Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost monoterapie noradrenalinem a terlipresinem u pacientů s cirhózou se septickým šokem přijatých na jednotku intenzivní péče

21. listopadu 2016 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní otevřená randomizovaná studie non-inferiority k porovnání účinnosti a bezpečnosti monoterapie noradrenalinem a terlipresinem u pacientů s cirhózou se septickým šokem přijatých na jednotku intenzivní péče.

Pacient hodnocen na pohotovosti od přijetí a byla provedena podrobná anamnéza a klinické vyšetření. Případy v nemocnici, kde je viníkem sepse a přesunuty na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu septického šoku, byly zahrnuty od začátku šoku.

Byla provedena počáteční tekutinová resuscitace, a pokud pacient nereagoval na tekutiny, byli randomizováni do ramene noradrenalin nebo terlipresin a dávka se eskalovala k dosažení primárních cílů. Současně pokračovalo přísné monitorování vitálních funkcí a standardní medikamentózní terapie sepse včetně antibiotik a další podpůrné terapie. Pacienti byli sledováni do propuštění, smrti nebo do 28 dnů po zařazení do protokolu (podle toho, co bylo nejdelší). Podrobná metodika byla vysvětlena ve sloupci 14 dále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cirhózou nebo ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) se septickým šokem (definováno později).
  • Věk 18-70 let
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná srdeční dysfunkce (chlopenní onemocnění, onemocnění koronárních tepen),
  • Akutní mezenterická ischemie (potvrzená nebo suspektní) nebo vazospastická diatéza (např. Reynaudův syndrom nebo příbuzná onemocnění).
  • Těhotenství
  • Předchozí historie transplantací na imunosupresivech.
  • Akutní gastrointestinální krvácení (definováno později)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Noradrenalin
Noradrenalin: Noradrenalin 2amp (4000 mcg v 50 ml) při 6 ml/hod = 7,5 mcg/min a maximální dávka 60 mcg/min 24 ml/hod dvojnásobná síla. Dávka se má zvyšovat každých 15 minut od počáteční dávky o 1 ml a snižovat o 0,5 ml každých 15 minut při udržování MAP (střední arteriální tlak) > 65.
Lék: Noradrenalin
Noradrenalin 2amp (4000 mcg v 50 ml) při 6 ml/h = 7,5 mcg/min a maximální dávka 60 mcg/min 24 ml/h dvojnásobná síla. Dávka se má zvyšovat každých 15 minut od počáteční dávky o 1 ml a snižovat o 0,5 ml každých 15 minut při udržování MAP (střední arteriální tlak) > 65
Experimentální: Terlipresin
Terlipresin (1,3 mcg/min, tj. 2 mg za 24 hodin až max. 5,2 mcg/min, tj. až 8 mg za 24 hodin). Střední arteriální tlak)>65. Terlipresin 2 mg ve 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, maximální dávka 8 mg/den – 8 ml/hod infuze.
Lék: Terlipresin
Terlipresin (1,3 mcg/min, tj. 2 mg za 24 hodin až max. 5,2 mcg/min, tj. až 8 mg za 24 hodin). Střední arteriální tlak) >65. Terlipresin 2 mg ve 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, maximální dávka 8 mg/den – 8 ml/hod infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické zlepšení definované jako průměrný arteriální tlak > 65 mmHg.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 3, den 7 a den 28
Den 3, den 7 a den 28
Počet zapojených orgánových systémů podle definice SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Časové okno: Do 28 dnů
Do 28 dnů
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Do 28 dnů
Do 28 dnů
Dny bez ventilační podpory
Časové okno: Do 28 dnů
Do 28 dnů
Dny bez steroidů
Časové okno: Do 28 dnů
Do 28 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Do 28 dnů
Do 28 dnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 28 dnů.
Do 28 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Sepsis-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit