Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av monoterapi med noradrenalin og terlipressin hos pasienter med cirrhose med septisk sjokk innlagt på intensivavdelingen

21. november 2016 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En prospektiv åpen etikett randomisert non-inferioritetsstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til monoterapi med noradrenalin og terlipressin hos pasienter med skrumplever med septisk sjokk innlagt på intensivavdeling.

Pasienten ble evaluert på akuttmottaket siden innleggelse og detaljert anamnese og klinisk undersøkelse utført. I sykehustilfeller hvor sepsis er den skyldige og flyttet til intensivavdeling (ICU) med tanke på septisk sjokk ble inkludert siden sjokkstart.

Innledende væskegjenoppliving utført, og hvis pasienten ikke reagerte på væske, ble de randomisert til armene noradrenalin eller terlipressin og dosen eskalert for å oppnå de primære målene. Samtidig fortsatte den strenge vitale overvåkingen og standard medisinsk behandling for sepsis inkludert antibiotika og annen støttende terapi. Pasientene ble fulgt opp til utskrivning, død eller opptil 28 dager etter innrullering i protokollen (avhengig av hva som er lengst). Detaljmetodikken er forklart i kolonne 14 senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cirrhose eller ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) med septisk sjokk (definert senere).
  • Alder 18-70 år
  • Et informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Uttalt hjertesvikt( hjerteklaffsykdom, koronarsykdom),
  • Akutt mesenterisk iskemi (bekreftet eller mistenkt) eller vasospastisk diatese (f.eks. Reynauds syndrom eller relaterte sykdommer).
  • Svangerskap
  • Tidligere historie med transplantasjon på immunsuppressivt middel.
  • Akutt gastrointestinal blødning.(definert seinere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin: Noradrenalin 2amp (4000mcg i 50ml) ved 6ml/time = 7,5mcg/min og dose maksimalt 60mcg/min 24ml/time dobbel styrke. Dosen skal økes hvert 15. minutt fra startdosen med 1 ml og reduseres med 0,5 ml hvert 15. minutt ved å holde MAP (Mean Arterial Pressure) >65.
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin 2amp (4000mcg i 50ml) ved 6ml/time = 7,5mcg/min og dose maksimalt 60mcg/min 24ml/time dobbel styrke. Dosen som skal økes hvert 15. minutt fra startdosen med 1 ml og reduseres med 0,5 ml hvert 15. minutt ved å holde MAP (Mean Arterial Pressure) >65
Eksperimentell: Terlipressin
Terlipressin (1,3 mcg/min, dvs. 2 mg over 24 timer til maks. terlipressin 5,2 mcg/min., dvs. opptil 8 mg over 24 timer). Dosen skal økes hvert 15. minutt fra startdosen med 1 ml og reduseres med 0,5 ml hvert 15. minutt ved å beholde MAP ( Gjennomsnittlig arterielt trykk)>65. Terlipressin 2mg i 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, maks dose 8mg/dag - 8ml/time infusjon.
Legemiddel: Terlipressin
Terlipressin (1,3 mcg/min, dvs. 2 mg over 24 timer til maks. terlipressin 5,2 mcg/min., dvs. opptil 8 mg over 24 timer). Dosen skal økes hvert 15. minutt fra startdosen med 1 ml og reduseres med 0,5 ml hvert 15. minutt ved å beholde MAP ( Gjennomsnittlig arterielt trykk) >65. Terlipressin 2mg i 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, maks dose 8mg/dag - 8ml/time infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den hemodynamiske forbedringen som definert som gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 28
Dag 3, dag 7 og dag 28
Antall organsystem involvert som definert av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Dager fri for vasopressorer
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Dager fri for ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Dager fri for steroider
Tidsramme: Innen 28 dyas
Innen 28 dyas
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 28 dager
Innen 28 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Innen 28 dager.
Innen 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Sepsis-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere