for kropsvægt mellem 75 og 100 kg) og 1 g (for kropsvægt over 100 kg) intravenøs infusion i uge 0 (dag 1), uge ​​2 ( Dag 15), uge ​​4 (dag 29) og hver 4. uge (28 dage) derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Abatacept
Andre navne:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en American College of Rheumatology (ACR) Pædiatrisk 30-respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (dag 113)
American College of Rheumatology (ACR) pædiatrisk (PED) 30-respons blev defineret som '≥30 % forbedring' og '≥3 af de 6 kernesæt af juvenil idiopatisk arthritis (JIA)' og ≥30 % forværring hos ikke mere end 1 af 6 JIA kernesæt variabler. JIA-kernesætvariabler defineret som antallet af aktive led, antal led med bevægelsesbegrænsning (LOM), lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad, patientens globale vurdering af det overordnede velvære, forældrevurdering af fysisk funktion og akutfasereaktantværdi. En non-responder imputation blev anvendt.
Uge 16 (dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en American College of Rheumatology Pædiatrisk 50, 70, 90 respons eller inaktiv sygdom i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (dag 113)
ACR PED 50-respons er defineret som '≥50 % forbedring' og '≥3 af 6 Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) kernesæt' og ≥30 % forværring i ikke mere end 1 af de 6 JIA-kernesætvariabler. ACR PED 70-respons er defineret som '≥70% forbedring' og '≥3 af 6 JIA-kernesæt' og ≥30% forværring i ikke mere end 1 af de 6 JIA-kernesætvariabler. ACR PED 90-respons er defineret som '≥90% forbedring' og '≥3 af 6 JIA-kernesæt' og ≥30% forværring i ikke mere end 1 af de 6 JIA-kernesætvariabler. Inaktiv sygdomsstatus defineres som ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad lig med eller mindre end 10 mm og C-reaktivt protein (CRP) inden for normale grænser (0,3 mg/dL). En non-responder imputation anvendes. mm = millimeter; mg/dL=milligram/deciliter
Uge 16 (dag 113)
Median procentdel af forbedring fra baseline i fysisk funktion som vurderet af Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeks i uge 16
Tidsramme: Uge 16 (dag 113)
Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af handicapafsnittet i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Spørgeskemaet blev afledt af voksen-HAQ. Handicapafdelingen vurderede fysiske funktioner inden for 8 domæner: påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter. Spørgsmålene blev evalueret på en 4-trins skala: 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand. Højere score indikerer større dysfunktion. Et handicapindeks blev beregnet som gennemsnittet af de 8 funktionsskalaer. Procentdelen af ​​forbedring fra baseline blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: (Baseline værdi - Post-baseline værdi) / Baseline værdi x 100.
Uge 16 (dag 113)
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er), narkotikarelaterede SAE'er, seponering på grund af lægemiddelrelaterede SAE'er, lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og seponering på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger i den kortsigtede periode
Tidsramme: Dag 1 op til 56 dage efter uge 16 (dag 113); cirka 6 måneder
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. SAE'er omfatter også hospitalsindlæggelser for elektive kirurgiske procedurer. Lægemiddelrelateret=relateret eller manglende relation til lægemiddelstudie. Data inkluderer alle hændelser fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet op til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den kortsigtede periode eller starten af ​​den langsigtede periode, alt efter hvad der indtrådte først.
Dag 1 op til 56 dage efter uge 16 (dag 113); cirka 6 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Abatacept i den kortsigtede periode
Tidsramme: 9 tidspunkter op til uge 16 (dag 113)
Cmax blev opnået fra serumkoncentration versus tidsdata efter intravenøs administration af abatacept. Blodprøver blev udtaget efter 0 timer (før dosis) på dag 15 og 29 og 0 timer (før dosis) og 0,5 timer (efter dosis) på dag 57, 85 og 113. En blodprøve blev også udtaget ved et midlertidigt besøg, der fandt sted på en hvilken som helst dag mellem dag 92 og dag 110. ug/ml=mikrogram/milliliter
9 tidspunkter op til uge 16 (dag 113)
Trog observeret koncentration (Ctrough) af Abatacept i løbet af den kortsigtede periode
Tidsramme: 9 tidspunkter op til uge 16 (dag 113)
Blodprøver blev udtaget efter 0 timer (før dosis) på dag 15 og 29 og 0 timer (før dosis) og 0,5 timer (efter dosis) på dag 57, 85 og 113. En blodprøve blev også udtaget ved et midlertidigt besøg, der fandt sted på en hvilken som helst dag mellem dag 92 og dag 110. ug/ml=mikrogram/milliliter
9 tidspunkter op til uge 16 (dag 113)
Antal deltagere med positiv immunogenicitet i løbet af den kortsigtede periode
Tidsramme: Dag 1 op til uge 16 (dag 113)
Et positivt immunogenicitetsrespons for henholdsvis 'Cytotoksisk T-lymfocytantigen (CTLA4), Immunoglobulin (Ig)', 'Ig og/eller Junction Region' = (1) manglende baseline-immunogenicitetsmåling og positiv analytisk laboratorierapporteret immunogenicitetsrespons post-baseline ( 2) negativ baseline immunogenicitetsrespons og positiv analytisk laboratorierapporteret immunogenicitetsrespons post-baseline (3) positiv baseline immunogenicitetsrespons og positiv analytisk laboratorierapporteret immunogenicitetsrespons post-baseline med titerværdi strengt større end baselinetiterværdien. Vurdering baseret på analysens cutpoint-værdi. Serumprøver blev indsamlet før undersøgelsesmedicin i uge 0 (dag 1), uge ​​8 (dag 57) og uge 16 (dag 113) i den kortsigtede periode. Deltagere, som tidligt afbrød undersøgelsen eller fuldførte og ikke skiftede til kommercielt abatacept, fik en serumprøve indsamlet ved sidste besøg eller tidligt afsluttet besøg 28, 84 og 168 dage efter den sidste dosis.
Dag 1 op til uge 16 (dag 113)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner