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Efficacité et innocuité de la monothérapie par noradrénaline et terlipressine chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique admis en unité de soins intensifs

21 novembre 2016 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un essai prospectif de non-infériorité randomisé en ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec la noradrénaline et la terlipressine chez les patients atteints de cirrhose avec choc septique admis en unité de soins intensifs.

Le patient évalué en salle d'urgence depuis son admission et ses antécédents détaillés et son examen clinique ont été effectués.

La réanimation liquidienne initiale a été effectuée et si le patient ne répondait pas aux fluides, il a été randomisé dans les bras noradrénaline ou terlipressine et la dose a été augmentée pour atteindre les objectifs principaux. Dans le même temps, la surveillance stricte des signes vitaux et le traitement médical standard du sepsis, y compris les antibiotiques et d'autres traitements de soutien, se sont poursuivis. Les patients ont été suivis jusqu'à leur sortie, leur décès ou jusqu'à 28 jours après leur inscription au protocole (selon la durée la plus longue). La méthodologie détaillée a été expliquée dans la colonne 14 plus loin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de cirrhose ou ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) avec choc septique (défini ultérieurement).
  • Âge 18-70 ans
  • Un consentement éclairé du patient ou de son proche

Critère d'exclusion:

  • Dysfonction cardiaque prononcée (maladie cardiaque valvulaire, maladie coronarienne),
  • Ischémie mésentérique aiguë (confirmée ou suspectée) ou diathèse vasospastique (par ex. syndrome de Reynaud ou maladies apparentées).
  • Grossesse
  • Antécédents de transplantation sous immunosuppresseur.
  • Saignement gastro-intestinal aigu (défini plus tard)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Noradrénaline
Noradrénaline : Noradrénaline 2 ampères (4000 mcg dans 50 ml) à 6 ml/h = 7,5 mcg/min et dose maximale de 60 mcg/min 24 ml/h double concentration. La dose doit être augmentée toutes les 15 minutes à partir de la dose initiale de 1 ml et diminuée de 0,5 ml toutes les 15 minutes en maintenant la MAP (pression artérielle moyenne)> 65.
Médicament: Noradrénaline
Noradrénaline 2 ampères (4000 mcg dans 50 ml) à 6 ml/h = 7,5 mcg/min et dose maximale de 60 mcg/min 24 ml/h double concentration. La dose doit être augmentée toutes les 15 min à partir de la dose initiale de 1 ml et doit être diminuée de 0,5 ml toutes les 15 min en maintenant la MAP (pression artérielle moyenne) > 65.
Expérimental: Terlipressine
Terlipressine (1,3 mcg/min soit 2 mg sur 24 h jusqu'à 5,2 mcg/min max de terlipressine soit jusqu'à 8 mg sur 24 h). Pression artérielle moyenne)> 65 .Terlipressine 2 mg dans 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg / min, dose maximale 8 mg/jour - 8 ml/h de perfusion.
Médicament: Terlipressine
Terlipressine (1,3 mcg/min soit 2 mg sur 24 h jusqu'à 5,2 mcg/min max de terlipressine soit jusqu'à 8 mg sur 24 h). Pression artérielle moyenne)> 65 .Terlipressine 2 mg dans 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg / min, dose maximale 8 mg/jour - 8 ml/h de perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'amélioration hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Jour 3, Jour 7 et Jour 28
Jour 3, Jour 7 et Jour 28
Nombre de systèmes d'organes impliqués tels que définis par SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Jours sans vasopresseurs
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Jours sans assistance ventilatoire
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Jours sans stéroïde
Délai: Dans les 28 jours
Dans les 28 jours
Durée du séjour
Délai: Sous 28 jours
Sous 28 jours
Incidence des événements indésirables graves.
Délai: Dans les 28 jours.
Dans les 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Sepsis-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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