Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit Studie van Abatacept intraveneus toegediend ter behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in Japan

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase III, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen van Abatacept intraveneus toegediend bij Japanse kinderen en adolescenten met actieve juveniele idiopathische artritis die een voorgeschiedenis hebben van een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat of biologische geneesmiddelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Abatacept na intraveneuze toediening bij Japanse kinderen en adolescenten met actieve juveniele idiopathische artritis die een voorgeschiedenis hebben van een ontoereikende respons op of intolerantie voor methotrexaat of biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Oobu-shi, Aichi, Japan, 4748710
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0048618
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2328555
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9893126
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 9030215
        • Local Institution
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 5698686
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1620054
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ontoereikende therapeutische respons of intolerantie naar het oordeel van de onderzoekende arts voor ten minste één biologisch geneesmiddel of methotrexaat (MTX).
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) als oligoarticulaire, polyarticulaire reumafactor (RF+), polyarticulaire (RF-) of systemische met een polyarticulaire loop.
  • Mannen en vrouwen van 4 t/m 17 jaar, inclusief bij inschrijving.

  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van ten minste 5 gewrichten met actieve ziekte en moeten momenteel een actieve gewrichtsziekte hebben zoals gedefinieerd door:

    1. ≥2 actieve gewrichten (bijv. aanwezigheid van zwelling, of als er geen zwelling aanwezig is, bewegingsbeperking (LOM) vergezeld van pijn, gevoeligheid of beide) bij screening en in week 0 (dag 1).
    2. ≥2 gewrichten met LOM bij screening en in week 0 (dag 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische aanvang van JIA met een van de volgende manifestaties in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: intermitterende koorts als gevolg van JIA, reumatoïde uitslag, hepatosplenomegalie, pleuritis, pericarditis of macrofaagactiveringssyndroom.
  • Aanwezigheid van een andere reumatische aandoening of ernstige chronische infectieuze/inflammatoire/immunologische ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, artritis psoriatica, spondyloarthropathie, hypogammaglobulinemie of systemische lupus erythematosus, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept
Abatacept 10 mg/kg (voor een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg), 750 mg (voor een lichaamsgewicht tussen 75 en 100 kg) en 1 g (voor een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg) intraveneuze infusie op week 0 (dag 1), week 2 ( dag 15), week 4 (dag 29) en daarna elke 4 weken (28 dagen) tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Abatacept
Andere namen:
  • BMS-188667
  • ONO-4164

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30-respons ervaart in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (dag 113)
American College of Rheumatology (ACR) pediatrische (PED) 30 respons werd gedefinieerd als '≥30% verbetering' en '≥3 van de 6 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) core set' en ≥30% verslechtering in niet meer dan 1 van de 6 JIA-kernsetvariabelen. JIA-kernsetvariabelen gedefinieerd als het aantal actieve gewrichten, het aantal gewrichten met bewegingsbeperking (LOM), de globale beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte, de algemene beoordeling van de patiënt van het algehele welzijn, de beoordeling van de ouder van het fysieke functioneren en de acute fase-reactantwaarde. Er werd een non-responder imputatie toegepast.
Week 16 (dag 113)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology Pediatric 50, 70, 90 respons of inactieve ziekte in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (dag 113)
ACR PED 50-respons wordt gedefinieerd als '≥50% verbetering' en '≥3 van de 6 Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) kernset' en ≥30% verslechtering in niet meer dan 1 van de 6 JIA kernsetvariabelen. ACR PED 70-respons wordt gedefinieerd als '≥70% verbetering' en '≥3 van de 6 JIA-kernset' en ≥30% verslechtering in niet meer dan 1 van de 6 JIA-kernsetvariabelen. ACR PED 90-respons wordt gedefinieerd als '≥90% verbetering' en '≥3 van de 6 JIA-kernset' en ≥30% verslechtering in niet meer dan 1 van de 6 JIA-kernsetvariabelen. Inactieve ziektestatus wordt gedefinieerd als geen actieve gewrichten, globale beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte gelijk aan of minder dan 10 mm en C-reactief proteïne (CRP) binnen normale grenzen (0,3 mg/dL). Er wordt een non-responder imputatie toegepast. mm=millimeter; mg/dL=milligram/deciliter
Week 16 (dag 113)
Mediaan percentage verbetering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (dag 113)
Fysieke functie werd geëvalueerd met behulp van de handicapsectie van de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). De vragenlijst is afgeleid van de HAQ voor volwassenen. De sectie gehandicapten beoordeelde fysieke functies in 8 domeinen: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten. De vragen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat. Hogere scores duiden op een grotere disfunctie. Een invaliditeitsindex werd berekend als het gemiddelde van de 8 functionele schalen. Het percentage verbetering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde x 100.
Week 16 (dag 113)
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige bijwerkingen (SAE's), drugsgerelateerde SAE's, stopzetting vanwege drugsgerelateerde SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en stopzetting vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen tijdens de korte periode
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen na week 16 (dag 113); ongeveer 6 maanden
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. SAE's omvatten ook ziekenhuisopnames voor electieve chirurgische ingrepen. Drugsgerelateerd=gerelateerde of ontbrekende relatie met studiegeneesmiddel. De gegevens omvatten alle gebeurtenissen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 56 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de kortetermijnperiode of het begin van de langetermijnperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Dag 1 tot 56 dagen na week 16 (dag 113); ongeveer 6 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Abatacept gedurende de korte termijn
Tijdsspanne: 9 tijdpunten tot week 16 (dag 113)
Cmax werd verkregen uit de serumconcentratie versus tijdgegevens na intraveneuze toediening van abatacept. Bloedmonsters werden afgenomen om 0 uur (vóór de dosis) op dag 15 en 29 en om 0 uur (vóór de dosis) en 0,5 uur (na de dosis) op dag 57, 85 en 113. Er werd ook een bloedmonster afgenomen tijdens een tussentijds bezoek dat plaatsvond op een willekeurige dag tussen dag 92 en dag 110. ug/mL=microgram/milliliter
9 tijdpunten tot week 16 (dag 113)
Waargenomen dalconcentratie (Ctrough) van Abatacept gedurende de korte termijn
Tijdsspanne: 9 tijdpunten tot week 16 (dag 113)
Bloedmonsters werden afgenomen om 0 uur (vóór de dosis) op dag 15 en 29 en om 0 uur (vóór de dosis) en 0,5 uur (na de dosis) op dag 57, 85 en 113. Er werd ook een bloedmonster afgenomen tijdens een tussentijds bezoek dat plaatsvond op een willekeurige dag tussen dag 92 en dag 110. ug/mL=microgram/milliliter
9 tijdpunten tot week 16 (dag 113)
Aantal deelnemers met positieve immunogeniciteit tijdens de kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16 (dag 113)
Een positieve immunogeniciteitsrespons voor respectievelijk 'Cytotoxisch T-lymfocytenantigeen (CTLA4), Immunoglobuline (Ig)', 'Ig en/of Junction Region' = (1) ontbrekende baseline immunogeniciteitsmeting en positieve analytische laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons post-baseline ( 2) negatieve baseline immunogeniciteitsrespons en positieve analytische laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons post-baseline (3) positieve baseline immunogeniciteitsrespons en positieve analytische laboratorium gerapporteerde immunogeniciteitsrespons post-baseline met titerwaarde strikt hoger dan de baseline titerwaarde. Beoordeling op basis van de grenswaarde van de assay. Serummonsters werden verzameld voorafgaand aan de studiemedicatie in week 0 (dag 1), week 8 (dag 57) en week 16 (dag 113) op korte termijn. Bij deelnemers die vroegtijdig stopten met het onderzoek of voltooiden en niet overschakelden op commercieel abatacept, werd een serummonster afgenomen bij het laatste bezoek of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, 28, 84 en 168 dagen na de laatste dosis.
Dag 1 tot week 16 (dag 113)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren