Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus suonensisäisesti annetun abataseptin hoidossa aktiivisen moninivelisen nuorten idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon Japanissa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen III, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun abataseptin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta japanilaisille lapsille ja nuorille, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi Methotrex-hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin tehoa suonensisäisen annon jälkeen japanilaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi metotreksaatille tai biologisille lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japani, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1620054
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tutkittavan lääkärin mielestä riittämätön terapeuttinen vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle biologiselle lääkkeelle tai metotreksaatille (MTX).
  • Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) diagnoosi International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteereillä: oligoarticular, polyarticular Rheumatoid Factor (RF+), polyarticular (RF-) tai systeeminen moninivelisellä kurssilla.
  • Miehet ja naiset, 4-17-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.

  • Tutkittavilla on oltava vähintään 5 niveltä, joilla on aktiivinen sairaus, ja heillä on oltava tällä hetkellä aktiivinen nivelsairaus, jonka määrittelevät:

    1. ≥2 aktiivista niveltä (esim. turvotusta tai jos turvotusta ei ole, liikerajoitus (LOM), johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia) seulonnassa ja viikolla 0 (päivä 1).
    2. ≥2 niveltä LOM:lla seulonnassa ja viikolla 0 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen JIA, johon liittyy jokin seuraavista oireista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: JIA:sta johtuva ajoittainen kuume, nivelreuma, hepatosplenomegaalia, pleuriitti, perikardiitti tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä.
  • Minkä tahansa muun reumasairauden tai vakavan kroonisen infektio-/tulehdus-/immunologisen sairauden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, psoriaattinen niveltulehdus, spondyloartropatia, hypogammaglobulinemia tai systeeminen lupus erythematosus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abatasepti
Abatasepti 10 mg/kg (paino alle 75 kg), 750 mg (paino 75–100 kg) ja 1 g (paino yli 100 kg) suonensisäinen infuusio viikolla 0 (päivä 1), viikolla 2 ( Päivä 15), viikko 4 (päivä 29) ja sen jälkeen joka 4. viikko (28 päivää) tutkimuksen loppuun asti
Lääke: Abatasepti
Muut nimet:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (päivä 113)
American College of Rheumatologyn (ACR) pediatrisen (PED) 30-vaste määriteltiin "≥30 %:n parantumiseksi" ja "≥3:ksi kuudesta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) perusjoukosta" ja ≥30 %:n pahenemiseksi enintään yhdessä 6 JIA-ydinjoukon muuttujia. JIA-ydinjoukon muuttujat, jotka määritellään aktiivisten nivelten lukumääräksi, nivelten lukumääräksi, joissa on liikeraja (LOM), lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikeudesta, potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, vanhemman arvio fyysisestä toiminnasta ja akuutin vaiheen reaktanttiarvo. Ei-vastaajien imputointia sovellettiin.
Viikko 16 (päivä 113)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat American College of Rheumatology Pediatricin 50, 70, 90 vasteen tai inaktiivisen sairauden viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (päivä 113)
ACR PED 50 -vaste määritellään "≥50 %:n parantumiseksi" ja "≥3:ksi juveniili idiopaattisen artriitin (JIA) 6 ydinjoukosta" ja ≥30 %:n pahenemiseksi enintään yhdessä kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta. ACR PED 70 -vaste määritellään "≥70 %:n parantumiseksi" ja "≥3:ksi 6 JIA-ydinjoukosta" ja ≥30 %:n pahenemiseksi enintään 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta. ACR PED 90 -vaste määritellään "≥90 %:n parantumiseksi" ja "≥3:ksi 6 JIA-ydinjoukosta" ja ≥30 %:n pahenemiseksi korkeintaan 1 kuudesta JIA-ydinjoukon muuttujasta. Inaktiivinen sairaustila määritellään silloin, kun ei ole aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio taudin vaikeudesta on 10 mm tai vähemmän ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) normaalirajoissa (0,3 mg/dl). Ei-vastaajien imputointia sovelletaan. mm = millimetri; mg/dl = milligrammaa/desilitra
Viikko 16 (päivä 113)
Fyysisen toiminnan perusparantumisen mediaaniprosentti Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) vammaisuusindeksin perusteella arvioituna viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (päivä 113)
Fyysistä toimintaa arvioitiin Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) vammaisuusosion avulla. Kyselylomake on johdettu aikuisten HAQ:sta. Vammaisosasto arvioi fyysisiä toimintoja kahdeksalla osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset toimet. Kysymykset arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeasti, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = ei osaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä. Työkyvyttömyysindeksi laskettiin 8 toiminnallisen asteikon keskiarvona. Paranemisen prosenttiosuus lähtötasosta laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (Perustason arvo - Perustason jälkeinen arvo) / Perustason arvo x 100.
