Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность монотерапии норадреналином и терлипрессином у больных циррозом печени с септическим шоком, госпитализированных в отделение реанимации и интенсивной терапии

21 ноября 2016 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности монотерапии норадреналином и терлипрессином у пациентов с циррозом печени и септическим шоком, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.

Пациент был обследован в отделении неотложной помощи с момента поступления и подробного анамнеза и клинического обследования. С момента начала шока были включены госпитальные случаи, когда сепсис является виновником и переведен в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за септического шока.

Проведена первоначальная инфузионная терапия, и если пациенты не реагировали на введение жидкости, они были рандомизированы в группы норадреналина или терлипрессина, а доза повышалась для достижения основных целей. При этом продолжался строгий мониторинг жизненно важных функций и стандартная медикаментозная терапия сепсиса, включающая антибиотики и другую поддерживающую терапию. Пациентов наблюдали до выписки, смерти или до 28 дней после включения в протокол (в зависимости от того, что дольше). Детальная методология была объяснена в колонке 14 ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с циррозом или ACLF (острый при хронической печеночной недостаточности) с септическим шоком (определено позже).
  • Возраст 18-70 лет
  • Информированное согласие пациента или родственника

Критерий исключения:

  • Выраженные нарушения сердечной деятельности (клапанные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца),
  • Острая мезентериальная ишемия (подтвержденная или подозреваемая) или вазоспастический диатез (например, синдром Рейно или родственные заболевания).
  • Беременность
  • Предыдущая история трансплантации на иммунодепрессантах.
  • Острое желудочно-кишечное кровотечение (определено позже)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норадреналин
Норадреналин: Норадреналин 2амп (4000 мкг в 50 мл) при 6 мл/ч = 7,5 мкг/мин и максимальная доза 60 мкг/мин 24 мл/ч двойной силы. Дозу следует увеличивать каждые 15 минут от начальной дозы на 1 мл и уменьшать на 0,5 мл каждые 15 минут, поддерживая САД (среднее артериальное давление) > 65.
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин 2 ампера (4000 мкг в 50 мл) при 6 мл/час = 7,5 мкг/мин и максимальная доза 60 мкг/мин 24 мл/час двойной силы. Дозу следует увеличивать каждые 15 минут от начальной дозы на 1 мл и уменьшать на 0,5 мл каждые 15 минут, поддерживая САД (среднее артериальное давление)> 65.
Экспериментальный: Терлипрессин
Терлипрессин (1,3 мкг/мин, т.е. 2 мг в течение 24 часов, до максимальной дозы терлипрессина 5,2 мкг/мин, т.е. до 8 мг в течение 24 часов). Дозу следует увеличивать каждые 15 минут от начальной дозы на 1 мл и уменьшать на 0,5 мл каждые 15 минут, сохраняя САД ( Среднее артериальное давление) > 65 . Терлипрессин 2 мг в 48 мл, 1 мл = 42 мкг = 0,67 мг/мин, максимальная доза 8 мг/день - инфузия 8 мл/ч.
Лекарство: Терлипрессин
Терлипрессин (1,3 мкг/мин, т.е. 2 мг в течение 24 часов, до максимальной дозы терлипрессина 5,2 мкг/мин, т.е. до 8 мг в течение 24 часов). Дозу следует увеличивать каждые 15 минут от начальной дозы на 1 мл и уменьшать на 0,5 мл каждые 15 минут, сохраняя САД ( Среднее артериальное давление) >65 . Терлипрессин 2 мг в 48 мл, 1 мл = 42 мкг = 0,67 мг/мин, максимальная доза 8 мг/день - инфузия 8 мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение гемодинамики, определяемое как среднее артериальное давление > 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 3, День 7 и День 28
День 3, День 7 и День 28
Количество вовлеченных систем органов, как определено SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Дни без стероидов
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 28 дней.
В течение 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Sepsis-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться