Effekt og sikkerhed af monoterapi med noradrenalin og terlipressin hos patienter med skrumpelever med septisk shock indlagt på intensivafdeling
21. november 2016 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Et prospektivt åbent, randomiseret non-inferioritetsforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af monoterapi med noradrenalin og terlipressin hos patienter med skrumpelever med septisk shock indlagt på intensivafdeling.
Patienten blev evalueret på skadestuen siden indlæggelsen og detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse udført. I hospitalstilfælde, hvor sepsis er synderen og flyttet til intensiv afdeling (ICU) i lyset af septisk shock, var inkluderet siden chokstart.
Indledende væskegenoplivning udført, og hvis patienten ikke reagerede på væske, blev de randomiseret i armene noradrenalin eller terlipressin, og dosen eskaleret for at nå de primære mål. Samtidig fortsatte den strenge vitale overvågning og standard medicinsk behandling for sepsis inklusive antibiotika og anden understøttende terapi. Patienterne blev fulgt op til udskrivelse, død eller op til 28 dage efter optagelse i protokollen (alt efter hvad der er længst). Detaljemetoden er blevet forklaret i kolonne 14 senere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med cirrhosis eller ACLF (akut ved kronisk leversvigt) med septisk shock (defineret senere).
- Alder 18-70 år
- Et informeret samtykke fra patienten eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Udtalt hjertedysfunktion( hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom),
- Akut mesenterisk iskæmi (bekræftet eller mistænkt) eller vasospastisk diatese (f. Reynauds syndrom eller relaterede sygdomme).
- Graviditet
- Tidligere historie med transplantation på immunsuppressivt middel.
- Akut gastrointestinal blødning.(defineret senere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin
Noradrenalin: Noradrenalin 2amp (4000mcg i 50ml) ved 6ml/time = 7,5mcg/min og dosis maksimalt 60mcg/min 24ml/time dobbelt styrke.
Dosis skal øges hvert 15. minut fra startdosis med 1 ml og reduceres med 0,5 ml hvert 15. minut, mens MAP (middelarterielt tryk) >65 holdes.
|
Noradrenalin 2amp (4000mcg i 50ml) ved 6ml/time = 7,5mcg/min og dosis maksimalt 60mcg/min 24ml/time dobbelt styrke.
Dosis skal øges hvert 15. minut fra startdosis med 1 ml og reduceres med 0,5 ml hvert 15. minut ved at holde MAP (middelarterielt tryk) >65
|
|
Eksperimentel: Terlipressin
Terlipressin (1,3 mcg/min, dvs. 2 mg i løbet af 24 timer til maks. af terlipressin 5,2 mcg/min., dvs. op til 8 mg i løbet af 24 timer). Dosis skal øges hvert 15. minut fra startdosis med 1 ml og reduceres med 0,5 ml hvert 15. minut ved at beholde MAP ( Gennemsnitligt arterielt tryk)>65. Terlipressin 2mg i 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min,
maks. dosis 8mg/dag - 8ml/time infusion.
|
Terlipressin (1,3 mcg/min, dvs. 2 mg i løbet af 24 timer til maks. terlipressin 5,2 mcg/min., dvs. op til 8 mg i løbet af 24 timer). Dosis skal øges hvert 15. minut fra startdosis med 1 ml og reduceres med 0,5 ml hvert 15. minut ved at beholde MAP ( Gennemsnitligt arterielt tryk) >65. Terlipressin 2mg i 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min,
maks. dosis 8mg/dag - 8ml/time infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den hæmodynamiske forbedring defineret som gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 28
|
Dag 3, dag 7 og dag 28
|
|
Antal involverede organsystem som defineret af SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Dage fri for vasopressorer
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Dage fri for ventilatorstøtte
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Dage fri for steroid
Tidsramme: Inden for 28 dyas
|
Inden for 28 dyas
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 28 dage
|
Inden for 28 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for 28 dage.
|
Inden for 28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Leversygdomme
- Sepsis
- Fibrose
- Chok, septisk
- Stød
- Levercirrhose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Sepsis-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .