Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności abataceptu podawanego dożylnie w leczeniu aktywnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w Japonii

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność abataceptu podawanego dożylnie japońskim dzieciom i młodzieży z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na metotreksat lub leki biologiczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności Abataceptu po podaniu dożylnym u japońskich dzieci i młodzieży z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na metotreksat lub leki biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japonia, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1620054
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w opinii lekarza prowadzącego badanie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną lub nietolerancję na co najmniej jeden lek biologiczny lub metotreksat (MTX).
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) według kryteriów Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) jako nieliczne, wielostawowe czynnika reumatoidalnego (RF+), wielostawowe (RF-) lub układowe z przebiegiem wielostawowym.
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 4 do 17 lat, włącznie przy rejestracji.

  • Pacjenci muszą mieć historię co najmniej 5 stawów z aktywną chorobą i muszą mieć obecnie aktywną chorobę stawów, zgodnie z definicją:

    1. ≥2 czynne stawy (np. obecność obrzęku lub brak obrzęku, ograniczenie ruchu (LOM) z towarzyszącym bólem, tkliwością lub jednym i drugim) podczas badania przesiewowego i w tygodniu 0 (dzień 1).
    2. ≥2 stawy z LOM podczas badania przesiewowego iw Tygodniu 0 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • MIZS o początku ogólnoustrojowym z którymkolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania: okresowa gorączka spowodowana MIZS, wysypka reumatoidalna, powiększenie wątroby i śledziony, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia lub zespół aktywacji makrofagów.
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby reumatycznej lub poważnej przewlekłej choroby zakaźnej/zapalnej/immunologicznej (np. zapalenie jelit, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia, hipogammaglobulinemia lub toczeń rumieniowaty układowy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (dla masy ciała poniżej 75 kg), 750 mg (dla masy ciała od 75 do 100 kg) i 1 g (dla masy ciała powyżej 100 kg) we wlewie dożylnym w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 2 ( Dzień 15), Tydzień 4 (Dzień 29) i następnie co 4 tygodnie (28 dni) aż do zakończenia badania
Lek: Abatacept
Inne nazwy:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Dzień 113)
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) pediatryczna (PED) 30 została zdefiniowana jako „poprawa o ≥30%” i ​​„≥3 z 6 zestawu podstawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)” oraz pogorszenie o ≥30% w nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych zestawu JIA. Zmienne zestawu podstawowego MIZS zdefiniowane jako liczba aktywnych stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchomości (LOM), ogólna ocena ciężkości choroby dokonana przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta, ocena funkcji fizycznych rodziców i wartość reagentów ostrej fazy. Zastosowano imputację osoby nieodpowiadającej.
Tydzień 16 (Dzień 113)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź American College of Rheumatology Pediatric 50, 70, 90 lub nieaktywna choroba w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Dzień 113)
Odpowiedź ACR PED 50 jest zdefiniowana jako „poprawa o ≥50%” i ​​„≥3 z 6 zestawów podstawowych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS)” oraz pogorszenie o ≥30% w nie więcej niż 1 z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS. Odpowiedź ACR PED 70 jest zdefiniowana jako „poprawa o ≥70%” i ​​„≥3 z 6 zestawów podstawowych MIZS” oraz pogorszenie o ≥30% w nie więcej niż 1 z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS. Odpowiedź ACR PED 90 jest zdefiniowana jako „poprawa o ≥90%” i ​​„≥3 z 6 zestawów podstawowych MIZS” oraz pogorszenie o ≥30% w nie więcej niż 1 z 6 zmiennych zestawu podstawowego MIZS. Stan nieaktywnej choroby definiuje się jako brak aktywnych stawów, ogólną ocenę przez lekarza ciężkości choroby równą lub mniejszą niż 10 mm oraz białko C-reaktywne (CRP) w granicach normy (0,3 mg/dl). Stosowane jest przypisanie braku odpowiedzi. mm=milimetr; mg/dL=miligramy/decylitr
Tydzień 16 (Dzień 113)
Mediana procentowa poprawy sprawności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową ocenianej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (Dzień 113)
Czynność fizyczna została oceniona za pomocą sekcji dotyczącej niepełnosprawności w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ). Kwestionariusz pochodzi z HAQ osoby dorosłej. Sekcja niepełnosprawności oceniała funkcje fizyczne w 8 domenach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności. Pytania oceniano na 4-stopniowej skali: 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = nie da się tego zrobić. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Wskaźnik niepełnosprawności obliczono jako średnią z 8 skal funkcjonalnych. Odsetek poprawy w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu następującego równania: (wartość wyjściowa - wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa x 100.
Tydzień 16 (Dzień 113)
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z lekiem, przerwaniem leczenia z powodu SAE związanych z lekiem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i przerwaniem leczenia z powodu AE związanych z lekiem w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56 dni po tygodniu 16 (dzień 113); około 6 miesięcy
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. SAE obejmują również hospitalizacje z powodu planowych zabiegów chirurgicznych. Związany z narkotykami = związany lub brakujący związek z badanym lekiem. Dane obejmują wszystkie zdarzenia od daty pierwszej dawki badanego leku do 56 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie krótkoterminowym lub początku okresu długoterminowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do 56 dni po tygodniu 16 (dzień 113); około 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) abataceptu w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych do 16. tygodnia (dzień 113.)
Cmax uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu po dożylnym podaniu abataceptu. Próbki krwi pobrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 15 i 29 oraz o godzinie 0 (przed podaniem dawki) i 0,5 godziny (po podaniu dawki) w dniach 57, 85 i 113. Próbkę krwi pobrano również podczas wizyty tymczasowej, która miała miejsce w dowolnym dniu między dniem 92 a dniem 110. ug/ml = mikrogramy/mililitr
9 punktów czasowych do 16. tygodnia (dzień 113.)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough) abataceptu w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych do 16. tygodnia (dzień 113.)
Próbki krwi pobrano o godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 15 i 29 oraz o godzinie 0 (przed podaniem dawki) i 0,5 godziny (po podaniu dawki) w dniach 57, 85 i 113. Próbkę krwi pobrano również podczas wizyty tymczasowej, która miała miejsce w dowolnym dniu między dniem 92 a dniem 110. ug/ml = mikrogramy/mililitr
9 punktów czasowych do 16. tygodnia (dzień 113.)
Liczba uczestników z dodatnią immunogennością w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16 (dzień 113)
Dodatnia odpowiedź immunogenna odpowiednio dla „antygenu cytotoksycznych limfocytów T (CTLA4), immunoglobuliny (Ig)”, „Ig i/lub regionu połączenia” = (1) brak pomiaru immunogenności w punkcie wyjściowym i dodatnia odpowiedź immunogenności zgłoszona przez laboratorium analityczne po punkcie wyjściowym ( 2) ujemna początkowa odpowiedź immunogenności i dodatnia odpowiedź immunogenności zgłoszona przez laboratorium analityczne po wartości początkowej (3) dodatnia początkowa odpowiedź immunogenności i dodatnia odpowiedź immunogenności zgłoszona przez laboratorium analityczne po wartości początkowej z wartością miana ściśle większą niż wartość miana początkowego. Ocena oparta na wartości punktu odcięcia testu. Próbki surowicy pobrano przed podaniem badanego leku w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 8 (dzień 57) i tygodniu 16 (dzień 113) w okresie krótkoterminowym. Od uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie lub ukończyli i nie przestawili się na komercyjny abatacept, pobrano próbkę surowicy podczas wizyty końcowej lub wizyty przedterminowej, 28, 84 i 168 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Dzień 1 do tygodnia 16 (dzień 113)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj