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Estudio de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de abatacept administrado por vía intravenosa para tratar la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activo en Japón

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase III para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de abatacept administrado por vía intravenosa en niños y adolescentes japoneses con artritis idiopática juvenil activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato o productos biológicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Abatacept después de la administración intravenosa en niños y adolescentes japoneses con artritis idiopática juvenil activa que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato o productos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japón, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1620054
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tengan antecedentes de respuesta terapéutica inadecuada o intolerancia, según la opinión del médico examinador, a al menos un biológico o metotrexato (MTX).
  • Diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) como factor reumatoideo oligoarticular, poliarticular (RF+), poliarticular (RF-) o sistémico con curso poliarticular.
  • Hombres y mujeres, de 4 a 17 años, inclusive al momento de la inscripción.

  • Los sujetos deben tener un historial de al menos 5 articulaciones con enfermedad activa y deben tener una enfermedad articular actualmente activa según lo definido por:

    1. ≥2 articulaciones activas (ej. presencia de hinchazón, o si no hay hinchazón presente, limitación de movimiento (LOM) acompañada de dolor, sensibilidad o ambos) en la selección y en la Semana 0 (Día 1).
    2. ≥2 articulaciones con LOM en la selección y en la Semana 0 (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • AIJ de inicio sistémico con cualquiera de las siguientes manifestaciones en los últimos 6 meses antes de la inscripción: fiebre intermitente debido a AIJ, erupción reumatoide, hepatoesplenomegalia, pleuritis, pericarditis o síndrome de activación de macrófagos.
  • Presencia de cualquier otra enfermedad reumática o enfermedad infecciosa/inflamatoria/inmunológica crónica importante (p. enfermedad inflamatoria intestinal, artritis psoriásica, espondiloartropatía, hipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistémico, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (para peso corporal inferior a 75 kg), 750 mg (para peso corporal entre 75 y 100 kg) y 1 g (para peso corporal superior a 100 kg) en perfusión intravenosa en la Semana 0 (Día 1), Semana 2 ( Día 15), Semana 4 (Día 29) y cada 4 semanas (28 días) a partir de entonces hasta el final del estudio
Droga: Abatacept
Otros nombres:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta pediátrica 30 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Día 113)
La respuesta pediátrica (PED) 30 del American College of Rheumatology (ACR) se definió como 'mejoría ≥30 %' y '≥3 de los 6 conjuntos básicos de artritis idiopática juvenil (AIJ)' y ≥30 % de empeoramiento en no más de 1 de los 6 variables del conjunto básico JIA. Las variables del conjunto básico de JIA se definen como el número de articulaciones activas, el número de articulaciones con límite de movimiento (LOM), la evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad, la evaluación global del paciente del bienestar general, la evaluación de los padres de la función física y el valor del reactivo de fase aguda. Se aplicó una imputación de no respondedor.
Semana 16 (Día 113)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta pediátrica 50, 70, 90 del Colegio Estadounidense de Reumatología o enfermedad inactiva en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Día 113)
La respuesta ACR PED 50 se define como 'mejora ≥50%' y '≥3 de los 6 conjuntos básicos de artritis idiopática juvenil (JIA)' y ≥30% de empeoramiento en no más de 1 de las 6 variables del conjunto básico de JIA. La respuesta ACR PED 70 se define como 'mejora ≥70 %' y '≥3 del conjunto básico de 6 JIA' y ≥30 % de empeoramiento en no más de 1 de las 6 variables del conjunto básico de JIA. La respuesta ACR PED 90 se define como 'mejora ≥90 %' y '≥3 del conjunto básico de 6 JIA' y ≥30 % de empeoramiento en no más de 1 de las 6 variables del conjunto básico de JIA. El estado de enfermedad inactiva se define como articulaciones no activas, evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad igual o inferior a 10 mm y proteína C reactiva (PCR) dentro de los límites normales (0,3 mg/dL). Se aplica una imputación de no respondedor. mm=milímetro; mg/dL=miligramos/decilitro