Viikko 16 (päivä 113)
Kuolleiden, vakavien haittatapahtumien (SAE), huumeisiin liittyvien SAE-tapahtumien, lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten lopettamisen, lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten (AE) ja huumeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden lukumäärä lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää viikon 16 jälkeen (päivä 113); noin 6 kuukautta
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. SAE-tapaukset sisältävät myös sairaalahoidon valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä varten. Huumeeseen liittyvä = liittyvä tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Tiedot sisältävät kaikki tapahtumat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 56 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen lyhytaikaisella jaksolla tai pitkän aikavälin alkaessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Päivä 1 - 56 päivää viikon 16 jälkeen (päivä 113); noin 6 kuukautta
Abataseptin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: 9 aikapistettä viikkoon 16 asti (päivä 113)
Cmax saatiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona abataseptin laskimonsisäisen annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) päivinä 15 ja 29 ja 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 0,5 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 57, 85 ja 113. Verinäyte otettiin myös välikäynnillä, joka tapahtui minä tahansa päivänä 92. ja 110. päivän välillä. ug/ml = mikrogrammaa/millilitra
9 aikapistettä viikkoon 16 asti (päivä 113)
Abataseptin havaittu pitoisuus (Ctrough) lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: 9 aikapistettä viikkoon 16 asti (päivä 113)
Verinäytteet kerättiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) päivinä 15 ja 29 ja 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) ja 0,5 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 57, 85 ja 113. Verinäyte otettiin myös välikäynnillä, joka tapahtui minä tahansa päivänä 92. ja 110. päivän välillä. ug/ml = mikrogrammaa/millilitra
9 aikapistettä viikkoon 16 asti (päivä 113)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen immunogeenisyys lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16 (päivä 113)
Positiivinen immunogeenisuusvaste "sytotoksiselle T-lymfosyyttiantigeenille (CTLA4), immunoglobuliinille (Ig)", "Ig:lle ja/tai liitosalueelle", vastaavasti = (1) puuttuu immunogeenisyysmittauksen lähtötaso ja positiivinen analyyttisen laboratorion raportoima immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen ( 2) negatiivinen perusviivan immunogeenisyysvaste ja positiivinen analyyttinen laboratorio, jonka raportoitu immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen (3) positiivinen perusviivan immunogeenisyysvaste ja positiivinen analyyttinen laboratorio raportoi immunogeenisyysvaste lähtötilanteen jälkeen, tiitteriarvolla tiukasti perustiitteriarvoa suurempi. Arviointi perustuu määrityksen raja-arvoon. Seeruminäytteet kerättiin ennen tutkimuslääkitystä viikolla 0 (päivä 1), viikolla 8 (päivä 57) ja viikolla 16 (päivä 113) lyhyen aikavälin aikana. Osallistujilta, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin tai lopettivat eivätkä vaihtaneet kaupalliseen abataseptiin, otettiin seeruminäyte viimeisellä käynnillä tai ennenaikaisen lopetuskäynnillä 28, 84 ja 168 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Päivä 1 - viikko 16 (päivä 113)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa