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Studio di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità di Abatacept somministrato per via endovenosa per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare attivo in Giappone

24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Abatacept somministrato per via endovenosa a bambini e adolescenti giapponesi con artrite idiopatica giovanile attiva che hanno una storia di risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato o ai farmaci biologici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Abatacept dopo somministrazione endovenosa in bambini e adolescenti giapponesi con artrite idiopatica giovanile attiva che hanno una storia di risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato o ai farmaci biologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Giappone, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1620054
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di risposta terapeutica inadeguata o intolleranza, secondo il parere del medico esaminatore, ad almeno un biologico o al metotrexato (MTX).
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile (AIG) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) come fattore reumatoide oligoarticolare, poliarticolare (RF+), poliarticolare (RF-) o sistemica con decorso poliarticolare.
  • Uomini e donne, dai 4 ai 17 anni, inclusi al momento dell'iscrizione.

  • I soggetti devono avere una storia di almeno 5 articolazioni con malattia attiva e devono avere una malattia articolare attualmente attiva come definita da:

    1. ≥2 articolazioni attive (ad es. presenza di gonfiore o, in assenza di gonfiore, limitazione del movimento (LOM) accompagnata da dolore, dolorabilità o entrambi) allo screening e alla settimana 0 (giorno 1).
    2. ≥2 articolazioni con LOM allo screening e alla settimana 0 (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • AIG ad esordio sistemico con una qualsiasi delle seguenti manifestazioni negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento: febbre intermittente dovuta ad AIG, rash reumatoide, epatosplenomegalia, pleurite, pericardite o sindrome da attivazione dei macrofagi.
  • Presenza di qualsiasi altra malattia reumatica o grave malattia infettiva/infiammatoria/immunologica cronica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, artrite psoriasica, spondiloartropatia, ipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistemico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (per peso corporeo inferiore a 75 kg), 750 mg (per peso corporeo compreso tra 75 e 100 kg) e 1 g (per peso corporeo superiore a 100 kg) per infusione endovenosa alla Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 2 ( Giorno 15), Settimana 4 (Giorno 29) e successivamente ogni 4 settimane (28 giorni) fino alla fine dello studio
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta pediatrica 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Giorno 113)
La risposta pediatrica (PED) 30 dell'American College of Rheumatology (ACR) è stata definita come "miglioramento ≥30%" e "≥3 dei 6 core set di artrite idiopatica giovanile (AIG)" e peggioramento ≥30% in non più di 1 dei 6 variabili del set di base JIA. Variabili del set di base JIA definite come numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con limite di movimento (LOM), valutazione globale del medico della gravità della malattia, valutazione globale del paziente del benessere generale, valutazione dei genitori della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta. È stata applicata un'imputazione di non rispondente.
Settimana 16 (Giorno 113)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta pediatrica 50, 70, 90 dell'American College of Rheumatology o una malattia inattiva alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Giorno 113)
La risposta ACR PED 50 è definita come "miglioramento ≥50%" e "≥3 dei 6 set di base per l'artrite idiopatica giovanile (AIG)" e peggioramento ≥30% in non più di 1 delle 6 variabili del set di base ACR. La risposta ACR PED 70 è definita come "miglioramento ≥70%" e "≥3 delle 6 variabili dell'insieme di base dell'AIG" e peggioramento ≥30% in non più di 1 delle 6 variabili dell'insieme di base dell'AIG. La risposta ACR PED 90 è definita come 'miglioramento ≥90%' e '≥3 delle 6 variabili del set di base dell'AIG' e ≥30% in non più di 1 delle 6 variabili del set di base dell'AIG. Lo stato di malattia inattiva è definito come assenza di articolazioni attive, valutazione globale del medico della gravità della malattia uguale o inferiore a 10 mm e proteina C-reattiva (PCR) entro i limiti normali (0,3 mg/dL). Viene applicata un'imputazione di non rispondente. mm=millimetro; mg/dL=milligrammi/decilitro
Settimana 16 (Giorno 113)
Percentuale mediana di miglioramento rispetto al basale della funzione fisica valutata dall'Indice di disabilità del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (Giorno 113)
La funzione fisica è stata valutata utilizzando la sezione sulla disabilità del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). Il questionario è stato derivato dall'HAQ per adulti. La sezione sulla disabilità ha valutato le funzioni fisiche in 8 domini: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni. Le domande sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione. Come media delle 8 scale funzionali è stato calcolato un indice di disabilità. La percentuale di miglioramento rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la seguente equazione: (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale x 100.
Settimana 16 (Giorno 113)
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco, interruzione dovuta a eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco (EA) e interruzione dovuta a eventi avversi correlati al farmaco durante il breve periodo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 56 giorni dopo la settimana 16 (giorno 113); circa 6 mesi
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Gli SAE includono anche i ricoveri per procedure chirurgiche elettive. Correlato al farmaco=relazione correlata o mancante al farmaco oggetto dello studio. I dati includono tutti gli eventi dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nel periodo a breve termine o all'inizio del periodo a lungo termine, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Giorno 1 fino a 56 giorni dopo la settimana 16 (giorno 113); circa 6 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Abatacept durante il periodo a breve termine
Lasso di tempo: 9 punti temporali fino alla settimana 16 (giorno 113)
La Cmax è stata ottenuta dai dati della concentrazione sierica rispetto al tempo dopo la somministrazione endovenosa di abatacept. I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 15 e 29 e a 0 ore (pre-dose) e 0,5 ore (post-dose) nei giorni 57, 85 e 113. Un campione di sangue è stato raccolto anche durante una visita intermedia avvenuta in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 92 e il giorno 110. ug/mL=microgrammi/millilitro
9 punti temporali fino alla settimana 16 (giorno 113)
Concentrazione minima osservata (Ctrough) di Abatacept durante il periodo a breve termine
Lasso di tempo: 9 punti temporali fino alla settimana 16 (giorno 113)
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 15 e 29 e a 0 ore (pre-dose) e 0,5 ore (post-dose) nei giorni 57, 85 e 113. Un campione di sangue è stato raccolto anche durante una visita intermedia avvenuta in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 92 e il giorno 110. ug/mL=microgrammi/millilitro
9 punti temporali fino alla settimana 16 (giorno 113)
Numero di partecipanti con immunogenicità positiva durante il periodo a breve termine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 16 (giorno 113)
Una risposta di immunogenicità positiva per 'Antigene citotossico dei linfociti T (CTLA4), immunoglobulina (Ig)', 'Ig e/o regione di giunzione', rispettivamente = (1) misurazione dell'immunogenicità al basale mancante e risposta di immunogenicità positiva riportata dal laboratorio di analisi post-basale ( 2) risposta di immunogenicità al basale negativa e risposta di immunogenicità positiva riportata dal laboratorio di analisi post-basale (3) risposta di immunogenicità positiva al basale e risposta di immunogenicità positiva riportata dal laboratorio di analisi post-basale con valore del titolo strettamente superiore al valore del titolo al basale. Valutazione basata sul valore del cutpoint del test. I campioni di siero sono stati raccolti prima del trattamento in studio alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 8 (giorno 57) e alla settimana 16 (giorno 113) nel breve periodo. I partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio o lo hanno completato e non sono passati ad abatacept commerciale hanno raccolto un campione di siero durante la visita finale o la visita di conclusione anticipata, 28, 84 e 168 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno 1 alla settimana 16 (giorno 113)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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