Semana 16 (Día 113)
Porcentaje medio de mejora desde el inicio en la función física según lo evaluado por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (Día 113)
La función física se evaluó utilizando la sección de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ). El cuestionario se derivó del HAQ para adultos. La sección de discapacidad evaluó las funciones físicas en 8 dominios: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes. Las preguntas se evaluaron en una escala de 4 puntos: 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción. Se calculó un índice de discapacidad como la media de las 8 escalas funcionales. El porcentaje de mejora desde la línea de base se calculó utilizando la siguiente ecuación: (Valor de la línea de base - Valor de la línea de base posterior) / Valor de la línea de base x 100.
Semana 16 (Día 113)
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, interrupción debido a SAE relacionados con medicamentos, eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos e interrupción debido a AE relacionados con medicamentos durante el período a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 56 días después de la Semana 16 (Día 113); aproximadamente 6 meses
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Los SAE también incluyen hospitalizaciones por procedimientos quirúrgicos electivos. Relacionado con el fármaco = relación relacionada o faltante con el fármaco del estudio. Los datos incluyen todos los eventos desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 56 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el período a corto plazo o al inicio del período a largo plazo, lo que ocurra primero.
Día 1 hasta 56 días después de la Semana 16 (Día 113); aproximadamente 6 meses
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Abatacept Durante el Periodo de Corto Plazo
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo hasta la semana 16 (día 113)
La Cmax se obtuvo a partir de los datos de concentración sérica frente al tiempo después de la administración intravenosa de abatacept. Se recogieron muestras de sangre a las 0 horas (antes de la dosis) en los días 15 y 29 y a las 0 horas (antes de la dosis) y a las 0,5 horas (después de la dosis) los días 57, 85 y 113. También se recolectó una muestra de sangre en una visita intermedia que ocurrió cualquier día entre el día 92 y el día 110. ug/mL = microgramos/mililitro
9 puntos de tiempo hasta la semana 16 (día 113)
Concentración mínima observada (Cmín) de abatacept durante el período de corto plazo
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo hasta la semana 16 (día 113)
Se recogieron muestras de sangre a las 0 horas (antes de la dosis) en los días 15 y 29 y a las 0 horas (antes de la dosis) y a las 0,5 horas (después de la dosis) los días 57, 85 y 113. También se recolectó una muestra de sangre en una visita intermedia que ocurrió cualquier día entre el día 92 y el día 110. ug/mL = microgramos/mililitro
9 puntos de tiempo hasta la semana 16 (día 113)
Número de participantes con inmunogenicidad positiva durante el período a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 16 (Día 113)
Una respuesta de inmunogenicidad positiva para 'antígeno de linfocito T citotóxico (CTLA4), inmunoglobulina (Ig)', 'Ig y/o región de unión', respectivamente = (1) medición de inmunogenicidad inicial faltante y respuesta de inmunogenicidad informada por laboratorio analítico positivo después de la línea base ( 2) respuesta de inmunogenicidad inicial negativa y respuesta de inmunogenicidad positiva informada por el laboratorio analítico después del inicio (3) respuesta de inmunogenicidad inicial positiva y respuesta de inmunogenicidad informada por el laboratorio analítico positivo después del inicio con un valor de título estrictamente superior al valor del título inicial. Evaluación basada en el valor del punto de corte del ensayo. Se recogieron muestras de suero antes de la medicación del estudio en la Semana 0 (Día 1), la Semana 8 (Día 57) y la Semana 16 (Día 113) en el período a corto plazo. Se recolectó una muestra de suero de los participantes que interrumpieron temprano el estudio o lo completaron y no cambiaron a abatacept comercial en la visita final o en la visita de terminación anticipada, 28, 84 y 168 días después de la última dosis.
Día 1 hasta Semana 16 (Día 113)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM101-365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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