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Eficacia y seguridad de la monoterapia con noradrenalina y terlipresina en pacientes con cirrosis con shock séptico ingresados ​​en unidad de cuidados intensivos

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un ensayo prospectivo abierto aleatorizado de no inferioridad para comparar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con noradrenalina y terlipresina en pacientes con cirrosis con shock séptico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

El paciente fue evaluado en Urgencias desde su ingreso y se realizó una historia clínica detallada y un examen clínico. Se incluyeron los casos en el hospital donde la sepsis es el culpable y se trasladó a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en vista de un shock séptico. Se incluyeron desde el inicio del shock.

Se realizó reanimación inicial con líquidos y, si el paciente no respondía a los líquidos, se aleatorizó a los brazos de noradrenalina o terlipresina y se aumentó la dosis para lograr los objetivos principales. Al mismo tiempo, continuaron el estricto control de los signos vitales y la terapia médica estándar para la sepsis, incluidos los antibióticos y otras terapias de apoyo. Los pacientes fueron seguidos hasta el alta, la muerte o hasta 28 días después de la inscripción en el protocolo (lo que fuera más largo). La metodología detallada se ha explicado en la columna 14 más adelante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de cirrosis o ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) con shock séptico (definido más adelante).
  • Edad 18-70 años
  • Un consentimiento informado del paciente o familiar.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca pronunciada (valvulopatía cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias),
  • Isquemia mesentérica aguda (confirmada o sospechada) o diátesis vasoespástica (p. síndrome de Reynaud o enfermedades relacionadas).
  • El embarazo
  • Antecedentes previos de trasplante en tratamiento inmunosupresor.
  • Sangrado gastrointestinal agudo. (definido más tarde)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Noradrenalina
Noradrenalina: Noradrenalina 2amp (4000mcg en 50ml) a 6ml/hr = 7.5mcg/min y dosis máxima 60mcg/min 24ml/hr fuerza doble. La dosis debe aumentarse cada 15 minutos desde la dosis inicial en 1 ml y disminuirse en 0,5 ml cada 15 minutos manteniendo PAM (presión arterial media)> 65.
Droga: Noradrenalina
Noradrenalina 2amp (4000mcg en 50ml) a 6ml/hr = 7.5mcg/min y dosis máxima 60mcg/min 24ml/hr fuerza doble. La dosis debe aumentarse cada 15 minutos desde la dosis inicial en 1 ml y disminuirse en 0,5 ml cada 15 minutos manteniendo PAM (presión arterial media)> 65
Experimental: Terlipresina
Terlipresina (1,3 mcg/min, es decir, 2 mg durante 24 horas hasta un máximo de terlipresina de 5,2 mcg/min, es decir, hasta 8 mg durante 24 horas). La dosis debe aumentarse cada 15 minutos desde la dosis inicial en 1 ml y disminuir en 0,5 ml cada 15 minutos manteniendo el MAP ( Presión arterial media)> 65. Terlipresina 2 mg en 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, dosis máxima 8mg/día- 8ml/hr de infusión.
Droga: Terlipresina
Terlipresina (1,3 mcg/min, es decir, 2 mg durante 24 horas hasta un máximo de terlipresina de 5,2 mcg/min, es decir, hasta 8 mg durante 24 horas). La dosis debe aumentarse cada 15 minutos desde la dosis inicial en 1 ml y disminuir en 0,5 ml cada 15 minutos manteniendo el MAP ( presión arterial media) >65 .Terlipresina 2mg en 48ml,1ml=42mcg=0.67mg/min, dosis máxima 8mg/día- 8ml/hr de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mejoría hemodinámica definida como presión arterial media > 65 mmHg.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7 y Día 28
Día 3, Día 7 y Día 28
Número de sistemas de órganos afectados según lo definido por SOFA (Evaluación secuencial de fallas orgánicas)
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Dentro de 28 días
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Dentro de 28 días
Días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Dentro de 28 días
Días sin esteroides
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Dentro de 28 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Dentro de 28 días
Incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días.
Dentro de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Sepsis-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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