Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noradrenaliinin ja terlipressiinin monoterapian tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kirroosi, septinen shokki, otettu tehohoitoon

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tulevaisuuden avoin satunnaistettu non-inferiority-koe, jossa verrataan noradrenaliinin ja terlipressiinin monoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta tehohoitoosastolle otettujen kirroosipotilaiden, joilla on septinen shokki.

Potilas arvioitiin päivystyspoliklinikalla ottamista ja yksityiskohtaisen historian ja kliinisen tutkimuksen jälkeen. Sairaalatapaukset, joissa sepsis on syyllinen ja siirretty tehohoitoyksikköön septisen shokin vuoksi, otettiin mukaan sokin alkamisesta lähtien.

Ensimmäinen nesteelvytys tehtiin ja jos potilas ei reagoinut nesteeseen, hänet satunnaistettiin käsivarsiin noradrenaliiniin tai terlipressiiniin ja annosta nostettiin ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Samanaikaisesti jatkettiin sepsiksen tiukkaa elintoimintojen seurantaa ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien antibiootit ja muu tukihoito. Potilaita seurattiin kotiutukseen, kuolemaan asti tai enintään 28 päivää protokollaan kirjaamisen jälkeen (sen mukaan kumpi oli pisin). Yksityiskohtaiset menetelmät on selitetty myöhemmin sarakkeessa 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kirroosi tai ACLF (Acute on Chronic Liver Failure), jolla on septinen sokki (määritelty myöhemmin).
  • Ikä 18-70v
  • Potilaan tai sukulaisen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä sydämen toimintahäiriö (läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti),
  • Akuutti suoliliepeen iskemia (vahvistettu tai epäilty) tai vasospastinen diateesi (esim. Reynaudin oireyhtymä tai siihen liittyvät sairaudet).
  • Raskaus
  • Aikaisempi siirto immunosuppressantilla.
  • Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto. (määritelty myöhemmin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Noradrenaliini
Noradrenaliini: Noradrenaliini 2 ampeeria (4000 mikrogrammaa 50 ml:ssa) nopeudella 6 ml/h = 7,5 mikrogrammaa/min ja maksimiannos 60 mikrogrammaa/min 24 ml/h kaksinkertainen vahvuus. Annosta nostetaan 15 minuutin välein aloitusannoksesta 1 ml:lla ja vähennetään 0,5 ml:lla 15 minuutin välein pitämällä MAP (Keskimääräinen valtimopaine) >65.
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini 2amp (4000 mikrogrammaa 50 ml:ssa) nopeudella 6 ml/h = 7,5 mikrogrammaa/min ja maksimiannos 60 mikrogrammaa/min 24 ml/h kaksinkertainen vahvuus. Annosta nostetaan 15 minuutin välein aloitusannoksesta 1 ml:lla ja vähennetään 0,5 ml:lla 15 minuutin välein pitäen MAP (keskimääräinen valtimopaine) >65
Kokeellinen: Terlipressiini
Terlipressiini (1,3 mcg/min eli 2 mg 24 tunnin aikana terlipressiinin maksimiarvoon 5,2 mcg/min eli enintään 8 mg 24 tunnin aikana) . Annosta suurennetaan 15 minuutin välein aloitusannoksesta 1 ml ja pienennetään 0,5 ml:lla joka 15. minuutti pitäen MAP:n Keskimääräinen valtimopaine)>65 .Terlipressiini 2mg 48ml:ssa,1ml=42mcg=0,67mg/min, enimmäisannos 8mg/vrk - 8ml/h infuusio.
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiini (1,3 mcg/min eli 2 mg 24 tunnin aikana terlipressiinin maksimiarvoon 5,2 mcg/min eli enintään 8 mg 24 tunnin aikana) . Annosta suurennetaan 15 minuutin välein aloitusannoksesta 1 ml ja pienennetään 0,5 ml:lla joka 15. minuutti pitäen MAP:n Keskimääräinen valtimopaine) >65 .Terlipressiini 2mg 48ml:ssa,1ml=42mcg=0,67mg/min, enimmäisannos 8mg/vrk - 8ml/h infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen paraneminen, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi > 65 mmHg.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 28
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 28
Mukana olevien elinjärjestelmien lukumäärä SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) määrittelemänä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Vasopressoreista vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Päiviä ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Päiviä ilman steroideja
Aikaikkuna: 28 vuorokauden sisällä
28 vuorokauden sisällä
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
28 päivän sisällä
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä.
28 päivän sisällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Sepsis-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa