集中治療室に入院した敗血症性ショックを伴う肝硬変患者におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの単独療法の有効性と安全性
2016年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
集中治療室に入院した敗血症性ショックを伴う肝硬変患者を対象に、ノルアドレナリンとテルリプレシンによる単独療法の有効性と安全性を比較する前向き非盲検ランダム化非劣性試験。
患者は入院以来救急室で評価され、詳細な病歴と臨床検査が行われました。敗血症が原因で、敗血症性ショックを考慮して集中治療室（ICU）に移された院内症例は、ショックの発症以来含まれていました。
最初の輸液蘇生が行われ、患者が輸液反応を示さなかった場合は、ノルアドレナリンまたはテルリプレシンの投与群に無作為に割り付けられ、主な目的を達成するために用量が段階的に増量されました。 同時に、厳密なバイタルモニタリングと、抗生物質やその他の支持療法を含む敗血症に対する標準的な薬物療法が継続されました。 患者は、退院、死亡、またはプロトコール登録後28日間（いずれか長い方）まで追跡調査された。 詳細な方法論は、後のコラム 14 で説明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショック（後述）を伴う肝硬変またはACLF（急性慢性肝不全）の患者。
- 年齢 18～70歳
- 患者または親族からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 顕著な心機能不全（心臓弁膜症、冠動脈疾患）、
- 急性腸間膜虚血（確定または疑い）または血管けいれん性素因（例、 レイノー症候群または関連疾患）。
- 妊娠
- 免疫抑制剤による移植歴がある。
- 急性胃腸出血。(定義済み) 後で）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン
ノルアドレナリン: ノルアドレナリン 2amp (50ml 中 4000mcg)、6ml/時 = 7.5mcg/分、最大用量 60mcg/分、24ml/時間の 2 倍の強度。
用量は、開始用量から15分ごとに1mlずつ増加し、MAP（平均動脈圧）>65を維持しながら15分ごとに0.5mlずつ減少します。
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ノルアドレナリン 2amp (50ml 中 4000mcg) 6ml/hr = 7.5mcg/min、最大用量 60mcg/min 24ml/hr の 2 倍強度。
用量は開始用量から15分ごとに1mlずつ増加し、MAP（平均動脈圧）>65を維持しながら15分ごとに0.5mlずつ減少します。
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実験的：テルリプレシン
テルリプレシン (1.3mcg/分、つまり 24 時間で 2mg から最大テルリプレシン 5.2mcg/分、つまり 24 時間で最大 8mg)。用量は開始用量から 15 分ごとに 1 ml ずつ増加し、MAP を維持しながら 15 分ごとに 0.5 ml ずつ減らす(平均動脈圧)>65。テルリプレシン 2mg (48ml中)、1ml=42mcg=0.67mg/分、
最大用量 8mg/日 - 8ml/時間の注入。
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テルリプレシン (1.3mcg/分、つまり 24 時間で 2mg から最大テルリプレシン 5.2mcg/分、つまり 24 時間で最大 8mg)。用量は開始用量から 15 分ごとに 1 ml ずつ増加し、MAP を維持しながら 15 分ごとに 0.5 ml ずつ減らす(平均動脈圧) >65 48ml 中のテルリプレシン 2mg、1ml=42mcg=0.67mg/分、
最大用量 8mg/日 - 8ml/時間の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行力学的改善は、平均動脈圧 > 65 mmHg として定義されます。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3日目、7日目、28日目
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3日目、7日目、28日目
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SOFA (逐次臓器不全評価) で定義された、関与する臓器系の数
時間枠：28日以内
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28日以内
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昇圧剤を使用しない日
時間枠：28日以内
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28日以内
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人工呼吸器のサポートを受けない日
時間枠：28日以内
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28日以内
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ステロイドを使用しない日
時間枠：28日以内
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28日以内
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滞在日数
時間枠：28日以内
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28日以内
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重篤な有害事象の発生。
時間枠：28日以内。
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28日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。