Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met noradrenaline en terlipressine bij patiënten met cirrose met septische shock opgenomen op de intensive care

21 november 2016 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een prospectieve open-label gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met noradrenaline en terlipressine te vergelijken bij patiënten met cirrose met septische shock die zijn opgenomen op de intensive care.

De patiënt is sinds opname op de spoedeisende hulp beoordeeld en er is een gedetailleerde anamnese en klinisch onderzoek gedaan. De gevallen in het ziekenhuis waarin sepsis de boosdoener is en die vanwege septische shock naar de Intensive Care (ICU) zijn overgebracht, zijn opgenomen sinds het begin van de shock.

De eerste vloeistofreanimatie werd uitgevoerd en als de patiënt niet op vocht reageerde, werden ze gerandomiseerd in de armen noradrenaline of terlipressine en werd de dosis verhoogd om de primaire doelstellingen te bereiken. Tegelijkertijd werden de strikte bewaking van de vitale functies en de standaard medische therapie voor sepsis, waaronder antibiotica en andere ondersteunende therapie, voortgezet. De patiënten werden gevolgd tot ontslag, overlijden of tot 28 dagen na opname in het protocol (afhankelijk van wat de langste is). De detailmethodiek is verderop in kolom 14 uitgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met cirrose of ACLF (acuut bij chronisch leverfalen) met septische shock (later gedefinieerd).
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Een geïnformeerde toestemming van de patiënt of familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesproken cardiale disfunctie( hartklepaandoening, coronaire hartziekte),
  • Acute mesenteriale ischemie (bevestigd of vermoed) of vasospastische diathese (bijv. syndroom van Reynaud of verwante ziekten).
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van transplantatie op immunosuppressivum.
  • Acute gastro-intestinale bloeding. (gedefinieerd later)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Noradrenaline: Noradrenaline 2amp (4000mcg in 50ml) bij 6ml/uur = 7,5mcg/min en maximale dosis 60mcg/min 24ml/uur dubbele sterkte. De dosis moet vanaf de startdosis elke 15 minuten met 1 ml worden verhoogd en elke 15 minuten met 0,5 ml worden verlaagd, waarbij de MAP (Mean Arterial Pressure)>65 wordt gehouden.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Noradrenaline 2amp (4000mcg in 50ml) bij 6ml/uur = 7,5mcg/min en maximale dosis 60mcg/min 24ml/uur dubbele sterkte. De dosis moet vanaf de startdosis elke 15 minuten met 1 ml worden verhoogd en elke 15 minuten met 0,5 ml worden verlaagd, waarbij MAP (Mean Arterial Pressure)>65 wordt gehouden
Experimenteel: Terlipressine
Terlipressine (1,3 mcg/min, d.w.z. 2 mg gedurende 24 uur tot max. terlipressine 5,2 mcg/min, d.w.z. tot 8 mg gedurende 24 uur). gemiddelde arteriële druk) >65 .Terlipressine 2 mg in 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, maximale dosis 8 mg/dag - 8 ml/uur infusie.
Geneesmiddel: Terlipressine
Terlipressine (1,3 mcg/min, d.w.z. 2 mg gedurende 24 uur tot max. terlipressine 5,2 mcg/min, d.w.z. tot 8 mg gedurende 24 uur). gemiddelde arteriële druk) >65 .Terlipressine 2 mg in 48 ml, 1 ml = 42 mcg = 0,67 mg/min, maximale dosis 8 mg/dag - 8 ml/uur infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hemodynamische verbetering zoals gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 28
Dag 3, Dag 7 en Dag 28
Aantal betrokken orgaansystemen zoals gedefinieerd door SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen
Dagen vrij van vasopressoren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen
Dagen vrij van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen
Dagen vrij van steroïden
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Binnen 28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen.
Binnen 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Sepsis-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren