중환자실에 입원한 패혈성 쇼크를 동반한 간경변증 환자에서 노르아드레날린과 테를리프레신 단독요법의 유효성 및 안전성
2016년 11월 21일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
중환자실에 입원한 패혈성 쇼크가 있는 간경변증 환자에서 노르아드레날린과 테를리프레신 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적 공개 라벨 무작위 비열등 시험.
환자는 입원 당시부터 응급실에서 평가를 받았고 자세한 병력 및 임상 검사를 받았다. 병원에서 패혈증이 원인이 되어 쇼크 발생 시점부터 패혈성 쇼크로 중환자실(ICU)로 이송된 경우를 포함했다.
초기 수액 소생술을 시행하고 환자가 수액에 반응하지 않는 경우 무작위로 노르아드레날린 또는 테리프레신 투여군으로 배정하고 1차 목표를 달성하기 위해 복용량을 늘렸습니다. 동시에 항생제 및 기타 보조 요법을 포함한 패혈증에 대한 엄격한 바이탈 모니터링 및 표준 의료 요법이 계속되었습니다. 환자는 퇴원, 사망 또는 프로토콜 등록 후 최대 28일(둘 중 가장 긴 기간)까지 추적 관찰되었습니다. 자세한 방법론은 나중에 14열에서 설명했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크(나중에 정의됨)가 있는 간경변증 또는 ACLF(만성 간부전 급성) 환자.
- 18-70세
- 환자 또는 친척의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 뚜렷한 심장 기능 장애(심장 판막 질환, 관상 동맥 질환),
- 급성 장간막 허혈(확인 또는 의심) 또는 혈관경련 체질(예: 레이노 증후군 또는 관련 질병).
- 임신
- 면역억제제에 대한 이식의 이전 병력.
- 급성 위장 출혈.(정의 나중에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르아드레날린
노르아드레날린: 노르아드레날린 2amp(50ml에 4000mcg), 6ml/hr = 7.5mcg/min 및 용량 최대 60mcg/min, 24ml/hr 두 배의 강도.
MAP(Mean Arterial Pressure)>65를 유지하면서 시작용량에서 15분마다 1ml씩 증량하고 15분마다 0.5ml씩 감소시킨다.
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6ml/hr에서 노르아드레날린 2amp(4000mcg in 50ml) = 7.5mcg/min 및 용량 최대 60mcg/min 24ml/hr 두 배의 강도.
MAP(Mean Arterial Pressure)>65를 유지하면서 시작 용량에서 15분마다 1ml씩 증량하고 15분마다 0.5ml씩 감소
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실험적: 테리프레신
Terlipressin(24시간 동안 1.3mcg/min, 즉 2mg에서 최대 terlipressin 5.2mcg/min, 즉 24시간 동안 최대 8mg). 용량은 시작 용량에서 15분마다 1ml씩 증가하고 MAP을 유지하면서 15분마다 0.5ml씩 감소합니다( 평균 동맥압)>65 .Terlipressin 2mg in 48ml,1ml=42mcg=0.67mg/min,
최대 용량 8mg/일 - 주입 시간당 8ml.
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Terlipressin(24시간 동안 1.3mcg/min, 즉 2mg에서 최대 terlipressin 5.2mcg/min, 즉 24시간 동안 최대 8mg). 용량은 시작 용량에서 15분마다 1ml씩 증가하고 MAP을 유지하면서 15분마다 0.5ml씩 감소합니다( 평균 동맥압) >65 .Terlipressin 2mg in 48ml,1ml=42mcg=0.67mg/min,
최대 용량 8mg/일 - 주입 시간당 8ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 동맥압 > 65 mmHg로 정의되는 혈류역학적 개선.
기간: 48시간
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 3일차, 7일차, 28일차
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3일차, 7일차, 28일차
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)에서 정의한 관련 장기 시스템의 수
기간: 28일 이내
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28일 이내
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승압제 없는 날
기간: 28일 이내
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28일 이내
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환기 지원이 없는 날
기간: 28일 이내
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28일 이내
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스테로이드 없는 날
기간: 28일 이내
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28일 이내
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체류 기간
기간: 28일 이내
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28일 이내
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심각한 부작용 발생.
기간: 28일 이내.
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28일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Sepsis-01
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