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Eficácia e segurança da monoterapia com noradrenalina e terlipressina em pacientes cirróticos com choque séptico internados em unidade de terapia intensiva

21 de novembro de 2016 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Um estudo prospectivo aberto randomizado de não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança da monoterapia com noradrenalina e terlipressina em pacientes com cirrose e choque séptico internados em unidade de terapia intensiva.

Paciente avaliado em pronto-socorro desde a admissão e anamnese detalhada e exame clínico realizado. Os casos hospitalares em que a sepse é a culpada e encaminhados para Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por choque séptico foram incluídos desde o início do choque.

Ressuscitação fluida inicial feita e, se o paciente não respondesse a fluidos, eles foram randomizados em grupos de noradrenalina ou terlipressina e a dose escalonada para atingir os objetivos primários. Ao mesmo tempo, o monitoramento estrito dos sinais vitais e a terapia médica padrão para sepse, incluindo antibióticos e outras terapias de suporte, continuaram. Os pacientes foram acompanhados até a alta, óbito ou até 28 dias após a inclusão no protocolo (o que for mais longo). A metodologia detalhada foi explicada na coluna 14 posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de cirrose ou ACLF (Agudo na Insuficiência Hepática Crônica) com choque séptico (definido posteriormente).
  • Idade 18-70 anos
  • Um consentimento informado do paciente ou parente

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca pronunciada (doença cardíaca valvular, doença arterial coronariana),
  • Isquemia mesentérica aguda (confirmada ou suspeita) ou diátese vasoespástica (p. síndrome de Reynaud ou doenças relacionadas).
  • Gravidez
  • História prévia de transplante em uso de imunossupressor.
  • Hemorragia gastrointestinal aguda. (definido mais tarde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Noradrenalina
Noradrenalina: Noradrenalina 2amp (4000mcg em 50ml) a 6ml/hr = 7,5mcg/min e dose máxima 60mcg/min 24ml/hr força dupla. A dose deve ser aumentada a cada 15min a partir da dose inicial em 1ml e diminuída em 0,5ml a cada 15min mantendo MAP (Pressão Arterial Média)>65.
Medicamento: Noradrenalina
Noradrenalina 2amp (4000mcg em 50ml) a 6ml/hr = 7,5mcg/min e dose máxima 60mcg/min 24ml/hr força dupla. A dose deve ser aumentada a cada 15min a partir da dose inicial em 1ml e diminuída em 0,5ml a cada 15min mantendo MAP (Pressão Arterial Média)>65
Experimental: Terlipressina
Terlipressina (1,3mcg/min, ou seja, 2mg ao longo de 24 horas até o máximo de terlipressina 5,2mcg/min, ou seja, até 8mg ao longo de 24 horas). Pressão Arterial Média)>65 .Terlipressina 2mg em 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, dose máxima 8mg/dia- 8ml/h de infusão.
Medicamento: Terlipressina
Terlipressina (1,3mcg/min, ou seja, 2mg ao longo de 24 horas até o máximo de terlipressina 5,2mcg/min, ou seja, até 8mg ao longo de 24 horas). Pressão Arterial Média) >65 .Terlipressina 2mg em 48ml,1ml=42mcg=0,67mg/min, dose máxima 8mg/dia- 8ml/h de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A melhora hemodinâmica é definida como pressão arterial média > 65 mmHg.
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 28
Dia 3, Dia 7 e Dia 28
Número de sistemas de órgãos envolvidos, conforme definido pelo SOFA (Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos)
Prazo: Dentro de 28 dias
Dentro de 28 dias
Dias livres de vasopressores
Prazo: Dentro de 28 dias
Dentro de 28 dias
Dias livres de suporte ventilatório
Prazo: Dentro de 28 dias
Dentro de 28 dias
Dias sem esteroides
Prazo: Dentro de 28 dias
Dentro de 28 dias
Duração da estadia
Prazo: Dentro de 28 dias
Dentro de 28 dias
Incidência de eventos adversos graves.
Prazo: Dentro de 28 dias.
Dentro de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Sepsis-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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